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Vergleich der intraoperativen und postoperativen Auswirkungen einer perikapsulären Nervenblockade und einer Fascia-Iliaca-Blockade bei Hüftfrakturen

Die Auswirkungen der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und der Blockade der Fascia iliaca plane auf die präoperative und postoperative Analgesie vor der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung einer PENG-Blockade (Pericapsular Nerv Group) oder einer Fascia iliaca-Planblockade mittels Ultraschall bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, während sie vor der Spinalanästhesie eine sitzende Position einnehmen und postoperative Schmerzbeschwerden reduzieren.

Dank dieser Blockaden sollen die Schmerzbeschwerden und der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln vor und nach der Operation reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockadenadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicus superior und es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.

  • Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 % Bupivacain auf der Seite der gebrochenen Hüfte.
  • Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
  • Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt.
  • Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. 100 mg Tramadol intravenös werden verabreicht, wenn die Schmerzen trotzdem über der Numerical Rating Scale (NRS) 4 liegen.
  • Diese Studie wurde im orthopädischen Dienst weiterverfolgt
  • Die Patienten werden auf der Postanästhesiestation in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.
  • Es wird überwacht, inwieweit Planblockaden die Positionierung des Patienten für die Spinalanästhesie in der intraoperativen Phase erleichtern. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit beobachtet.
  • Daten zu den beobachteten Parametern werden aus persönlichen Fragebögen oder Anästhesie- und Pflegebeobachtungsformularen gewonnen.

Gruppe 2: Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Die Nadel, die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in die Ebene eindringt, verläuft durch den m. Sartorius und in den Musculus iliacus und die Fascia iliaca reicht. Mit der Nadel wird die Fascia iliaca vorgeschoben und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert.

  • Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 % Bupivacain auf der Seite der gebrochenen Hüfte.
  • Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
  • Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt.
  • Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. 100 mg Tramadol intravenös werden verabreicht, wenn die Schmerzen trotzdem über der Numerical Rating Scale (NRS) 4 liegen.
  • Diese Studie wurde im orthopädischen Dienst weiterverfolgt.
  • Die Patienten werden auf der Postanästhesiestation in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.
  • Es wird überwacht, inwieweit Planblockaden die Positionierung des Patienten für die Spinalanästhesie in der intraoperativen Phase erleichtern. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum und die Patientenzufriedenheit beobachtet.
  • Daten zu den beobachteten Parametern werden aus persönlichen Fragebögen oder Anästhesie- und Pflegebeobachtungsformularen gewonnen.
  • Statistische Methoden/Analyse: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G-Power Version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. Der zweiseitige Alpha-Fehler wurde mit 0,05, die Potenz mit 0,80 und die Effektgröße mit 0,8 angenommen, und basierend auf einer früheren Studie wurde das Zuordnungsverhältnis mit N2/N1:1 angenommen. Die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten wurde mit 52 berechnet.

Für andere statistische Analysen wurde SPSS 16.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) verwendet. Statistische Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Der Vergleich der kategorialen Daten in den Gruppen erfolgte mit Chi-Quadrat, die Ergebnisse wurden als %n angegeben. Shapiro-Wilk-Tests wurden verwendet, um festzustellen, ob die numerischen Daten der Normalverteilung entsprechen. Während die zur Normalverteilung passenden Daten mit dem Student-t-Test ausgewertet wurden. Zum Vergleich der von der Normalverteilung abweichenden Daten wurden Mann-Whitney-U-Tests verwendet. p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hüftfraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • für eine Hüftfraktur-Operation unter Spinalanästhesie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >III
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorliegen präoperativer chronischer Schmerzen
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG).

Gruppe 1: Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockiernadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem oberen Schambeinast und den Patienten wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.

  • Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht.
  • Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.
  • Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 %iges Bupivacain 0,375 % auf die Seite der gebrochenen Hüfte.
  • Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG): Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes mit Ultraschallbildgebung erreicht die Blockadenadel die Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicus superior und es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert.
Block der suprainguinalen Fascia iliaca plane

Gruppe 2: Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Patienten, bei denen die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in der Ebene eingeführte Nadel durch den Musculus iliacus und die Fascia iliaca verläuft und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert wurde.

Nachdem die Patienten im präoperativen Vorbereitungsraum mit intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert worden waren, wurden unter Ultraschallkontrolle 15 ml 0,375 % Bupivacain auf die gebrochene Hüftseite verabreicht. Nach der Blockanwendung wird der Patient in den Operationssaal gebracht und eine Standardanästhesie der Wirbelsäule durchgeführt.

Jeder Patient erhält nur einmal etwa 15–20 Minuten vor der Operation 15 ml 0,375 %iges Bupivacain 0,375 % auf die Seite der gebrochenen Hüfte.

  • Plane-Block-Anwendungen werden nur einmal in der präoperativen Phase durchgeführt
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca plane: Die Nadel, die vom kaudalen Ende der Ultraschallsonde in die Ebene eindringt, verläuft durch den m. Sartorius und in den Musculus iliacus und die Fascia iliaca reicht. Mit der Nadel wird die Fascia iliaca vorgeschoben und eine Lokalanästhesielösung direkt unter die Faszie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1: gemessen in Neutralstellung vor dem Block. 2: Gemessen bei 15 Grad Anhebung der betroffenen Gliedmaße vor dem Block.3: Gemessen bei Wirbelsäulenpositionierung. 4: Gemessen zwischen 0 und 2 Stunden postoperativ. 5: Gemessen zwischen 2 und 8 Stunden postoperativ

Beurteilung des Schmerzniveaus mit der Numerical Rating Scale (NRS):

Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für ein Schmerzende (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Ende des Schmerzes darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).

1: gemessen in Neutralstellung vor dem Block. 2: Gemessen bei 15 Grad Anhebung der betroffenen Gliedmaße vor dem Block.3: Gemessen bei Wirbelsäulenpositionierung. 4: Gemessen zwischen 0 und 2 Stunden postoperativ. 5: Gemessen zwischen 2 und 8 Stunden postoperativ
Bewertung der einfachen Positionierung
Zeitfenster: Vorgehensweise (im Stadium der Einführung der Spinalanästhesie)
Dies wurde mithilfe einer Skala von 0 bis 3 ermittelt (0 = keine Positionierung, 1 = aufgrund von Schmerzen in abnormaler Haltung stehen und Unterstützung bei der Positionierung benötigen, 2 = leichte Beschwerden, aber keine Unterstützung bei der Positionierung erforderlich, 3 = Positionierung möglich). ihre eigenen ohne Schmerzen).
Vorgehensweise (im Stadium der Einführung der Spinalanästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitationsbewertung
Zeitfenster: Während der Positionierung für eine Spinalanästhesie
Die Beurteilung der Unruhe mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ist eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4. Die Stufen -1 bis -5 bezeichnen 5 Stufen der Sedierung, beginnend mit „erwacht zur Stimme“ und endet mit „unaufregbar“. Die Stufen +1 bis +4 beschreiben zunehmende Unruhe. Die niedrigste Stufe der Unruhe beginnt mit Besorgnis und Angst und erreicht ihren Höhepunkt bei Kampf und Gewalt. RASS-Stufe 0 ist „wachsam und ruhig“.
Während der Positionierung für eine Spinalanästhesie
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
Mittlerer Blutdruck, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über einen Zeitraum von 60 Sekunden
Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, ermittelt durch elektrokardiographische Überwachung
Intraoperativ (1- Ausgangswert 2- Während der Wirbelsäulenblockade 3- 5. Minute nach der Wirbelsäulenblockade 4- Alle 10 Minuten während der Operation 5- Hautverschluss)
Tramadolkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an Tramadol, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde
24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Analgesieanwendung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden))
Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden)
bis zu 24 Stunden (Dauer des ersten Schmerzmittelbedarfs nach der Operation (in Stunden))
Bewegungsumfang der Gliedmaßen
Zeitfenster: 1- Postoperative 4. Stunde, 2- Postoperative 8. Stunde
Der Bewegungsumfang der Gliedmaßen wird mit einem Goniometer beurteilt
1- Postoperative 4. Stunde, 2- Postoperative 8. Stunde
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Schmerzbehandlung wird am zweiten postoperativen Tag anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden; 2 = ziemlich unzufrieden; 3 = mäßig; 4 = recht zufriedenstellend; 5 = sehr zufriedenstellend.
Zweiter postoperativer Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie neurologischem Defizit, Ödemen, Hämatomen, Übelkeit und Erbrechen wird durch körperliche Untersuchung, Patientenanamnese und Nachsorgeformulare des Pflegepersonals bewertet
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.09.2022/265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hüftfraktur

Klinische Studien zur Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG).

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