Сравнение интраоперационно-послеоперационных эффектов блокады перикапсулярного нерва и блокады подвздошной фасции при переломе бедра
Влияние блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) и блокады плоскости подвздошной фасции на предоперационную и послеоперационную анальгезию перед спинальной анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра
Целью этого исследования является применение блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) или блокады подвздошной фасции с использованием ультразвукового исследования у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство при переломе бедра, при этом им необходимо принять сидячее положение перед спинальной анестезией и уменьшить послеоперационные жалобы на боль.
Благодаря этим блокам он направлен на уменьшение жалоб на боль и потребность в обезболивающих препаратах на основе морфина до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа 1: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG): с помощью плоскостного доступа с ультразвуковой визуализацией игла для блока достигает фасциальной плоскости между поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости, после чего вводится раствор местного анестетика.
- Каждый пациент получит 15 мл 0,375% бупивакаина на стороне сломанного бедра только один раз примерно за 15-20 минут до операции.
- После внутривенного введения мидазолама 1 мг и фентанила 50 мкг внутривенно в предоперационной подготовке под контролем УЗИ в область перелома бедра вводили 15 мл 0,375% бупивакаина. После наложения блока пациент будет доставлен в операционную и будет применена стандартная спинальная анестезия.
- плоские аппликации будут выполняться анестезиологами с опытом работы не менее 5 лет
- Послеоперационные оценки пациентов будут проводиться лицом к лицу.
- Плоскостные аппликации будут применяться только один раз в предоперационном периоде.
- В послеоперационном периоде пациентам обычно вводят 1 г парацетамола внутривенно с интервалом 8 часов. Несмотря на это, 100 мг трамадола внутривенно вводят, если их боль выше числовой шкалы оценки (NRS) 4.
- Это исследование было продолжено в ортопедической службе.
- Пациенты будут контролироваться на предмет боли и побочных эффектов в отделении посленаркозной помощи, 1-й час, 2-й час, 4-й час, 8-й час и 24-й час в послеоперационном периоде.
- Будет контролироваться степень, в которой план-блоки облегчают позиционирование пациента для спинномозговой анестезии в интраоперационном периоде. Кроме того, будет наблюдаться влияние на интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов и удовлетворенность пациентов.
- Данные о наблюдаемых параметрах будут получены из очных опросников или форм наблюдения анестезии и медсестер.
Группа 2: Плоская блокада надподъязычной фасции подвздошной кости: игла, входящая в плоскость с каудального конца ультразвукового датчика, проходит через m. sartorius и в подвздошную мышцу и доходит до подвздошной фасции. Подвздошную фасцию проводят иглой и раствор местного анестетика вводят непосредственно под фасцию.
- Каждый пациент получит 15 мл 0,375% бупивакаина на стороне сломанного бедра только один раз примерно за 15-20 минут до операции.
- После внутривенного введения мидазолама 1 мг и фентанила 50 мкг внутривенно в предоперационной подготовке под контролем УЗИ в область перелома бедра вводили 15 мл 0,375% бупивакаина. После наложения блока пациент будет доставлен в операционную и будет применена стандартная спинальная анестезия.
- плоские аппликации будут выполняться анестезиологами с опытом работы не менее 5 лет
- Послеоперационные оценки пациентов будут проводиться лицом к лицу.
- Плоскостные аппликации будут применяться только один раз в предоперационном периоде.
- В послеоперационном периоде пациентам обычно вводят 1 г парацетамола внутривенно с интервалом 8 часов. Несмотря на это, 100 мг трамадола внутривенно вводят, если их боль выше числовой шкалы оценки (NRS) 4.
- Это исследование было продолжено в ортопедической службе.
- Пациенты будут контролироваться на предмет боли и побочных эффектов в отделении посленаркозной помощи, 1-й час, 2-й час, 4-й час, 8-й час и 24-й час в послеоперационном периоде.
- Будет контролироваться степень, в которой план-блоки облегчают позиционирование пациента для спинномозговой анестезии в интраоперационном периоде. Кроме того, будет наблюдаться влияние на интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов и удовлетворенность пациентов.
- Данные о наблюдаемых параметрах будут получены из очных опросников или форм наблюдения анестезии и медсестер.
- Статистические методы/анализ: для расчета размера выборки использовалась программа G-Power версии 3.1.9.4 (Университет Киля, Германия). Двусторонняя альфа-ошибка была принята за 0,05, мощность за 0,80 и размер эффекта за 0,8, и на основании предыдущего исследования коэффициент распределения был принят как N2/N1:1. Минимальное количество пациентов для включения в исследование было рассчитано как 52.
Для других статистических анализов использовали SPSS 16.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, США). Статистические данные были выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а категориальные данные были выражены как частота и процент. Сравнение категорийных данных в группах проводилось методом хи-квадрат, результаты приводились в виде %n. Для определения того, соответствуют ли числовые данные нормальному распределению, использовались тесты Шапиро-Уилка. В то время как данные, соответствующие нормальному распределению, оценивались с помощью t-критерия Стьюдента. Для сравнения данных, отличающихся от нормального распределения, использовались U-критерии Манна-Уитни. p<0,05 считали статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Diyarbakır, Турция, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет,
- Американское общество анестезиологов (ASA), классификация I-III,
- запланирована операция по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >III
- известная аллергия на местные анестетики
- наличие предоперационной хронической боли
- наличие коагулопатии
- те, кто не может дать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)
Группа 1: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG): с помощью плоскостного доступа с ультразвуковой визуализацией игла для блока достигает фасциальной плоскости между поясничной мышцей и верхней ветвью лобка, и пациентам вводят раствор местного анестетика.
|
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG): используя подход в плоскости с ультразвуковой визуализацией, игла блока достигает фасциальной плоскости между поясничной мышцей и верхней ветвью лобка, и вводится раствор местного анестетика.
|
|
Плоская блокада надпороговой фасции подвздошной кости
Группа 2: Блокада надподъязычной подвздошной фасции: пациенты, у которых игла, введенная в плоскости с каудального конца ультразвукового датчика, проходит через подвздошную мышцу и подвздошную фасцию, и раствор местного анестетика вводился непосредственно под фасцию. После внутривенного введения мидазолама 1 мг и фентанила 50 мкг внутривенно в предоперационной подготовке под контролем УЗИ в область перелома бедра вводили 15 мл 0,375% бупивакаина. После наложения блока пациент будет доставлен в операционную и будет применена стандартная спинальная анестезия. Каждый пациент получит 15 мл 0,375% бупивакаина 0,375% на стороне сломанного бедра только один раз примерно за 15-20 минут до операции.
|
Плоская блокада надпаховой фасции подвздошной кости: игла, входящая в плоскость с каудального конца ультразвукового датчика, проходит через m.
sartorius и в подвздошную мышцу и доходит до подвздошной фасции.
Подвздошную фасцию проводят иглой и раствор местного анестетика вводят непосредственно под фасцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: 1: измерено в нейтральном положении перед блоком. 2: измерено при подъеме пораженной конечности на 15 градусов перед блоком. 3: измерено в положении позвоночника. 4: Измерено через 0-2 часа после операции. 5: Измерено через 2-8 часов после операции.
|
Оценка уровня боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS): 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», представляющего один конец боли (например, «нет боли») до «10», представляющего другой конец боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»). |
1: измерено в нейтральном положении перед блоком. 2: измерено при подъеме пораженной конечности на 15 градусов перед блоком. 3: измерено в положении позвоночника. 4: Измерено через 0-2 часа после операции. 5: Измерено через 2-8 часов после операции.
|
|
Оценка удобства позиционирования
Временное ограничение: Процедура (на этапе введения спинальной анестезии)
|
Его определяли с помощью шкалы от 0 до 3 (0 = отсутствие позиционирования, 1 = положение в ненормальной позе из-за боли и потребность в поддержке для позиционирования, 2 = легкий дискомфорт, но нет необходимости в поддержке для позиционирования, 3 = возможность занять положение на самостоятельно без боли).
|
Процедура (на этапе введения спинальной анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка агитации
Временное ограничение: Во время позиционирования для процедуры спинальной анестезии
|
Оценка ажитации с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) представляет собой 10-балльную шкалу в диапазоне от -5 до +4. Уровни от -1 до -5 обозначают 5 уровней седации, начиная с «пробуждения к голосу» и заканчивая «невозбуждается».
Уровни от +1 до +4 описывают возрастающие уровни возбуждения.
Самый низкий уровень агитации начинается с опасений и беспокойства, а достигает пика в состоянии воинственности и насилия.
Уровень RASS 0 означает «бдительность и спокойствие».
|
Во время позиционирования для процедуры спинальной анестезии
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: Интраоперационно (1- исходный уровень 2- во время спинальной блокады 3- 5-я минута после спинальной блокады 4- каждые 10 минут во время операции 5- ушивание кожи)
|
Среднее артериальное давление, оцененное с помощью автоматического сфигмоманометра за 60-секундный интервал
|
Интраоперационно (1- исходный уровень 2- во время спинальной блокады 3- 5-я минута после спинальной блокады 4- каждые 10 минут во время операции 5- ушивание кожи)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационно (1- исходный уровень 2- во время спинальной блокады 3- 5-я минута после спинальной блокады 4- каждые 10 минут во время операции 5- ушивание кожи)
|
Количество ударов сердца в минуту, полученное при электрокардиографическом мониторинге
|
Интраоперационно (1- исходный уровень 2- во время спинальной блокады 3- 5-я минута после спинальной блокады 4- каждые 10 минут во время операции 5- ушивание кожи)
|
|
Употребление трамадола после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество трамадола, употребленного в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Время первого применения анальгезии
Временное ограничение: до 24 часов (Продолжительность первой потребности в анальгетиках после операции (в часах))
|
Продолжительность первой потребности в анальгетиках после операции (в часах)
|
до 24 часов (Продолжительность первой потребности в анальгетиках после операции (в часах))
|
|
Диапазон движений конечностей
Временное ограничение: 1- Послеоперационные 4 часа, 2- Послеоперационные 8 часов
|
Диапазон движений конечности оценивается с помощью гониометра
|
1- Послеоперационные 4 часа, 2- Послеоперационные 8 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
|
Удовлетворенность пациентов качеством обезболивания будет оцениваться на второй послеоперационный день по следующей шкале: 1 = очень неудовлетворен; 2 = совершенно неудовлетворен; 3 = умеренный; 4 = вполне удовлетворительно; 5 = очень удовлетворительно.
|
Второй послеоперационный день
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Количество участников с побочными эффектами, такими как неврологический дефицит, отек, гематома, тошнота и рвота, будет оцениваться с помощью физического осмотра, анамнеза пациента и форм наблюдения медсестер.
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.09.2022/265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .