Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów blokady nerwu okołotorebkowego i powięzi biodrowej w złamaniu biodra

Wpływ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i powięzi biodrowej na przedoperacyjną i pooperacyjną analgezję przed znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra

Celem pracy jest zastosowanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) lub planu powięzi biodrowej za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej, przy jednoczesnym ustaleniu pozycji siedzącej przed znieczuleniem rdzeniowym oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych po operacji.

Dzięki tym blokom ma na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe na bazie morfiny przed i po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa 1: Blokada okołotorebkowej grupy nerwów (PENG): przy użyciu podejścia w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią łonową i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.

  • Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
  • Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.
  • Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym.
  • W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest powyżej 4 w numerycznej skali ocen (NRS).
  • Badanie to było kontynuowane w służbie ortopedycznej
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale opieki po znieczuleniu, w 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie okresu pooperacyjnego.
  • Monitorowany będzie stopień, w jakim bloki planu ułatwiają ułożenie pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego w okresie śródoperacyjnym. Ponadto obserwowany będzie wpływ na śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz zadowolenie pacjentów.
  • Dane o obserwowanych parametrach będą pozyskiwane z kwestionariuszy bezpośrednich lub formularzy obserwacji anestezjologicznej i pielęgniarskiej.

Grupa 2: Blokada płaska powięzi biodrowej nadpachwinowej: Igła wchodząca w płaszczyźnie od ogonowego końca sondy ultrasonograficznej przechodzi przez m. sartorius i sięga do mięśnia biodrowego i powięzi biodrowej. Igłą przechodzi się przez powięź biodrową i bezpośrednio pod powięź wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.

  • Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
  • Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.
  • Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym.
  • W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest powyżej 4 w numerycznej skali ocen (NRS).
  • Badanie to było kontynuowane w służbie ortopedycznej.
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale opieki po znieczuleniu, w 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie okresu pooperacyjnego.
  • Monitorowany będzie stopień, w jakim bloki planu ułatwiają ułożenie pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego w okresie śródoperacyjnym. Ponadto obserwowany będzie wpływ na śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz zadowolenie pacjentów.
  • Dane o obserwowanych parametrach będą pozyskiwane z kwestionariuszy bezpośrednich lub formularzy obserwacji anestezjologicznej i pielęgniarskiej.
  • Metody statystyczne/analiza: Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G-Power wersja 3.1.9.4 (University Kilonia, Germany). Dwustronny błąd alfa przyjęto jako 0,05, moc jako 0,80, a wielkość efektu jako 0,8, a na podstawie poprzedniego badania współczynnik alokacji przyjęto jako N2/N1:1. Minimalną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać włączeni do badania, wyliczono na 52 osoby.

SPSS 16.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) wykorzystano do innych analiz statystycznych. Dane statystyczne wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast dane kategoryczne wyrażono jako częstość i odsetek. Porównanie danych kategorycznych w grupach wykonano metodą chi-kwadrat, wyniki podano jako %n. Do określenia, czy dane liczbowe pasują do rozkładu normalnego, zastosowano testy Shapiro-Wilka. Natomiast dane pasujące do rozkładu normalnego oceniono za pomocą testu t-Studenta. Do porównania danych różniących się od rozkładu normalnego wykorzystano testy U Manna-Whitneya. p <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Diyarbakır, Indyk, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Złamanie biodra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja I-III,
  • zakwalifikowany do operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >III
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • obecność przewlekłego bólu przedoperacyjnego
  • obecność koagulopatii
  • osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Grupa 1: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG): Stosując podejście w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią kości łonowej, a pacjentom wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.

  • Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra.
  • Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.
  • Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy 0,375% w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
  • Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym
  • Blokady płaskie będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG): Stosując podejście w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią łonową i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej

Grupa 2: Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej: Pacjenci, u których igła wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca głowicy ultrasonograficznej przeszła przez mięsień biodrowy i powięź biodrową, a bezpośrednio pod powięź wstrzyknięto miejscowy roztwór znieczulający.

Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.

Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy 0,375% w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.

  • Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej: Igła wchodząca w płaszczyźnie od ogonowego końca sondy ultrasonograficznej przechodzi przez m. sartorius i sięga do mięśnia biodrowego i powięzi biodrowej. Igłą przechodzi się przez powięź biodrową i bezpośrednio pod powięź wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 1: mierzone w pozycji neutralnej przed blokadą. 2: mierzone przy uniesieniu chorej kończyny pod kątem 15 stopni przed blokadą. 3: mierzone w ułożeniu kręgosłupa. 4: Zmierzono między 0 a 2 godzinami po operacji. 5: Mierzone między 2 a 8 godzinami po operacji

Ocena poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS):

11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jeden koniec bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującego drugi koniec bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).

1: mierzone w pozycji neutralnej przed blokadą. 2: mierzone przy uniesieniu chorej kończyny pod kątem 15 stopni przed blokadą. 3: mierzone w ułożeniu kręgosłupa. 4: Zmierzono między 0 a 2 godzinami po operacji. 5: Mierzone między 2 a 8 godzinami po operacji
Ocena łatwości pozycjonowania
Ramy czasowe: Procedura (na etapie wprowadzania znieczulenia podpajęczynówkowego)
Oceniono to za pomocą skali punktowanej od 0 do 3 (0=brak pozycjonowania, 1=stanie w nieprawidłowej postawie z powodu bólu i konieczność podparcia przy pozycjonowaniu 2=lekki dyskomfort, ale brak potrzeby podparcia przy pozycjonowaniu 3=zdolność do pozycjonowania własne bez bólu).
Procedura (na etapie wprowadzania znieczulenia podpajęczynówkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pobudzenia
Ramy czasowe: Podczas pozycjonowania do zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
Ocena pobudzenia za pomocą Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) to 10-punktowa skala od -5 do +4. Poziomy od -1 do -5 oznaczają 5 poziomów sedacji, zaczynając od „przebudzenia na głos”, a kończąc na „niepobudliwy”. Poziomy od +1 do +4 opisują rosnące poziomy pobudzenia. Najniższy poziom pobudzenia zaczyna się od lęku i niepokoju, a osiąga szczyt przy wojowniczym i gwałtownym działaniu. Poziom RASS 0 to „czujność i spokój.
Podczas pozycjonowania do zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
Średnie ciśnienie krwi oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru w odstępie 60 sekund
Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
Liczba uderzeń serca na minutę uzyskana na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego
Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
Zużycie tramadolu po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość tramadolu zużytego w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny po operacji
Czas pierwszego zastosowania analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin (Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach))
Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach)
do 24 godzin (Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach))
Zakres ruchu kończyn
Ramy czasowe: 1- Pooperacyjna 4. godzina, 2- Pooperacyjna 8. godzina
Zakres ruchu kończyn oceniany za pomocą goniometru
1- Pooperacyjna 4. godzina, 2- Pooperacyjna 8. godzina
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Drugi dzień po operacji
Zadowolenie pacjentów z jakości leczenia bólu będzie oceniane w drugiej dobie pooperacyjnej za pomocą następującej skali: 1 = bardzo niezadowolony; 2 = raczej niezadowolony; 3 = umiarkowany; 4 = całkiem zadowalający; 5 = bardzo zadowalający.
Drugi dzień po operacji
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba Uczestników, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak deficyt neurologiczny, obrzęk, krwiak, nudności i wymioty, zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego, wywiadu pacjenta i formularzy kontrolnych pielęgniarki
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.09.2022/265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Subskrybuj