- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001996
Comparación de los efectos intraoperatorios y posoperatorios del bloqueo del nervio pericapsular y el bloqueo de la fascia ilíaca en la fractura de cadera
Los efectos del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) y el bloqueo del plano de la fascia ilíaca en la analgesia preoperatoria y posoperatoria antes de la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera
El objetivo de este estudio es aplicar el bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) o el bloqueo del plan de la fascia ilíaca mediante ultrasonografía a pacientes que se someterán a una cirugía de fractura de cadera, mientras se les brinda una posición sentada antes de la anestesia espinal y para reducir las quejas de dolor posoperatorio.
Gracias a estos bloqueos se pretende reducir las molestias por dolor y la necesidad de analgésicos derivados de la morfina antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo 1: bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG): mediante un enfoque en el plano con imágenes ultrasonográficas, la aguja de bloqueo alcanza el plano fascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior y se inyecta la solución anestésica local.
- Cada paciente recibirá 15 ml de bupivacaína al 0,375% en el lado de la cadera fracturada una sola vez aproximadamente 15-20 minutos antes de la operación.
- Después de que los pacientes fueran sedados con 1 mg de midazolam intravenoso y 50 mcg de fentanilo en la sala de preparación preoperatoria, se administraron 15 ml de bupivacaína al 0,375% en el lado de la cadera fracturada bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente será llevado al quirófano y se le aplicará anestesia espinal estándar.
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.
- Las aplicaciones de bloqueo de planos se aplicarán una sola vez en el período preoperatorio.
- A los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1 g de paracetamol por vía intravenosa a intervalos de 8 horas en el período postoperatorio. Se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa si su dolor está por encima de la escala de calificación numérica (NRS) 4 a pesar de esto.
- Este estudio fue seguido en el servicio de ortopedia
- Los pacientes serán monitoreados por dolor y efectos secundarios en la unidad de cuidados postanestésicos, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora y 24ª hora en el período postoperatorio.
- Se controlará hasta qué punto los bloques del plan facilitan el posicionamiento del paciente para la raquianestesia en el período intraoperatorio. Además, se observarán los efectos sobre el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio y la satisfacción del paciente.
- Los datos de los parámetros observados se obtendrán de cuestionarios presenciales o fichas de observación de anestesia y enfermería.
Grupo 2: Bloqueo del plano de la fascia ilíaca suprainguinal: La aguja que entra en el plano desde el extremo caudal de la sonda de ultrasonido pasa por el m. sartorius y en los alcances musculus iliacus y fascia iliaca. La fascia ilíaca se pasa con la aguja y la solución anestésica local se inyecta inmediatamente debajo de la fascia.
- Cada paciente recibirá 15 ml de bupivacaína al 0,375% en el lado de la cadera fracturada una sola vez aproximadamente 15-20 minutos antes de la operación.
- Después de que los pacientes fueran sedados con 1 mg de midazolam intravenoso y 50 mcg de fentanilo en la sala de preparación preoperatoria, se administraron 15 ml de bupivacaína al 0,375% en el lado de la cadera fracturada bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente será llevado al quirófano y se le aplicará anestesia espinal estándar.
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.
- Las aplicaciones de bloqueo de planos se aplicarán una sola vez en el período preoperatorio.
- A los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1 g de paracetamol por vía intravenosa a intervalos de 8 horas en el período postoperatorio. Se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa si su dolor está por encima de la escala de calificación numérica (NRS) 4 a pesar de esto.
- Este estudio fue seguido en el servicio de ortopedia.
- Los pacientes serán monitoreados por dolor y efectos secundarios en la unidad de cuidados postanestésicos, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora y 24ª hora en el período postoperatorio.
- Se controlará hasta qué punto los bloques del plan facilitan el posicionamiento del paciente para la raquianestesia en el período intraoperatorio. Además, se observarán los efectos sobre el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio y la satisfacción del paciente.
- Los datos de los parámetros observados se obtendrán de cuestionarios presenciales o fichas de observación de anestesia y enfermería.
- Métodos estadísticos/análisis: Se utilizó el programa G-Power versión 3.1.9.4 (Universidad de Kiel, Alemania) para calcular el tamaño de la muestra. El error alfa de dos colas se tomó como 0,05, la potencia como 0,80 y el tamaño del efecto como 0,8, y en base a un estudio anterior, la relación de asignación se aceptó como N2/N1:1. El número mínimo de pacientes a incluir en el estudio se calculó en 52.
Se utilizó SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) para otros análisis estadísticos. Los datos estadísticos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se expresaron como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos categóricos en los grupos se realizó con Chi-cuadrado, los resultados se dieron como %n. Se utilizaron pruebas de Shapiro-Wilk para determinar si los datos numéricos se ajustan a la distribución normal. Mientras que los datos que se ajustaban a la distribución normal se evaluaron con la prueba t de Student. Se utilizaron pruebas U de Mann-Whitney para comparar los datos que difieren de la distribución normal. p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-70 años de edad,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I-III,
- programado para cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >III
- alergia conocida a los anestésicos locales
- presencia de dolor crónico preoperatorio
- presencia de coagulopatía
- aquellos que no pueden dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
Grupo 1: Bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG): mediante un enfoque en el plano con imágenes ultrasonográficas, la aguja de bloqueo alcanza el plano fascial entre el músculo psoas y la rama superior del pubis, y los pacientes inyectan una solución anestésica local.
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Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG, por sus siglas en inglés): mediante un enfoque en el plano con imágenes ultrasonográficas, la aguja de bloqueo alcanza el plano fascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior y se inyecta la solución anestésica local.
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Bloqueo del plano de la fascia ilíaca suprainguinal
Grupo 2: Bloqueo del plano de la fascia ilíaca suprainguinal: Pacientes en los que la aguja ingresada en plano desde el extremo caudal de la sonda de ultrasonido pasa a través del músculo ilíaco y la fascia ilíaca y la solución anestésica local se ha inyectado inmediatamente debajo de la fascia. Después de que los pacientes fueran sedados con 1 mg de midazolam intravenoso y 50 mcg de fentanilo en la sala de preparación preoperatoria, se administraron 15 ml de bupivacaína al 0,375% en el lado de la cadera fracturada bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente será llevado al quirófano y se le aplicará anestesia espinal estándar. Cada paciente recibirá 15 ml de bupivacaína al 0,375% al 0,375% en el lado de la cadera rota una sola vez aproximadamente 15-20 minutos antes de la operación.
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Bloqueo del plano de la fascia ilíaca suprainguinal: la aguja que entra en el plano desde el extremo caudal de la sonda de ultrasonido pasa a través del m.
sartorius y en los alcances musculus iliacus y fascia iliaca.
La fascia ilíaca se pasa con la aguja y la solución anestésica local se inyecta inmediatamente debajo de la fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1: medido en posición neutral antes del bloque. 2: medida con 15 grados de elevación del miembro afectado antes del bloqueo. 3: medida en posición de columna. 4: medido entre 0 y 2 horas después de la operación. 5: medido entre 2 y 8 horas después de la operación
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Evaluación del nivel de dolor con la Escala de calificación numérica (NRS): La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un extremo del dolor (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"). |
1: medido en posición neutral antes del bloque. 2: medida con 15 grados de elevación del miembro afectado antes del bloqueo. 3: medida en posición de columna. 4: medido entre 0 y 2 horas después de la operación. 5: medido entre 2 y 8 horas después de la operación
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Evaluación de la facilidad de posicionamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento (en la etapa de introducción de la anestesia espinal)
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Se determinó por medio de una escala puntuada de 0 a 3 (0=sin posicionamiento, 1=permanecer en una postura anormal debido al dolor y necesitar apoyo para posicionarse 2=incomodidad leve pero sin necesidad de apoyo para posicionarse 3=capaz de posicionarse sobre propios sin dolor).
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Procedimiento (en la etapa de introducción de la anestesia espinal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de agitación
Periodo de tiempo: Durante el posicionamiento para el procedimiento de anestesia espinal
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La evaluación de agitación con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4. Los niveles -1 a -5 indican 5 niveles de sedación, comenzando con "despierta con la voz" y terminando con "no despierta".
Los niveles +1 a +4 describen niveles crecientes de agitación.
El nivel más bajo de agitación comienza con aprensión y ansiedad, y alcanza un máximo de combatividad y violencia.
El nivel 0 de RASS es "alerta y calma".
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Durante el posicionamiento para el procedimiento de anestesia espinal
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1- Basal 2- Durante la raquianestesia 3- 5 minutos después de la raquianestesia 4- Cada 10 minutos durante la operación 5- Cierre de la piel)
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Presión arterial media evaluada con un esfigmomanómetro automático en un intervalo de 60 segundos
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Intraoperatorio (1- Basal 2- Durante la raquianestesia 3- 5 minutos después de la raquianestesia 4- Cada 10 minutos durante la operación 5- Cierre de la piel)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1- Basal 2- Durante la raquianestesia 3- 5 minutos después de la raquianestesia 4- Cada 10 minutos durante la operación 5- Cierre de la piel)
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El número de latidos del corazón por minuto obtenido por monitoreo electrocardiográfico
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Intraoperatorio (1- Basal 2- Durante la raquianestesia 3- 5 minutos después de la raquianestesia 4- Cada 10 minutos durante la operación 5- Cierre de la piel)
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Consumo de tramadol después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cantidad total de tramadol consumido dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas después de la operación
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Momento del primer uso de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (Duración del primer requerimiento analgésico después de la cirugía (en horas))
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Duración del primer requerimiento analgésico tras la cirugía (en horas)
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hasta 24 horas (Duración del primer requerimiento analgésico después de la cirugía (en horas))
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Rango de movimiento de las extremidades
Periodo de tiempo: 1- Postoperatorio 4 horas, 2- Postoperatorio 8 horas
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Rango de movimiento de las extremidades evaluado con goniómetro
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1- Postoperatorio 4 horas, 2- Postoperatorio 8 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
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La satisfacción de los pacientes con la calidad del manejo del dolor se evaluará en el segundo día postoperatorio utilizando la siguiente escala: 1 = muy insatisfecho; 2 = bastante insatisfecho; 3 = moderado; 4 = bastante satisfactorio; 5 = muy satisfactorio.
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Segundo día postoperatorio
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El número de participantes con efectos secundarios como déficit neurológico, edema, hematoma, náuseas y vómitos se evaluará mediante examen físico, anamnesis del paciente y formularios de seguimiento de enfermería.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 12.09.2022/265
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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