- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001996
Comparação dos efeitos intraoperatórios e pós-operatórios do bloqueio do nervo pericapsular e do bloqueio da fáscia ilíaca na fratura do quadril
Os efeitos do bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) e do plano da fáscia ilíaca na analgesia pré e pós-operatória antes da anestesia espinhal em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril
O objetivo deste estudo é aplicar o bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) ou o bloqueio plano da fáscia ilíaca usando ultrassonografia em pacientes que serão submetidos à cirurgia de fratura do quadril, mantendo a posição sentada antes da raquianestesia e reduzir as queixas de dor pós-operatória.
Graças a esses bloqueios, visa-se reduzir as queixas de dor e a necessidade de analgésicos derivados da morfina antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo 1: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG): Usando uma abordagem no plano com imagem ultrassonográfica, a agulha do bloqueio atinge o plano fascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior e a solução de anestésico local é injetada.
- Cada paciente receberá 15 ml de bupivacaína a 0,375% no lado do quadril fraturado apenas uma vez aproximadamente 15-20 minutos antes da operação.
- Após a sedação dos pacientes com 1 mg de midazolam endovenoso e 50 mcg de fentanil na sala de preparo pré-operatório, foram administrados 15 ml de bupivacaína a 0,375% no lado do quadril fraturado sob orientação ultrassonográfica. Após a aplicação do bloqueio, o paciente será encaminhado ao centro cirúrgico e será aplicada a raquianestesia padrão.
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face.
- As aplicações de bloqueio plano serão aplicadas uma única vez no período pré-operatório.
- Os pacientes receberão rotineiramente 1 g de paracetamol por via intravenosa em intervalos de 8 horas no período pós-operatório. 100 mg de tramadol por via intravenosa serão administrados se a dor estiver acima da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 4, apesar disso.
- Este estudo foi acompanhado no serviço de ortopedia
- Os pacientes serão monitorados quanto à dor e efeitos colaterais na sala de recuperação pós-anestésica, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora e 24ª hora no pós-operatório.
- Será monitorado até que ponto os blocos planos facilitam o posicionamento do paciente para raquianestesia no período intraoperatório. Além disso, serão observados os efeitos no consumo de opioides no intra e pós-operatório e na satisfação do paciente.
- Os dados sobre os parâmetros observados serão obtidos a partir de questionários face a face ou formulários de observação de anestesia e enfermagem.
Grupo 2: Bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal: A agulha que entra no plano da extremidade caudal da sonda de ultrassom passa pelo m. sartorius e nos alcances do músculo ilíaco e da fáscia ilíaca. A fáscia ilíaca é passada com a agulha e a solução de anestésico local é injetada imediatamente sob a fáscia.
- Cada paciente receberá 15 ml de bupivacaína a 0,375% no lado do quadril fraturado apenas uma vez aproximadamente 15-20 minutos antes da operação.
- Após a sedação dos pacientes com 1 mg de midazolam endovenoso e 50 mcg de fentanil na sala de preparo pré-operatório, foram administrados 15 ml de bupivacaína a 0,375% no lado do quadril fraturado sob orientação ultrassonográfica. Após a aplicação do bloqueio, o paciente será encaminhado ao centro cirúrgico e será aplicada a raquianestesia padrão.
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face.
- As aplicações de bloqueio plano serão aplicadas uma única vez no período pré-operatório.
- Os pacientes receberão rotineiramente 1 g de paracetamol por via intravenosa em intervalos de 8 horas no período pós-operatório. 100 mg de tramadol por via intravenosa serão administrados se a dor estiver acima da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 4, apesar disso.
- Este estudo foi acompanhado no serviço de ortopedia.
- Os pacientes serão monitorados quanto à dor e efeitos colaterais na sala de recuperação pós-anestésica, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora e 24ª hora no pós-operatório.
- Será monitorado até que ponto os blocos planos facilitam o posicionamento do paciente para raquianestesia no período intraoperatório. Além disso, serão observados os efeitos no consumo de opioides no intra e pós-operatório e na satisfação do paciente.
- Os dados sobre os parâmetros observados serão obtidos a partir de questionários face a face ou formulários de observação de anestesia e enfermagem.
- Métodos estatísticos/análise: O programa G-Power versão 3.1.9.4 (Universidade Kiel, Alemanha) foi usado para calcular o tamanho da amostra. O erro alfa bicaudal foi considerado como 0,05, o poder como 0,80 e o tamanho do efeito como 0,8 e, com base em um estudo anterior, a proporção de alocação foi aceita como N2/N1:1. O número mínimo de pacientes a serem incluídos no estudo foi calculado em 52.
O SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, EUA) foi utilizado para outras análises estatísticas. Os dados estatísticos foram expressos em média e desvio padrão, enquanto os dados categóricos foram expressos em frequência e porcentagem. A comparação de dados categóricos nos grupos foi feita com Qui-quadrado, os resultados foram dados como %n. Os testes de Shapiro-Wilk foram usados para determinar se os dados numéricos se ajustavam à distribuição normal. Enquanto os dados que se ajustavam à distribuição normal foram avaliados com o teste t de Student. Os testes Mann-Whitney U foram usados para comparar os dados diferentes da distribuição normal. p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Diyarbakır, Peru, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-70 anos de idade,
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- agendado para cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III
- alergia conhecida a anestésicos locais
- presença de dor crônica pré-operatória
- presença de coagulopatia
- aqueles que são incapazes de dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG)
Grupo 1: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG): Usando uma abordagem no plano com imagem ultrassonográfica, a agulha do bloqueio atinge o plano fascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior, e os pacientes injetam solução anestésica local.
