- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001996
Porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów blokady nerwu okołotorebkowego i powięzi biodrowej w złamaniu biodra
Wpływ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i powięzi biodrowej na przedoperacyjną i pooperacyjną analgezję przed znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra
Celem pracy jest zastosowanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) lub planu powięzi biodrowej za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej, przy jednoczesnym ustaleniu pozycji siedzącej przed znieczuleniem rdzeniowym oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych po operacji.
Dzięki tym blokom ma na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe na bazie morfiny przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa 1: Blokada okołotorebkowej grupy nerwów (PENG): przy użyciu podejścia w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią łonową i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
- Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
- Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.
- Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym.
- W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest powyżej 4 w numerycznej skali ocen (NRS).
- Badanie to było kontynuowane w służbie ortopedycznej
- Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale opieki po znieczuleniu, w 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie okresu pooperacyjnego.
- Monitorowany będzie stopień, w jakim bloki planu ułatwiają ułożenie pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego w okresie śródoperacyjnym. Ponadto obserwowany będzie wpływ na śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz zadowolenie pacjentów.
- Dane o obserwowanych parametrach będą pozyskiwane z kwestionariuszy bezpośrednich lub formularzy obserwacji anestezjologicznej i pielęgniarskiej.
Grupa 2: Blokada płaska powięzi biodrowej nadpachwinowej: Igła wchodząca w płaszczyźnie od ogonowego końca sondy ultrasonograficznej przechodzi przez m. sartorius i sięga do mięśnia biodrowego i powięzi biodrowej. Igłą przechodzi się przez powięź biodrową i bezpośrednio pod powięź wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
- Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
- Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe.
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.
- Aplikacje bloków płaskich będą stosowane tylko raz w okresie przedoperacyjnym.
- W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest powyżej 4 w numerycznej skali ocen (NRS).
- Badanie to było kontynuowane w służbie ortopedycznej.
- Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale opieki po znieczuleniu, w 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzinie i 24. godzinie okresu pooperacyjnego.
- Monitorowany będzie stopień, w jakim bloki planu ułatwiają ułożenie pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego w okresie śródoperacyjnym. Ponadto obserwowany będzie wpływ na śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz zadowolenie pacjentów.
- Dane o obserwowanych parametrach będą pozyskiwane z kwestionariuszy bezpośrednich lub formularzy obserwacji anestezjologicznej i pielęgniarskiej.
- Metody statystyczne/analiza: Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G-Power wersja 3.1.9.4 (University Kilonia, Germany). Dwustronny błąd alfa przyjęto jako 0,05, moc jako 0,80, a wielkość efektu jako 0,8, a na podstawie poprzedniego badania współczynnik alokacji przyjęto jako N2/N1:1. Minimalną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać włączeni do badania, wyliczono na 52 osoby.
SPSS 16.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) wykorzystano do innych analiz statystycznych. Dane statystyczne wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast dane kategoryczne wyrażono jako częstość i odsetek. Porównanie danych kategorycznych w grupach wykonano metodą chi-kwadrat, wyniki podano jako %n. Do określenia, czy dane liczbowe pasują do rozkładu normalnego, zastosowano testy Shapiro-Wilka. Natomiast dane pasujące do rozkładu normalnego oceniono za pomocą testu t-Studenta. Do porównania danych różniących się od rozkładu normalnego wykorzystano testy U Manna-Whitneya. p <0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diyarbakır, Indyk, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja I-III,
- zakwalifikowany do operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >III
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- obecność przewlekłego bólu przedoperacyjnego
- obecność koagulopatii
- osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Grupa 1: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG): Stosując podejście w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią kości łonowej, a pacjentom wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG): Stosując podejście w płaszczyźnie z obrazowaniem ultrasonograficznym, igła blokująca dociera do płaszczyzny powięzi między mięśniem lędźwiowo-krzyżowym a górną gałęzią łonową i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
|
|
Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej
Grupa 2: Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej: Pacjenci, u których igła wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca głowicy ultrasonograficznej przeszła przez mięsień biodrowy i powięź biodrową, a bezpośrednio pod powięź wstrzyknięto miejscowy roztwór znieczulający. Po sedacji pacjentów dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu w sali przygotowania przedoperacyjnego, pod kontrolą USG podano 15 ml 0,375% bupiwakainy w złamany bok biodra. Po założeniu blokady pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i zostanie zastosowane standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe. Każdy pacjent otrzyma 15 ml 0,375% bupiwakainy 0,375% w bok złamanego biodra tylko jeden raz na około 15-20 minut przed operacją.
|
Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej nadpachwinowej: Igła wchodząca w płaszczyźnie od ogonowego końca sondy ultrasonograficznej przechodzi przez m.
sartorius i sięga do mięśnia biodrowego i powięzi biodrowej.
Igłą przechodzi się przez powięź biodrową i bezpośrednio pod powięź wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 1: mierzone w pozycji neutralnej przed blokadą. 2: mierzone przy uniesieniu chorej kończyny pod kątem 15 stopni przed blokadą. 3: mierzone w ułożeniu kręgosłupa. 4: Zmierzono między 0 a 2 godzinami po operacji. 5: Mierzone między 2 a 8 godzinami po operacji
|
Ocena poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jeden koniec bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującego drugi koniec bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
1: mierzone w pozycji neutralnej przed blokadą. 2: mierzone przy uniesieniu chorej kończyny pod kątem 15 stopni przed blokadą. 3: mierzone w ułożeniu kręgosłupa. 4: Zmierzono między 0 a 2 godzinami po operacji. 5: Mierzone między 2 a 8 godzinami po operacji
|
|
Ocena łatwości pozycjonowania
Ramy czasowe: Procedura (na etapie wprowadzania znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
Oceniono to za pomocą skali punktowanej od 0 do 3 (0=brak pozycjonowania, 1=stanie w nieprawidłowej postawie z powodu bólu i konieczność podparcia przy pozycjonowaniu 2=lekki dyskomfort, ale brak potrzeby podparcia przy pozycjonowaniu 3=zdolność do pozycjonowania własne bez bólu).
|
Procedura (na etapie wprowadzania znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pobudzenia
Ramy czasowe: Podczas pozycjonowania do zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Ocena pobudzenia za pomocą Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) to 10-punktowa skala od -5 do +4. Poziomy od -1 do -5 oznaczają 5 poziomów sedacji, zaczynając od „przebudzenia na głos”, a kończąc na „niepobudliwy”.
Poziomy od +1 do +4 opisują rosnące poziomy pobudzenia.
Najniższy poziom pobudzenia zaczyna się od lęku i niepokoju, a osiąga szczyt przy wojowniczym i gwałtownym działaniu.
Poziom RASS 0 to „czujność i spokój.
|
Podczas pozycjonowania do zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
|
Średnie ciśnienie krwi oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru w odstępie 60 sekund
|
Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
|
Liczba uderzeń serca na minutę uzyskana na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego
|
Śródoperacyjnie (1- Linia wyjściowa 2- Podczas blokady kręgosłupa 3- 5 minut po bloku kręgosłupa 4- Co 10 minut podczas operacji 5- Zamykanie skóry)
|
|
Zużycie tramadolu po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość tramadolu zużytego w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas pierwszego zastosowania analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin (Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach))
|
Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach)
|
do 24 godzin (Czas trwania pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego po operacji (w godzinach))
|
|
Zakres ruchu kończyn
Ramy czasowe: 1- Pooperacyjna 4. godzina, 2- Pooperacyjna 8. godzina
|
Zakres ruchu kończyn oceniany za pomocą goniometru
|
1- Pooperacyjna 4. godzina, 2- Pooperacyjna 8. godzina
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Drugi dzień po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z jakości leczenia bólu będzie oceniane w drugiej dobie pooperacyjnej za pomocą następującej skali: 1 = bardzo niezadowolony; 2 = raczej niezadowolony; 3 = umiarkowany; 4 = całkiem zadowalający; 5 = bardzo zadowalający.
|
Drugi dzień po operacji
|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Liczba Uczestników, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak deficyt neurologiczny, obrzęk, krwiak, nudności i wymioty, zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego, wywiadu pacjenta i formularzy kontrolnych pielęgniarki
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.09.2022/265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja