- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06001996
Lonkkamurtuman leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten vaikutusten vertailu lonkkamurtuman perikapsulaarisen hermotukoksen ja fascia iliaca -tukoksen kanssa
Pericapsular Nerve Group (PENG) -tukoksen ja Fascia Iliaca Plane Blockin vaikutukset leikkauksen edeltävään ja postoperatiiviseen analgesiaan ennen spinaalipuudutusta potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa tai fascia iliaca plan blokkia ultraäänellä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, samalla kun annetaan istuma-asento ennen spinaalipuudutusta ja vähennetään leikkauksen jälkeisiä kipuvaivoja.
Näiden lohkojen ansiosta se pyrkii vähentämään kipuvaivoja ja morfiiniperäisten kipulääkkeiden tarvetta ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1: Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskiaalisen tason psoas-lihaksen ja ylemmän häpykalvon välillä, ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.
- Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
- Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
- Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
- Potilaille annetaan rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. 100 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti, jos heidän kipunsa ylittää numeerisen arviointiasteikon (NRS) 4 tästä huolimatta.
- Tätä tutkimusta seurattiin ortopedian palveluksessa
- Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta postanestesian hoitoyksikössä 1., 2., 4., 8. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen.
- Tarkkaillaan, missä määrin suunnitelmalohkot helpottavat potilaan asettamista spinaalipuudutukseen intraoperatiivisena aikana. Lisäksi tarkastellaan vaikutuksia intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen.
- Tiedot havaituista parametreista saadaan kasvokkain suoritetuilla kyselylomakkeilla tai anestesia- ja sairaanhoitajan havainnointilomakkeilla.
Ryhmä 2: Suprainguinal fascia iliaca tasolohko: Ultraäänisondin kaudaalisesta päästä tasossa sisään tuleva neula kulkee m:n läpi. sartorius ja iliacus musculus ja fascia iliaca ulottuu. Faskia iliaca viedään neulalla läpi ja paikallispuudutusliuos ruiskutetaan välittömästi fascian alle.
- Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
- Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
- Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
- Potilaille annetaan rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. 100 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti, jos heidän kipunsa ylittää numeerisen arviointiasteikon (NRS) 4 tästä huolimatta.
- Tätä tutkimusta seurattiin ortopedian palveluksessa.
- Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta postanestesian hoitoyksikössä 1., 2., 4., 8. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen.
- Tarkkaillaan, missä määrin suunnitelmalohkot helpottavat potilaan asettamista spinaalipuudutukseen intraoperatiivisena aikana. Lisäksi tarkastellaan vaikutuksia intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen.
- Tiedot havaituista parametreista saadaan kasvokkain suoritetuilla kyselylomakkeilla tai anestesia- ja sairaanhoitajan havainnointilomakkeilla.
- Tilastolliset menetelmät / analyysi: Otoskoon laskemiseen käytettiin G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Saksa) ohjelmaa. Kaksisuuntaiseksi alfavirheeksi otettiin 0,05, tehoksi 0,80 ja efektin kooksi 0,8, ja aikaisemman tutkimuksen perusteella allokaatiosuhteeksi hyväksyttiin N2/N1:1. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäismääräksi laskettiin 52.
Muihin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Tilastotiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen tietojen vertailu ryhmissä tehtiin Chi-neliolla, tulokset annettiin muodossa %n. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin määrittämään, sopivatko numeeriset tiedot normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan sopivat tiedot arvioitiin Studentin t-testillä. Normaalijakaumasta poikkeavien tietojen vertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testejä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III,
- suunniteltu lonkkamurtumaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >III
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- preoperatiivisen kroonisen kivun esiintyminen
- koagulopatian esiintyminen
- jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
Ryhmä 1: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskiaalisen tason psoas-lihaksen ja ylemmän häpykalvon välissä, ja potilaat, joille on ruiskutettu paikallispuudutusliuosta.
|
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskialisen tason psoas-lihaksen ja häpykalvon yläosan välillä, ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.
|
Suprainguinal fascia iliaca tasolohko
Ryhmä 2: Suprainguinal fascia iliaca tasotukos: Potilaat, joille ultraäänianturin hännänpäästä tasossa syötetty neula kulkee musculus iliacuksen ja fascia iliacan läpi ja paikallispuudutusliuosta on ruiskutettu välittömästi fascian alle. Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta. Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia 0,375 % murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
|
Suprainguinal fascia iliaca tasolohko: Ultraäänisondin kaudaalisesta päästä tasossa sisään tuleva neula kulkee m:n läpi.
sartorius ja iliacus musculus ja fascia iliaca ulottuu.
Faskia iliaca viedään neulalla läpi ja paikallispuudutusliuos ruiskutetaan välittömästi fascian alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 1: mitattu vapaa-asennossa ennen lohkoa. 2: mitattu 15 asteen korkeudella vahingoittuneesta raajasta ennen lohkoa.3: Mitattu selkärangan asennosta. 4: Mitattu välillä 0-2 tuntia leikkauksen jälkeen. 5: Mitattu 2-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun tason arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun päätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, joka edustaa kivun toista päätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). |
1: mitattu vapaa-asennossa ennen lohkoa. 2: mitattu 15 asteen korkeudella vahingoittuneesta raajasta ennen lohkoa.3: Mitattu selkärangan asennosta. 4: Mitattu välillä 0-2 tuntia leikkauksen jälkeen. 5: Mitattu 2-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sijoittamisen helppouden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide (spinaalipuudutuksen käyttöönottovaiheessa)
|
Se määritettiin asteikolla 0-3 (0 = ei asentoa, 1 = seisoo epänormaalissa asennossa kivun vuoksi ja tarvitsee tukea asennossa 2 = lievä epämukavuus, mutta ei tukea asennossa 3 = pystyy asettumaan omat ilman kipua).
|
Toimenpide (spinaalipuudutuksen käyttöönottovaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Agitaatioarviointi
Aikaikkuna: Asennon aikana spinaalipuudutusta varten
|
Agitaatioarviointi Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla on 10 pisteen asteikko -5 - +4. Tasot -1 - -5 tarkoittavat viittä rauhoitustasoa alkaen "herää ääneen" ja päättyen "herättymättömään".
Tasot +1 - +4 kuvaavat lisääntyvää agitaatiotasoa.
Alhaisin levottomuuden taso alkaa pelosta ja ahdistuksesta, ja huipentuu taisteluun ja väkivaltaisuuteen.
RASS-taso 0 on "valpas ja rauhallinen.
|
Asennon aikana spinaalipuudutusta varten
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla 60 sekunnin välein
|
Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
|
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
|
Sydämenlyöntien määrä minuutissa, joka on saatu elektrokardiografisella seurannalla
|
Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaismäärä kulutettuna 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen analgesian käyttöaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina))
|
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina)
|
jopa 24 tuntia (ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina))
|
Raajan liikerata
Aikaikkuna: 1- Leikkauksen jälkeinen 4. tuntia, 2- Leikkauksen jälkeinen 8. tuntia
|
Raajan liikealue mitataan goniometrillä
|
1- Leikkauksen jälkeinen 4. tuntia, 2- Leikkauksen jälkeinen 8. tuntia
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallinnan laatuun arvioidaan toisena postoperatiivisena päivänä seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön; 2 = melko tyytymätön; 3 = kohtalainen; 4 = melko tyydyttävä; 5 = erittäin tyydyttävä.
|
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia, kuten neurologinen vajaatoiminta, turvotus, hematooma, pahoinvointi ja oksentelu, arvioidaan fyysisen tutkimuksen, potilaan anamneesin ja sairaanhoitajan seurantalomakkeiden avulla.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.09.2022/265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiTurkki
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | LonkkamurtumatTurkki
-
Zagazig UniversityValmisLasten leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLonkkamurtumat | Leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Orange Park Medical CenterEi vielä rekrytointiaAnalgesia | Lonkkamurtumat | Hermosto
-
University of LiegeRekrytointi
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Fayoum University HospitalRekrytointiLonkan hemiartroplastiaEgypti
-
University of California, San DiegoPeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Lonkan artropatiaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat