Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkamurtuman leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten vaikutusten vertailu lonkkamurtuman perikapsulaarisen hermotukoksen ja fascia iliaca -tukoksen kanssa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pericapsular Nerve Group (PENG) -tukoksen ja Fascia Iliaca Plane Blockin vaikutukset leikkauksen edeltävään ja postoperatiiviseen analgesiaan ennen spinaalipuudutusta potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa tai fascia iliaca plan blokkia ultraäänellä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, samalla kun annetaan istuma-asento ennen spinaalipuudutusta ja vähennetään leikkauksen jälkeisiä kipuvaivoja.

Näiden lohkojen ansiosta se pyrkii vähentämään kipuvaivoja ja morfiiniperäisten kipulääkkeiden tarvetta ennen ja jälkeen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskiaalisen tason psoas-lihaksen ja ylemmän häpykalvon välillä, ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.

  • Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
  • Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.
  • tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
  • Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
  • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
  • Potilaille annetaan rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. 100 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti, jos heidän kipunsa ylittää numeerisen arviointiasteikon (NRS) 4 tästä huolimatta.
  • Tätä tutkimusta seurattiin ortopedian palveluksessa
  • Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta postanestesian hoitoyksikössä 1., 2., 4., 8. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen.
  • Tarkkaillaan, missä määrin suunnitelmalohkot helpottavat potilaan asettamista spinaalipuudutukseen intraoperatiivisena aikana. Lisäksi tarkastellaan vaikutuksia intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen.
  • Tiedot havaituista parametreista saadaan kasvokkain suoritetuilla kyselylomakkeilla tai anestesia- ja sairaanhoitajan havainnointilomakkeilla.

Ryhmä 2: Suprainguinal fascia iliaca tasolohko: Ultraäänisondin kaudaalisesta päästä tasossa sisään tuleva neula kulkee m:n läpi. sartorius ja iliacus musculus ja fascia iliaca ulottuu. Faskia iliaca viedään neulalla läpi ja paikallispuudutusliuos ruiskutetaan välittömästi fascian alle.

  • Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
  • Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.
  • tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
  • Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
  • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
  • Potilaille annetaan rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. 100 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti, jos heidän kipunsa ylittää numeerisen arviointiasteikon (NRS) 4 tästä huolimatta.
  • Tätä tutkimusta seurattiin ortopedian palveluksessa.
  • Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta postanestesian hoitoyksikössä 1., 2., 4., 8. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen.
  • Tarkkaillaan, missä määrin suunnitelmalohkot helpottavat potilaan asettamista spinaalipuudutukseen intraoperatiivisena aikana. Lisäksi tarkastellaan vaikutuksia intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen.
  • Tiedot havaituista parametreista saadaan kasvokkain suoritetuilla kyselylomakkeilla tai anestesia- ja sairaanhoitajan havainnointilomakkeilla.
  • Tilastolliset menetelmät / analyysi: Otoskoon laskemiseen käytettiin G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Saksa) ohjelmaa. Kaksisuuntaiseksi alfavirheeksi otettiin 0,05, tehoksi 0,80 ja efektin kooksi 0,8, ja aikaisemman tutkimuksen perusteella allokaatiosuhteeksi hyväksyttiin N2/N1:1. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäismääräksi laskettiin 52.

Muihin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Tilastotiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen tietojen vertailu ryhmissä tehtiin Chi-neliolla, tulokset annettiin muodossa %n. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin määrittämään, sopivatko numeeriset tiedot normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan sopivat tiedot arvioitiin Studentin t-testillä. Normaalijakaumasta poikkeavien tietojen vertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testejä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Diyarbakır, Turkki, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lonkkamurtuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III,
  • suunniteltu lonkkamurtumaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >III
  • tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • preoperatiivisen kroonisen kivun esiintyminen
  • koagulopatian esiintyminen
  • jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus

Ryhmä 1: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskiaalisen tason psoas-lihaksen ja ylemmän häpykalvon välissä, ja potilaat, joille on ruiskutettu paikallispuudutusliuosta.

  • Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa.
  • Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.
  • Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia 0,375 % murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.
  • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa
  • Tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus: Ultraäänikuvauksen avulla lohkoneula saavuttaa faskialisen tason psoas-lihaksen ja häpykalvon yläosan välillä, ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.
Suprainguinal fascia iliaca tasolohko

Ryhmä 2: Suprainguinal fascia iliaca tasotukos: Potilaat, joille ultraäänianturin hännänpäästä tasossa syötetty neula kulkee musculus iliacuksen ja fascia iliacan läpi ja paikallispuudutusliuosta on ruiskutettu välittömästi fascian alle.

Kun potilaat oli rauhoitettu suonensisäisellä 1 mg midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa, 15 ml 0,375 % bupivakaiinia annettiin murtuneelle lonkkapuolelle ultraääniohjauksessa. Lohkosovelluksen jälkeen potilas viedään leikkaussaliin ja siihen sovelletaan normaalia spinaalipuudutusta.

Jokainen potilas saa 15 ml 0,375 % bupivakaiinia 0,375 % murtuneen lonkan puolelle vain kerran noin 15-20 minuuttia ennen leikkausta.

  • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa
  • tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
Suprainguinal fascia iliaca tasolohko: Ultraäänisondin kaudaalisesta päästä tasossa sisään tuleva neula kulkee m:n läpi. sartorius ja iliacus musculus ja fascia iliaca ulottuu. Faskia iliaca viedään neulalla läpi ja paikallispuudutusliuos ruiskutetaan välittömästi fascian alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 1: mitattu vapaa-asennossa ennen lohkoa. 2: mitattu 15 asteen korkeudella vahingoittuneesta raajasta ennen lohkoa.3: Mitattu selkärangan asennosta. 4: Mitattu välillä 0-2 tuntia leikkauksen jälkeen. 5: Mitattu 2-8 tuntia leikkauksen jälkeen

Kivun tason arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla:

11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun päätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, joka edustaa kivun toista päätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").

1: mitattu vapaa-asennossa ennen lohkoa. 2: mitattu 15 asteen korkeudella vahingoittuneesta raajasta ennen lohkoa.3: Mitattu selkärangan asennosta. 4: Mitattu välillä 0-2 tuntia leikkauksen jälkeen. 5: Mitattu 2-8 tuntia leikkauksen jälkeen
Sijoittamisen helppouden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide (spinaalipuudutuksen käyttöönottovaiheessa)
Se määritettiin asteikolla 0-3 (0 = ei asentoa, 1 = seisoo epänormaalissa asennossa kivun vuoksi ja tarvitsee tukea asennossa 2 = lievä epämukavuus, mutta ei tukea asennossa 3 = pystyy asettumaan omat ilman kipua).
Toimenpide (spinaalipuudutuksen käyttöönottovaiheessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatioarviointi
Aikaikkuna: Asennon aikana spinaalipuudutusta varten
Agitaatioarviointi Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla on 10 pisteen asteikko -5 - +4. Tasot -1 - -5 tarkoittavat viittä rauhoitustasoa alkaen "herää ääneen" ja päättyen "herättymättömään". Tasot +1 - +4 kuvaavat lisääntyvää agitaatiotasoa. Alhaisin levottomuuden taso alkaa pelosta ja ahdistuksesta, ja huipentuu taisteluun ja väkivaltaisuuteen. RASS-taso 0 on "valpas ja rauhallinen.
Asennon aikana spinaalipuudutusta varten
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
Keskimääräinen verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla 60 sekunnin välein
Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
Sydämenlyöntien määrä minuutissa, joka on saatu elektrokardiografisella seurannalla
Intraoperatiivinen (1- Perustaso 2- Selkäydintukoksen aikana 3-5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen 4- 10 minuutin välein leikkauksen aikana 5- Ihon sulkeminen)
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tramadolin kokonaismäärä kulutettuna 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen analgesian käyttöaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina))
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina)
jopa 24 tuntia (ensimmäisen analgeettisen tarpeen kesto leikkauksen jälkeen (tunteina))
Raajan liikerata
Aikaikkuna: 1- Leikkauksen jälkeinen 4. tuntia, 2- Leikkauksen jälkeinen 8. tuntia
Raajan liikealue mitataan goniometrillä
1- Leikkauksen jälkeinen 4. tuntia, 2- Leikkauksen jälkeinen 8. tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
Potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallinnan laatuun arvioidaan toisena postoperatiivisena päivänä seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön; 2 = melko tyytymätön; 3 = kohtalainen; 4 = melko tyydyttävä; 5 = erittäin tyydyttävä.
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia, kuten neurologinen vajaatoiminta, turvotus, hematooma, pahoinvointi ja oksentelu, arvioidaan fyysisen tutkimuksen, potilaan anamneesin ja sairaanhoitajan seurantalomakkeiden avulla.
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12.09.2022/265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus

3
Tilaa