- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001996
Vergelijking van intraoperatieve- postoperatieve effecten van pericapsulair zenuwblok en fascia iliaca blok bij heupfractuur
De effecten van Pericapsular Nerve Group (PENG) Block en Fascia Iliaca Plane Block op preoperatieve en postoperatieve analgesie vóór spinale anesthesie bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade of fascia iliaca planblokkade door middel van echografie toe te passen bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, in zithouding vóór spinale anesthesie en om postoperatieve pijnklachten te verminderen.
Dankzij deze blokken is het gericht op het verminderen van pijnklachten en de behoefte aan van morfine afgeleide pijnstillers voor en na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met ultrasonografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
- Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne aan de kant van de gebroken heup.
- Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.
- vliegtuigbloktoepassingen worden uitgevoerd door anesthesiologen met minstens 5 jaar ervaring
- Postoperatieve evaluaties van patiënten zullen face-to-face worden uitgevoerd.
- Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast.
- Patiënten zullen in de postoperatieve periode routinematig 1 g paracetamol intraveneus toegediend krijgen met tussenpozen van 8 uur. 100 mg tramadol intraveneus zal worden toegediend als hun pijn desondanks hoger is dan Numerical Rating Scale (NRS) 4.
- Deze studie kreeg een vervolg in de orthopedische dienst
- Patiënten zullen worden gecontroleerd op pijn en bijwerkingen op de postanesthetische zorgeenheid, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur en 24e uur in de postoperatieve periode.
- De mate waarin planblokken de positionering van de patiënt voor spinale anesthesie tijdens de intraoperatieve periode vergemakkelijken, zal worden gecontroleerd. Daarnaast zullen de effecten op intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en patiënttevredenheid worden geobserveerd.
- Gegevens over de waargenomen parameters zullen worden verkregen uit persoonlijke vragenlijsten of anesthesie- en verpleegkundige observatieformulieren.
Groep 2: Vlak blok van de fascia iliaca suprainguinal: de naald die in het vlak komt vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde gaat door de m. sartorius en in de musculus iliacus en fascia iliaca bereikt. De fascia iliaca wordt met de naald gepasseerd en direct onder de fascia wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
- Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne aan de kant van de gebroken heup.
- Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast.
- vliegtuigbloktoepassingen worden uitgevoerd door anesthesiologen met minstens 5 jaar ervaring
- Postoperatieve evaluaties van patiënten zullen face-to-face worden uitgevoerd.
- Plane block-applicaties worden slechts één keer in de preoperatieve periode toegepast.
- Patiënten zullen in de postoperatieve periode routinematig 1 g paracetamol intraveneus toegediend krijgen met tussenpozen van 8 uur. 100 mg tramadol intraveneus zal worden toegediend als hun pijn desondanks hoger is dan Numerical Rating Scale (NRS) 4.
- Deze studie kreeg een vervolg in de orthopedische dienst.
- Patiënten zullen worden gecontroleerd op pijn en bijwerkingen op de postanesthetische zorgeenheid, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur en 24e uur in de postoperatieve periode.
- De mate waarin planblokken de positionering van de patiënt voor spinale anesthesie tijdens de intraoperatieve periode vergemakkelijken, zal worden gecontroleerd. Daarnaast zullen de effecten op intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en patiënttevredenheid worden geobserveerd.
- Gegevens over de waargenomen parameters zullen worden verkregen uit persoonlijke vragenlijsten of anesthesie- en verpleegkundige observatieformulieren.
- Statistische methoden / analyse: het programma G-Power versie 3.1.9.4 (Universiteit Kiel, Duitsland) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. De tweezijdige alfa-fout werd genomen als 0,05, power als 0,80 en effectgrootte als 0,8, en op basis van een eerdere studie werd de toewijzingsratio geaccepteerd als N2/N1:1. Het minimum aantal patiënten dat in de studie moest worden opgenomen, werd berekend als 52.
SPSS 16.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, VS) werd gebruikt voor andere statistische analyses. Statistische gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl categorische gegevens werden uitgedrukt als frequentie en percentage. Vergelijking van categorische gegevens in de groepen gebeurde met Chi-kwadraat, de resultaten werden gegeven als %n. Shapiro-Wilk-testen werden gebruikt om te bepalen of de numerieke gegevens passen bij de normale verdeling. Terwijl de gegevens passend bij de normale verdeling werden geëvalueerd met de Student's t-test. Mann-Whitney U-testen werden gebruikt om de gegevens te vergelijken die afwijken van de normale verdeling. p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-70 jaar,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III,
- gepland voor een heupfractuuroperatie onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- aanwezigheid van preoperatieve chronische pijn
- aanwezigheid van coagulopathie
- degenen die geen schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).
Groep 1: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met echografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de bovenste pubische ramus, en patiënten worden geïnjecteerd met een lokale anesthetische oplossing.
|
Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG): Met behulp van een in-plane benadering met echografische beeldvorming bereikt de bloknaald het fasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
|
Suprainguinal fascia iliaca vlak blok
Groep 2: Vlak blok van de fascia iliaca suprainguinal: Patiënten bij wie de naald in het vlak is binnengekomen vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde, door de musculus iliacus en fascia iliaca gaat en een plaatselijke verdovingsoplossing direct onder de fascia is geïnjecteerd. Nadat de patiënten in de preoperatieve voorbereidingskamer waren gesedeerd met intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, werd onder echogeleide 15 ml bupivacaïne 0,375% toegediend aan de gebroken heupzijde. Na het aanbrengen van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht en wordt standaard spinale anesthesie toegepast. Elke patiënt krijgt ongeveer 15-20 minuten voor de operatie eenmalig 15 ml 0,375% bupivacaïne 0,375% aan de kant van de gebroken heup.
|
Suprainguinal fascia iliaca plane block: De naald die in het vlak komt vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone sonde gaat door de m.
sartorius en in de musculus iliacus en fascia iliaca bereikt.
De fascia iliaca wordt met de naald gepasseerd en direct onder de fascia wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: 1: gemeten in neutrale stand voor het blok. 2: gemeten met 15 graden elevatie van het aangedane ledemaat vóór de blokkade. 3: Gemeten in spinale positionering. 4: Gemeten tussen 0-2 uur postoperatief. 5: Gemeten tussen 2-8 uur na de operatie
|
Beoordeling van het pijnniveau met de Numerical Rating Scale (NRS): De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat één pijnuiteinde vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiteinde vertegenwoordigen (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). |
1: gemeten in neutrale stand voor het blok. 2: gemeten met 15 graden elevatie van het aangedane ledemaat vóór de blokkade. 3: Gemeten in spinale positionering. 4: Gemeten tussen 0-2 uur postoperatief. 5: Gemeten tussen 2-8 uur na de operatie
|
Evaluatie van het gemak van positionering
Tijdsspanne: Procedure (in het stadium van introductie van spinale anesthesie)
|
Het werd bepaald door middel van een schaal met een score van 0-3 (0=geen positionering, 1=staan in een abnormale houding vanwege pijn en ondersteuning nodig hebben voor positionering 2=mild ongemak maar geen behoefte aan ondersteuning voor positionering 3=in staat om op te positioneren hun eigen zonder pijn).
|
Procedure (in het stadium van introductie van spinale anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Agitatie beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens positionering voor spinale anesthesieprocedure
|
Beoordeling van agitatie met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4. Niveaus -1 tot -5 geven 5 niveaus van sedatie aan, beginnend met "ontwaakt tot stem" en eindigend met "niet wakker te krijgen".
Niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie.
Het laagste niveau van agitatie begint met vrees en angst, en piekt op strijdlustig en gewelddadig.
RASS-niveau 0 is "alert en kalm.
|
Tijdens positionering voor spinale anesthesieprocedure
|
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
|
Gemiddelde bloeddruk bepaald met behulp van automatische bloeddrukmeter gedurende een interval van 60 seconden
|
Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
|
Het aantal hartslagen per minuut verkregen door elektrocardiografische monitoring
|
Intraoperatief (1- Baseline 2- Tijdens spinale blokkade 3- 5e minuut na spinale blokkade 4- Elke 10 minuten tijdens de operatie 5- Huidsluiting)
|
Tramadolgebruik na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid tramadol verbruikt binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Tijdstip van eerste analgesiegebruik
Tijdsspanne: tot 24 uur (Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren))
|
Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren)
|
tot 24 uur (Duur van de eerste pijnstillende behoefte na de operatie (in uren))
|
Bewegingsbereik van ledematen
Tijdsspanne: 1- Postoperatieve 4e uur, 2- Postoperatieve 8e uur
|
Bewegingsbereik van ledematen beoordeeld met goniometer
|
1- Postoperatieve 4e uur, 2- Postoperatieve 8e uur
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
|
De tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van de pijnbehandeling wordt op de tweede postoperatieve dag beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 1 = zeer ontevreden; 2 = tamelijk ontevreden; 3 = matig; 4 = behoorlijk bevredigend; 5 = zeer bevredigend.
|
Tweede postoperatieve dag
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals neurologische uitval, oedeem, hematoom, misselijkheid en braken zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, anamnese van de patiënt en follow-upformulieren voor verpleegkundigen
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.09.2022/265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebroken heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).
-
Zagazig UniversityVoltooidPediatrische postoperatieve pijnEgypte
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
University of California, San DiegoIngetrokkenPijn, postoperatief | Postoperatieve pijn, acuut | HeupartropathieVerenigde Staten
-
CHU de ReimsNog niet aan het werven
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ontwikkelingsdysplasie van de heup | Regionale anesthesie morbiditeitEgypte
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Poznan University of Medical SciencesActief, niet wervendHeuppijn chronisch | Heup artrose | HeupartropathiePolen
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte