Het antihypercholestrolemische effect van een gecombineerde voedingssuppletie van gestandaardiseerde extracten van amla, walnoot, rode gistrijst en olijf
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Het antihypercholestrolemische farmacologische effect van een gecombineerd supplement van amlafruit, walnootbladeren, rode gistrijst en olijffruitextracten leidt tot verbetering van de bloedsomloopniveaus van LDL-C en overgebleven cholesterol
Nutraceutische lipidenverlagende interventies worden steeds populairder, vooral bij patiënten die intolerant of refractair zijn voor voorgeschreven statines, of die een alternatieve, niet-conventionele farmacologische behandeling wensen om hun dyslipidemie te beheersen, ongeacht of ze eerder statine-intolerantie hadden of niet.
Een groeiend aantal preklinische en klinische bewijzen suggereert dat de amla (Emblica officinalis) rode gistrijst (RYR), olijf- en walnootbladextracten aanzienlijke hpolipidaemische farmacologische effecten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige verkennende studie had tot doel de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid te beoordelen van een gecombineerde suppletie van amla, rode gistrijst, olijf- en walnootbladextracten (Cholesfytol NG®) op totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol (LDL-C), lipoproteïne met hoge dichtheid - cholesterol (HDL-C), lipoproteïne zonder hoge dichtheid - cholesterol (niet-HDL-C), resterende cholesterol (RC) en triglyceriden (TG) bij patiënten met hyperlipidemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Bloed totaal cholesterol (TC) niveau ≥ 200 mg/dL
- Bloed low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 130 mg/dL
- Met of zonder myalgie en/of diabetes
- Geen voorafgaande behandeling van cholesterolverlagende middelen en/of patiënten bij wie de cholesterolverlagende behandeling hen niet in staat stelde de LDL-C-streefwaarde te bereiken
- Patiënten die hun cholesterolverlagende behandeling hadden stopgezet vanwege bijwerkingen zoals spierpijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholesfytol NG®) supplement
Patiënten krijgen gedurende 2 maanden een enkele orale dosis van 2 tabletten per dag Cholesfytol NG®).
|
Huisarts (huisarts) schrijft oraal supplement Cholesfytol NG® voor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verlaging van de concentratie totaal cholesterol (TC) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verlaging van de concentratie lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed (LDL-C).
|
2 maanden
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verlaging van de concentratie triglyceriden (TG) in het bloed
|
2 maanden
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Daling van de non-high density lipoprotein - cholesterol (non-HDL-C) concentratie in het bloed
|
2 maanden
|
|
Daling van het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in de concentratie van restantcholesterol (RC) in het bloed
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal patiënten dat myalgie meldt
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK/08.08.2023/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .