Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraoperatieve- postoperatieve effecten van pericapsulair zenuwblok en fascia iliaca blok bij heupfractuur

De effecten van Pericapsular Nerve Group (PENG) Block en Fascia Iliaca Plane Block op preoperatieve en postoperatieve analgesie vóór spinale anesthesie bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade of fascia iliaca planblokkade door middel van echografie toe te passen bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, in zithouding vóór spinale anesthesie en om postoperatieve pijnklachten te verminderen.

Dankzij deze blokken is het gericht op het verminderen van pijnklachten en de behoefte aan van morfine afgeleide pijnstillers voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met ultrasonografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.

  • Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne aan de kant van de gebroken heup.
  • Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.
  • vliegtuigbloktoepassingen worden uitgevoerd door anesthesiologen met minstens 5 jaar ervaring
  • Postoperatieve evaluaties van patiënten zullen face-to-face worden uitgevoerd.
  • Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast.
  • Patiënten zullen in de postoperatieve periode routinematig 1 g paracetamol intraveneus toegediend krijgen met tussenpozen van 8 uur. 100 mg tramadol intraveneus zal worden toegediend als hun pijn desondanks hoger is dan Numerical Rating Scale (NRS) 4.
  • Deze studie kreeg een vervolg in de orthopedische dienst
  • Patiënten zullen worden gecontroleerd op pijn en bijwerkingen op de postanesthetische zorgeenheid, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur en 24e uur in de postoperatieve periode.
  • De mate waarin planblokken de positionering van de patiënt voor spinale anesthesie tijdens de intraoperatieve periode vergemakkelijken, zal worden gecontroleerd. Daarnaast zullen de effecten op intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en patiënttevredenheid worden geobserveerd.
  • Gegevens over de waargenomen parameters zullen worden verkregen uit persoonlijke vragenlijsten of anesthesie- en verpleegkundige observatieformulieren.

Groep 2: Vlak blok van de fascia iliaca suprainguinal: de naald die in het vlak komt vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde gaat door de m. sartorius en in de musculus iliacus en fascia iliaca bereikt. De fascia iliaca wordt met de naald gepasseerd en direct onder de fascia wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.

  • Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne aan de kant van de gebroken heup.
  • Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.
  • vliegtuigbloktoepassingen worden uitgevoerd door anesthesiologen met minstens 5 jaar ervaring
  • Postoperatieve evaluaties van patiënten zullen face-to-face worden uitgevoerd.
  • Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast.
  • Patiënten zullen in de postoperatieve periode routinematig 1 g paracetamol intraveneus toegediend krijgen met tussenpozen van 8 uur. 100 mg tramadol intraveneus zal worden toegediend als hun pijn desondanks hoger is dan Numerical Rating Scale (NRS) 4.
  • Deze studie kreeg een vervolg in de orthopedische dienst.
  • Patiënten zullen worden gecontroleerd op pijn en bijwerkingen op de postanesthetische zorgeenheid, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur en 24e uur in de postoperatieve periode.
  • De mate waarin planblokken de positionering van de patiënt voor spinale anesthesie tijdens de intraoperatieve periode vergemakkelijken, zal worden gecontroleerd. Daarnaast zullen de effecten op intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en patiënttevredenheid worden geobserveerd.
  • Gegevens over de waargenomen parameters zullen worden verkregen uit persoonlijke vragenlijsten of anesthesie- en verpleegkundige observatieformulieren.
  • Statistische methoden / analyse: het programma G-Power versie 3.1.9.4 (Universiteit Kiel, Duitsland) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. De tweezijdige alfa-fout werd genomen als 0,05, power als 0,80 en effectgrootte als 0,8, en op basis van een eerdere studie werd de toewijzingsratio geaccepteerd als N2/N1:1. Het minimum aantal patiënten dat in de studie moest worden opgenomen, werd berekend als 52.

SPSS 16.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, VS) werd gebruikt voor andere statistische analyses. Statistische gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl categorische gegevens werden uitgedrukt als frequentie en percentage. Vergelijking van categorische gegevens in de groepen gebeurde met Chi-kwadraat, de resultaten werden gegeven als %n. Shapiro-Wilk-testen werden gebruikt om te bepalen of de numerieke gegevens passen bij de normale verdeling. Terwijl de gegevens passend bij de normale verdeling werden geëvalueerd met de Student's t-test. Mann-Whitney U-testen werden gebruikt om de gegevens te vergelijken die afwijken van de normale verdeling. p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Diyarbakır, Kalkoen, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gebroken heup

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18-70 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III,
  • gepland voor een heupfractuuroperatie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
  • bekende allergie voor lokale anesthetica
  • aanwezigheid van preoperatieve chronische pijn
  • aanwezigheid van coagulopathie
  • degenen die geen schriftelijke toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).

Groep 1: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met echografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de bovenste pubische ramus, en patiënten worden geïnjecteerd met een lokale anesthetische oplossing.

  • Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde.
  • Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.
  • Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne 0,375% aan de kant van de gebroken heup.
  • Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast
  • Plane block-applicaties worden uitgevoerd door anesthesiologen met minimaal 5 jaar ervaring
Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met echografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
Suprainguinal fascia iliaca vlak blok

Groep 2: Vlak blok van de fascia iliaca suprainguinal: Patiënten bij wie de naald in het vlak is binnengekomen vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde, door de musculus iliacus en fascia iliaca gaat en een plaatselijke verdovingsoplossing direct onder de fascia is geïnjecteerd.

Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.

Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne 0,375% aan de kant van de gebroken heup.

  • Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast
  • vliegtuigbloktoepassingen worden uitgevoerd door anesthesiologen met minstens 5 jaar ervaring
Suprainguinal fascia iliaca plane block: De naald die in het vlak komt vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde gaat door de m. sartorius en in de musculus iliacus en fascia iliaca bereikt. De fascia iliaca wordt met de naald gepasseerd en direct onder de fascia wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: 1: gemeten in neutrale stand voor het blok. 2: gemeten met 15 graden elevatie van het aangedane ledemaat vóór de blokkade. 3: Gemeten in spinale positionering. 4: Gemeten tussen 0-2 uur postoperatief. 5: Gemeten tussen 2-8 uur na de operatie

Beoordeling van het pijnniveau met de Numerical Rating Scale (NRS):

De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat één pijnuiteinde vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiteinde vertegenwoordigen (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").

1: gemeten in neutrale stand voor het blok. 2: gemeten met 15 graden elevatie van het aangedane ledemaat vóór de blokkade. 3: Gemeten in spinale positionering. 4: Gemeten tussen 0-2 uur postoperatief. 5: Gemeten tussen 2-8 uur na de operatie
Evaluatie van het gemak van positionering
Tijdsspanne: Procedure (in het stadium van introductie van spinale anesthesie)
Het werd bepaald door middel van een schaal met een score van 0-3 (0=geen positionering, 1=staan ​​in een abnormale houding vanwege pijn en ondersteuning nodig hebben voor positionering 2=mild ongemak maar geen behoefte aan ondersteuning voor positionering 3=in staat om op te positioneren hun eigen zonder pijn).
Procedure (in het stadium van introductie van spinale anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agitatie beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens positionering voor spinale anesthesieprocedure
Beoordeling van agitatie met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4. Niveaus -1 tot -5 geven 5 niveaus van sedatie aan, beginnend met "ontwaakt tot stem" en eindigend met "niet wakker te krijgen". Niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie. Het laagste niveau van agitatie begint met vrees en angst, en piekt op strijdlustig en gewelddadig. RASS-niveau 0 is "alert en kalm.
Tijdens positionering voor spinale anesthesieprocedure
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
Gemiddelde bloeddruk bepaald met behulp van automatische bloeddrukmeter gedurende een interval van 60 seconden
Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
Het aantal hartslagen per minuut verkregen door elektrocardiografische monitoring
Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
Tramadolgebruik na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid tramadol verbruikt binnen 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Tijdstip van eerste analgesiegebruik
Tijdsspanne: tot 24 uur (Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren))
Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren)
tot 24 uur (Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren))
Bewegingsbereik van ledematen
Tijdsspanne: 1- Postoperatieve 4e uur, 2- Postoperatieve 8e uur
Bewegingsbereik van ledematen beoordeeld met goniometer
1- Postoperatieve 4e uur, 2- Postoperatieve 8e uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
De tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van de pijnbehandeling wordt op de tweede postoperatieve dag beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 1 = zeer ontevreden; 2 = tamelijk ontevreden; 3 = matig; 4 = behoorlijk bevredigend; 5 = zeer bevredigend.
Tweede postoperatieve dag
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals neurologische uitval, oedeem, hematoom, misselijkheid en braken zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, anamnese van de patiënt en follow-upformulieren voor verpleegkundigen
binnen 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12.09.2022/265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).

3
Abonneren