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Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG): Usando uma abordagem no plano com imagem ultrassonográfica, a agulha do bloqueio atinge o plano fascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior e a solução anestésica local é injetada.
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Bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal
Grupo 2: Bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal: pacientes nos quais a agulha inserida no plano da extremidade caudal da sonda de ultrassom passa através do músculo ilíaco e da fáscia ilíaca e a solução de anestésico local foi injetada imediatamente sob a fáscia. Após a sedação dos pacientes com 1 mg de midazolam endovenoso e 50 mcg de fentanil na sala de preparo pré-operatório, foram administrados 15 ml de bupivacaína a 0,375% no lado do quadril fraturado sob orientação ultrassonográfica. Após a aplicação do bloqueio, o paciente será encaminhado ao centro cirúrgico e será aplicada a raquianestesia padrão. Cada paciente receberá 15 ml de bupivacaína 0,375% 0,375% no lado do quadril fraturado apenas uma vez aproximadamente 15-20 minutos antes da operação.
|
Bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal: A agulha que entra no plano da extremidade caudal da sonda de ultrassom passa pelo m.
sartorius e nos alcances do músculo ilíaco e da fáscia ilíaca.
A fáscia ilíaca é passada com a agulha e a solução de anestésico local é injetada imediatamente sob a fáscia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do nível de dor
Prazo: 1: medido na posição neutra antes do bloco. 2: medido com elevação de 15 graus do membro afetado antes do bloqueio.3: medido no posicionamento da coluna vertebral. 4: Medido entre 0-2 horas de pós-operatório. 5: Medido entre 2-8 horas após a cirurgia
|
Avaliação do nível de dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): A escala numérica de 11 pontos varia de '0', representando uma extremidade da dor (por exemplo, "sem dor") a '10' representando a outra extremidade da dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). |
1: medido na posição neutra antes do bloco. 2: medido com elevação de 15 graus do membro afetado antes do bloqueio.3: medido no posicionamento da coluna vertebral. 4: Medido entre 0-2 horas de pós-operatório. 5: Medido entre 2-8 horas após a cirurgia
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Avaliação da facilidade de posicionamento
Prazo: Procedimento (na fase de introdução da raquianestesia)
|
Foi determinado por meio de uma escala pontuada de 0 a 3 (0=sem posicionamento, 1=ficar em postura anormal devido à dor e precisar de suporte para posicionamento 2=desconforto leve, mas sem necessidade de suporte para posicionamento 3=capaz de se posicionar sobre seus próprios sem dor).
|
Procedimento (na fase de introdução da raquianestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de agitação
Prazo: Durante o posicionamento para procedimento de raquianestesia
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A avaliação da agitação com a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4. Os níveis -1 a -5 denotam 5 níveis de sedação, começando com "desperta para a voz" e terminando com "não pode ser despertado".
Níveis +1 a +4 descrevem níveis crescentes de agitação.
O nível mais baixo de agitação começa com apreensão e ansiedade e atinge o pico em combativo e violento.
RASS nível 0 é "alerta e calmo.
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Durante o posicionamento para procedimento de raquianestesia
|
pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório (1- Linha de base 2- Durante a raquianestesia 3- 5 minutos após a raquianestesia 4- A cada 10 minutos durante a operação 5- Fechamento da pele)
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Pressão arterial média avaliada com esfigmomanômetro automático em intervalo de 60 segundos
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Intraoperatório (1- Linha de base 2- Durante a raquianestesia 3- 5 minutos após a raquianestesia 4- A cada 10 minutos durante a operação 5- Fechamento da pele)
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Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório (1- Linha de base 2- Durante a raquianestesia 3- 5 minutos após a raquianestesia 4- A cada 10 minutos durante a operação 5- Fechamento da pele)
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O número de batimentos cardíacos por minuto obtido por monitoramento eletrocardiográfico
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Intraoperatório (1- Linha de base 2- Durante a raquianestesia 3- 5 minutos após a raquianestesia 4- A cada 10 minutos durante a operação 5- Fechamento da pele)
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Consumo de tramadol após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de tramadol consumida dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Hora do primeiro uso de analgesia
Prazo: até 24 horas (Duração da primeira necessidade de analgésico após a cirurgia (em horas))
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Duração da primeira necessidade de analgésico após a cirurgia (em horas)
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até 24 horas (Duração da primeira necessidade de analgésico após a cirurgia (em horas))
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Amplitude de movimento do membro
Prazo: 1- 4ª hora de pós-operatório, 2- 8ª hora de pós-operatório
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Amplitude de movimento do membro avaliada com goniômetro
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1- 4ª hora de pós-operatório, 2- 8ª hora de pós-operatório
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: Segundo dia pós-operatório
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A satisfação dos pacientes com a qualidade do manejo da dor será avaliada no segundo dia de pós-operatório por meio da seguinte escala: 1 = muito insatisfeito; 2 = bastante insatisfeito; 3 = moderado; 4 = bastante satisfatório; 5 = muito satisfatório.
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Segundo dia pós-operatório
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com efeitos colaterais como déficit neurológico, edema, hematoma, náuseas e vômitos serão avaliados por exame físico, anamnese do paciente e formulários de acompanhamento da enfermeira
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.09.2022/265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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