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囊周神经阻滞与髂筋膜阻滞治疗髋部骨折术中术后效果比较

囊周神经组(PENG)阻滞和髂筋膜平面阻滞对髋部骨折手术患者椎管内麻醉术前及术后镇痛的影响

本研究的目的是利用超声检查对即将接受髋部骨折手术的患者应用囊周神经群(PENG)阻滞或髂筋膜平面阻滞,同时在脊髓麻醉前给予坐位,并减少术后疼痛症状。

由于这些模块,它的目的是减少疼痛投诉以及手术前后对吗啡类止痛药的需求。

研究概览

详细说明

第 1 组:囊周神经组 (PENG) 阻滞:采用超声成像平面内方法,阻滞针到达腰肌和耻骨上支之间的筋膜平面,并注射局麻药溶液。

  • 每位患者仅在手术前约 15-20 分钟在骨折一侧接受 15 毫升 0.375% 布比卡因一次。
  • 患者在术前准备室静脉注射1 mg咪达唑仑和50 µg芬太尼镇静后,在超声引导下向骨折髋侧注射15 ml 0.375%布比卡因。 应用阻滞后,患者将被送往手术室并进行标准脊柱麻醉。
  • 平面阻滞应用将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行
  • 患者的术后评估将进行面对面的评估。
  • 术前仅进行一次平面块应用。
  • 术后患者将常规静脉注射1克扑热息痛,间隔8小时。 尽管如此,如果疼痛超过数字评定量表 (NRS) 4,仍将静脉注射 100 毫克曲马多。
  • 这项研究是在骨科服务中进行的
  • 术后第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 24 小时将在麻醉后监护室监测患者的疼痛和副作用。
  • 将监测计划块在术中促进患者定位以进行脊髓麻醉的程度。 此外,还将观察对术中和术后阿片类药物消耗量和患者满意度的影响。
  • 观察参数的数据将从面对面的问卷或麻醉和护士观察表中获得。

第2组:腹股沟上髂筋膜平面阻滞:从超声探头尾端平面进入的针穿过m。 缝匠肌并进入髂肌和髂筋膜。 用针穿过髂筋膜,将局部麻醉溶液立即注射到筋膜下方。

  • 每位患者仅在手术前约 15-20 分钟在骨折一侧接受 15 毫升 0.375% 布比卡因一次。
  • 患者在术前准备室静脉注射1 mg咪达唑仑和50 µg芬太尼镇静后,在超声引导下向骨折髋侧注射15 ml 0.375%布比卡因。 应用阻滞后,患者将被送往手术室并进行标准脊柱麻醉。
  • 平面阻滞应用将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行
  • 患者的术后评估将进行面对面的评估。
  • 术前仅进行一次平面块应用。
  • 术后患者将常规静脉注射1克扑热息痛,间隔8小时。 尽管如此,如果疼痛超过数字评定量表 (NRS) 4,仍将静脉注射 100 毫克曲马多。
  • 这项研究是在骨科服务中进行的。
  • 术后第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 24 小时将在麻醉后监护室监测患者的疼痛和副作用。
  • 将监测计划块在术中促进患者定位以进行脊髓麻醉的程度。 此外,还将观察对术中和术后阿片类药物消耗量和患者满意度的影响。
  • 观察参数的数据将从面对面的问卷或麻醉和护士观察表中获得。
  • 统计方法/分析:使用G-Power版本3.1.9.4(德国基尔大学)程序来计算样本量。 双尾 alpha 误差取为 0.05,功效为 0.80,效应大小为 0.8,根据之前的研究,分配比率被接受为 N2/N1:1。 经计算,纳入研究的最少患者人数为 52 人。

SPSS 16.0 for Windows(SPSS Inc.,芝加哥,美国)用于其他统计分析。 统计数据以平均值和标准差表示,而分类数据以频率和百分比表示。 组内分类数据的比较采用卡方进行,结果以%n给出。 Shapiro-Wilk 检验用于确定数值数据是否符合正态分布。 而符合正态分布的数据则通过学生 t 检验进行评估。 Mann-Whitney U 检验用于比较与正态分布不同的数据。 p <0.05 被认为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

67

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Diyarbakır、火鸡、21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

髋部骨折

描述

纳入标准:

  • 18-70岁之间的患者,
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III,
  • 计划在脊髓麻醉下进行髋部骨折手术

排除标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 >III
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 存在术前慢性疼痛
  • 存在凝血障碍
  • 无法给予书面同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
囊周神经群 (PENG) 阻滞

第1组:囊周神经组(PENG)阻滞:采用超声成像平面内方法,阻滞针到达腰肌和耻骨上支之间的筋膜平面,并向患者注射局麻药溶液。

  • 患者在术前准备室静脉注射1 mg咪达唑仑和50 µg芬太尼镇静后,在超声引导下向骨折髋侧注射15 ml 0.375%布比卡因。
  • 应用阻滞后,患者将被送往手术室并进行标准脊柱麻醉。
  • 每位患者仅在手术前约 15-20 分钟在骨折髋部一侧接受 15 毫升 0.375% 布比卡因 0.375%。
  • 术前仅进行一次平面块应用
  • 平面阻滞应用将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行
囊周神经群 (PENG) 阻滞:采用超声成像平面内方法,阻滞针到达腰肌和耻骨上支之间的筋膜平面,并注射局部麻醉溶液。
腹股沟上髂筋膜平面阻滞

第2组:腹股沟上髂筋膜平面阻滞:从超声探头尾端平面进针,穿过髂肌和髂筋膜,在筋膜下立即注射局麻药溶液。

患者在术前准备室静脉注射1 mg咪达唑仑和50 µg芬太尼镇静后,在超声引导下向骨折髋侧注射15 ml 0.375%布比卡因。 应用阻滞后,患者将被送往手术室并进行标准脊柱麻醉。

每位患者仅在手术前约 15-20 分钟在骨折髋部一侧接受 15 毫升 0.375% 布比卡因 0.375%。

  • 术前仅进行一次平面块应用
  • 平面阻滞应用将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行
腹股沟上髂筋膜平面阻滞:从超声探头尾端平面进入的针穿过m。 缝匠肌并进入髂肌和髂筋膜。 用针穿过髂筋膜,将局部麻醉溶液立即注射到筋膜下方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度评估
大体时间:1:在挡块前的中立位置测量。 2:在阻滞前患肢抬高 15 度时测量。3:在脊柱定位时测量。 4:术后0-2小时内测量。 5:术后 2-8 小时测量

使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛程度:

11 点数字量表的范围是从代表一个疼痛末端的“0”(例如 “无疼痛”)到代表疼痛另一端的“10”(例如 “你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”)。

1:在挡块前的中立位置测量。 2:在阻滞前患肢抬高 15 度时测量。3:在脊柱定位时测量。 4:术后0-2小时内测量。 5:术后 2-8 小时测量
定位难易程度评价
大体时间:程序(在引入脊髓麻醉的阶段)
通过0-3分的量表来确定(0=没有定位,1=因疼痛而以异常姿势站立,需要定位支撑2=轻微不适,但不需要定位支撑3=能够定位他们自己没有痛苦)。
程序(在引入脊髓麻醉的阶段)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躁动评估
大体时间:椎管内麻醉手术定位期间
里士满躁动镇静量表 (RASS) 的躁动评估是一个 10 分制的量表,范围从 -5 到 +4。级别 -1 到 -5 表示 5 级镇静,从“被声音唤醒”到“无法唤醒”结束。 +1 至 +4 级描述了躁动程度的增加。 最低程度的激动始于忧虑和焦虑,达到顶峰时表现为好斗和暴力。 RASS 0 级是“警觉和冷静”。
椎管内麻醉手术定位期间
平均血压
大体时间:术中(1- 基线 2- 脊柱阻滞期间 3- 脊柱阻滞后第 5 分钟 4- 手术期间每 10 分钟一次 5- 皮肤闭合)
使用自动血压计在 60 秒的时间间隔内评估平均血压
术中(1- 基线 2- 脊柱阻滞期间 3- 脊柱阻滞后第 5 分钟 4- 手术期间每 10 分钟一次 5- 皮肤闭合)
心率
大体时间:术中(1- 基线 2- 脊柱阻滞期间 3- 脊柱阻滞后第 5 分钟 4- 手术期间每 10 分钟一次 5- 皮肤闭合)
通过心电图监测获得每分钟的心跳次数
术中(1- 基线 2- 脊柱阻滞期间 3- 脊柱阻滞后第 5 分钟 4- 手术期间每 10 分钟一次 5- 皮肤闭合)
手术后曲马多消耗量
大体时间:术后24小时
术后24小时内服用曲马多的总量
术后24小时
首次使用镇痛时间
大体时间:长达 24 小时(手术后首次镇痛需要的持续时间(以小时为单位))
手术后第一次镇痛需要的持续时间(以小时为单位)
长达 24 小时(手术后首次镇痛需要的持续时间(以小时为单位))
肢体活动范围
大体时间:1- 术后第 4 小时,2- 术后第 8 小时
使用测角仪评估肢体运动范围
1- 术后第 4 小时,2- 术后第 8 小时
患者满意度评分
大体时间:术后第二天
患者对疼痛管理质量的满意度将在术后第二天使用以下量表进行评估:1=非常不满意; 2=非常不满意; 3=中等; 4 = 相当满意; 5 = 非常满意。
术后第二天
有副作用的参与者人数
大体时间:术后24小时内
将通过体检、患者病历和护士随访表来评估出现神经功能缺损、水肿、血肿、恶心和呕吐等副作用的参与者人数
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cem K. Kaçar, Assoc.Prof、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年1月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12.09.2022/265

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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囊周神经群 (PENG) 阻滞的临床试验

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