- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001996
Vergleich der intraoperativen und postoperativen Auswirkungen einer perikapsulären Nervenblockade und einer Fascia-Iliaca-Blockade bei Hüftfrakturen
Die Auswirkungen der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und der Blockade der Fascia iliaca plane auf die präoperative und postoperative Analgesie vor der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung einer PENG-Blockade (Pericapsular Nerv Group) oder einer Fascia iliaca-Planblockade mittels Ultraschall bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, während sie vor der Spinalanästhesie eine sitzende Position einnehmen und postoperative Schmerzbeschwerden reduzieren.
Dank dieser Blockaden sollen die Schmerzbeschwerden und der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln vor und nach der Operation reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1: Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockadenadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicus superior und es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.
- Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 % Bupivacain auf der Seite der gebrochenen Hüfte.
- Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
- Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt.
- Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. 100 mg Tramadol intravenös werden verabreicht, wenn die Schmerzen trotzdem über der Numerical Rating Scale (NRS) 4 liegen.
- Diese Studie wurde im orthopädischen Dienst weiterverfolgt
- Die Patienten werden auf der Postanästhesiestation in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.
- Es wird überwacht, inwieweit Planblockaden die Positionierung des Patienten für die Spinalanästhesie in der intraoperativen Phase erleichtern. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit beobachtet.
- Daten zu den beobachteten Parametern werden aus persönlichen Fragebögen oder Anästhesie- und Pflegebeobachtungsformularen gewonnen.
Gruppe 2: Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Die Nadel, die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in die Ebene eindringt, verläuft durch den m. Sartorius und in den Musculus iliacus und die Fascia iliaca reicht. Mit der Nadel wird die Fascia iliaca vorgeschoben und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert.
- Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 % Bupivacain auf der Seite der gebrochenen Hüfte.
- Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
- Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt.
- Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. 100 mg Tramadol intravenös werden verabreicht, wenn die Schmerzen trotzdem über der Numerical Rating Scale (NRS) 4 liegen.
- Diese Studie wurde im orthopädischen Dienst weiterverfolgt.
- Die Patienten werden auf der Postanästhesiestation in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.
- Es wird überwacht, inwieweit Planblockaden die Positionierung des Patienten für die Spinalanästhesie in der intraoperativen Phase erleichtern. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit beobachtet.
- Daten zu den beobachteten Parametern werden aus persönlichen Fragebögen oder Anästhesie- und Pflegebeobachtungsformularen gewonnen.
- Statistische Methoden/Analyse: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G-Power Version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. Der zweiseitige Alpha-Fehler wurde mit 0,05, die Potenz mit 0,80 und die Effektgröße mit 0,8 angenommen, und basierend auf einer früheren Studie wurde das Zuordnungsverhältnis mit N2/N1:1 angenommen. Die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten wurde mit 52 berechnet.
Für andere statistische Analysen wurde SPSS 16.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) verwendet. Statistische Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Der Vergleich der kategorialen Daten in den Gruppen erfolgte mit Chi-Quadrat, die Ergebnisse wurden als %n angegeben. Shapiro-Wilk-Tests wurden verwendet, um festzustellen, ob die numerischen Daten der Normalverteilung entsprechen. Während die zur Normalverteilung passenden Daten mit dem Student-t-Test ausgewertet wurden. Zum Vergleich der von der Normalverteilung abweichenden Daten wurden Mann-Whitney-U-Tests verwendet. p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Diyarbakır, Truthahn, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- für eine Hüftfraktur-Operation unter Spinalanästhesie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >III
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorliegen präoperativer chronischer Schmerzen
- Vorliegen einer Koagulopathie
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
Gruppe 1: Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockiernadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem oberen Schambeinast und den Patienten wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.
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Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockadenadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicus superior und es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.
|
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Block der suprainguinalen Fascia iliaca plane
Gruppe 2: Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Patienten, bei denen die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in der Ebene eingeführte Nadel durch den Musculus iliacus und die Fascia iliaca verläuft und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert wurde. Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt. Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 %iges Bupivacain 0,375 % auf die Seite der gebrochenen Hüfte.
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Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Die Nadel, die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in die Ebene eindringt, verläuft durch den m.
Sartorius und in den Musculus iliacus und die Fascia iliaca reicht.
Mit der Nadel wird die Fascia iliaca vorgeschoben und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1: gemessen in Neutralstellung vor dem Block. 2: Gemessen bei 15 Grad Anhebung der betroffenen Gliedmaße vor dem Block.3: Gemessen bei Wirbelsäulenpositionierung. 4: Gemessen zwischen 0 und 2 Stunden postoperativ. 5: Gemessen zwischen 2 und 8 Stunden postoperativ
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Numerical Rating Scale (NRS): Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für ein Schmerzende (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Ende des Schmerzes darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“). |
1: gemessen in Neutralstellung vor dem Block. 2: Gemessen bei 15 Grad Anhebung der betroffenen Gliedmaße vor dem Block.3: Gemessen bei Wirbelsäulenpositionierung. 4: Gemessen zwischen 0 und 2 Stunden postoperativ. 5: Gemessen zwischen 2 und 8 Stunden postoperativ
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Bewertung der einfachen Positionierung
Zeitfenster: Vorgehensweise (im Stadium der Einführung der Spinalanästhesie)
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Dies wurde mithilfe einer Skala von 0 bis 3 ermittelt (0 = keine Positionierung, 1 = aufgrund von Schmerzen in abnormaler Haltung stehen und Unterstützung bei der Positionierung benötigen, 2 = leichte Beschwerden, aber keine Unterstützung bei der Positionierung erforderlich, 3 = Positionierung möglich). ihre eigenen ohne Schmerzen).
|
Vorgehensweise (im Stadium der Einführung der Spinalanästhesie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agitationsbewertung
Zeitfenster: Während der Positionierung für eine Spinalanästhesie
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Die Beurteilung der Unruhe mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ist eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4. Die Stufen -1 bis -5 bezeichnen 5 Stufen der Sedierung, beginnend mit „erwacht zur Stimme“ und endet mit „unaufregbar“.
Die Stufen +1 bis +4 beschreiben zunehmende Unruhe.
Die niedrigste Stufe der Unruhe beginnt mit Besorgnis und Angst und erreicht ihren Höhepunkt bei Kampf und Gewalt.
RASS-Stufe 0 ist „wachsam und ruhig“.
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Während der Positionierung für eine Spinalanästhesie
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mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
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Mittlerer Blutdruck, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über einen Zeitraum von 60 Sekunden
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Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
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Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, ermittelt durch elektrokardiographische Überwachung
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Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
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Tramadolkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge an Tramadol, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde
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24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der ersten Analgesieanwendung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden))
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Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden)
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bis zu 24 Stunden (Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden))
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Bewegungsumfang der Gliedmaßen
Zeitfenster: 1- Postoperative 4. Stunde, 2- Postoperative 8. Stunde
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Der Bewegungsumfang der Gliedmaßen wird mit einem Goniometer beurteilt
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1- Postoperative 4. Stunde, 2- Postoperative 8. Stunde
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Schmerzbehandlung wird am zweiten postoperativen Tag anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden; 2 = ziemlich unzufrieden; 3 = mäßig; 4 = recht zufriedenstellend; 5 = sehr zufriedenstellend.
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Zweiter postoperativer Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie neurologischem Defizit, Ödemen, Hämatomen, Übelkeit und Erbrechen wird durch körperliche Untersuchung, Patientenanamnese und Nachsorgeformulare des Pflegepersonals bewertet
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.09.2022/265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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