L'effet antihypercholestérolémiant d'une supplémentation nutritionnelle combinée d'extraits standardisés d'amla, de noix, de levure de riz rouge et d'olive
18 août 2023 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
L'effet pharmacologique antihypercholestérolémiant d'un supplément combiné d'extraits de fruits d'Amla, de feuilles de noyer, de levure de riz rouge et d'olive conduit à une amélioration des niveaux circulatoires de LDL-C et de cholestérol résiduel
Les interventions hypolipémiantes nutraceutiques sont de plus en plus populaires, en particulier chez les patients intolérants ou réfractaires aux statines sur ordonnance, ou qui souhaitent un traitement pharmacologique alternatif non conventionnel pour gérer leur dyslipidémie, qu'ils aient déjà été intolérants aux statines ou non.
Un nombre croissant de preuves précliniques et cliniques suggèrent que l'amla (Emblica officinalis), la levure de riz rouge (RYR), les extraits de feuilles d'olivier et de noyer possèdent des effets pharmacologiques hpolipidémiques considérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude exploratoire visait à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des patients d'une supplémentation combinée d'extraits de feuilles d'amla, de levure de riz rouge, d'olive et de noyer (Cholesfytol NG®) sur le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de basse densité - cholestérol (LDL-C), lipoprotéines de haute densité - cholestérol (HDL-C), non lipoprotéines de haute densité - cholestérol (non-HDL-C), cholestérol résiduel (RC) et triglycérides (TG) chez les patients hyperlipidémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Homme ou femme
- Taux de cholestérol total (TC) sanguin ≥ 200 mg/dL
- Taux sanguin de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 130 mg/dL
- Avec ou sans myalgie et/ou diabète
- Absence de traitement antérieur d'agents hypocholestérolémiants et/ou patients dont le traitement hypocholestérolémiant n'a pas permis d'atteindre l'objectif de LDL-C
- Patients ayant arrêté leur traitement hypocholestérolémiant en raison d'effets indésirables dont des myalgies
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément Cholesfytol NG®)
Les patients recevront une dose orale unique de 2 comprimés par jour de supplément Cholesfytol NG®) pendant 2 mois.
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Le médecin généraliste (GP) a prescrit un supplément oral de Cholesfytol NG®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
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Diminution de la concentration de cholestérol total (TC) dans le sang
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2 mois
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
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Diminution de la concentration sanguine de lipoprotéines de basse densité - cholestérol (LDL-C)
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2 mois
|
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
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Diminution de la concentration de triglycérides sanguins (TG)
|
2 mois
|
|
Modification du profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
|
Diminution de la concentration sanguine de lipoprotéines non de haute densité - cholestérol (non-HDL-C)
|
2 mois
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Diminution du profil lipidique sanguin
Délai: 2 mois
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Modification de la concentration de cholestérol sanguin résiduel (CR)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'effets secondaires
Délai: 2 mois
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Nombre de patients signalant une myalgie
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/08.08.2023/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .