Az amla, dió, vörös élesztő rizs és olíva standardizált kivonatainak kombinált táplálékkiegészítőjének antihiperkolesztrolémiás hatása
2023. augusztus 18. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Az amla gyümölcs, diólevél, vörös élesztőrizs és olívagyümölcs kivonatok kombinált kiegészítésének antihiperkolesztrolémiás farmakológiai hatása az LDL-C és a maradék koleszterin keringési szintjének javulásához vezet
A táplálkozási lipidcsökkentő beavatkozások egyre népszerűbbek, különösen azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a vényköteles sztatinokat, vagy refrakterek rájuk, vagy akik alternatív, nem hagyományos gyógyszeres kezelésre vágynak diszlipidémia kezelésére, függetlenül attól, hogy korábban sztatin intoleranciát tapasztaltak-e vagy sem.
Egyre több preklinikai és klinikai bizonyíték utal arra, hogy az amla (Emblica officinalis) vörös élesztőrizs (RYR), olíva- és diólevél-kivonat jelentős hpolipidémiás farmakológiai hatással rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen feltáró vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az amla, vörös élesztő rizs, olíva és diólevél kivonatok (Cholesfytol NG®) kombinált kiegészítésének biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek elégedettségét az összkoleszterin (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein - koleszterin szintjén. (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein - koleszterin (HDL-C), nem nagy sűrűségű lipoprotein - koleszterin (nem HDL-C), maradék koleszterin (RC) és trigliceridek (TG) hiperlipidémiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Mind férfi, mind nő
- A vér összkoleszterin (TC) szintje ≥ 200 mg/dl
- A vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje (LDL-C) ≥ 130 mg/dl
- Mialgiával és/vagy cukorbetegséggel vagy anélkül
- Nem részesültek előzetesen koleszterincsökkentő szerek kezelésében és/vagy olyan betegeknél, akiknek a koleszterinszint-csökkentő kezelésük nem tette lehetővé az LDL-C célérték elérését
- Olyan betegek, akik a koleszterinszint-csökkentő kezelést abbahagyták mellékhatások, köztük izomfájdalom miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cholesfytol NG®) kiegészítő
A betegek napi egyszeri 2 tabletta, szájon át szedhető Cholesfytol NG®)-kiegészítőt kapnak 2 hónapon keresztül.
|
A háziorvos szájon át szedhető Cholesfytol NG®) kiegészítést írt fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: 2 hónap
|
A vér összkoleszterin (TC) koncentrációjának csökkenése
|
2 hónap
|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: 2 hónap
|
A vér alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) koncentrációjának csökkenése
|
2 hónap
|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: 2 hónap
|
A vér triglicerid (TG) koncentrációjának csökkenése
|
2 hónap
|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: 2 hónap
|
A vér nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) koncentrációjának csökkenése
|
2 hónap
|
|
A vér lipidprofiljának csökkenése
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a vér maradványkoleszterin (RC) koncentrációjában
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások aránya
Időkeret: 2 hónap
|
A myalgiáról számolt betegek száma
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK/08.08.2023/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .