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L'effetto antiipercolestrolemico di un'integrazione nutrizionale combinata di estratti standardizzati di amla, noce, riso rosso fermentato e oliva

18 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

L'effetto farmacologico antiipercolestrolemico di un integratore combinato di frutta di amla, foglie di noce, riso rosso fermentato ed estratti di frutta di oliva porta a un miglioramento dei livelli circolatori di LDL-C e del colesterolo residuo

Gli interventi nutraceutici ipolipemizzanti stanno diventando sempre più popolari, in particolare tra i pazienti che sono intolleranti o refrattari alla prescrizione di statine, o che desiderano un trattamento farmacologico alternativo non convenzionale per gestire la loro dislipidemia, indipendentemente dal fatto che abbiano precedentemente sperimentato intolleranza alle statine o meno. Un numero crescente di evidenze precliniche e cliniche suggerisce che gli estratti di amla (Emblica officinalis), riso rosso fermentato (RYR), olivo e foglie di noce possiedono notevoli effetti farmacologici polipidemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio esplorativo mirava a valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente di un'integrazione combinata di amla, riso rosso fermentato, oliva e estratti di foglie di noce (Cholesfytol NG®) sul colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità - colesterolo (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo (HDL-C), lipoproteine ​​non ad alta densità - colesterolo (non-HDL-C), colesterolo residuo (RC) e trigliceridi (TG) in pazienti iperlipidemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Sia maschio che femmina
  • Livello di colesterolo totale nel sangue (TC) ≥ 200 mg/dL
  • Livello ematico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 130 mg/dL
  • Con o senza mialgia e/o diabete
  • Nessun precedente trattamento di agenti ipocolesterolemizzanti e/o pazienti il ​​cui trattamento ipocolesterolemizzante non ha consentito loro di raggiungere il target di LDL-C
  • Pazienti che avevano interrotto il trattamento per abbassare il colesterolo a causa di effetti collaterali inclusa la mialgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di Colesfytol NG®).
I pazienti riceveranno una singola dose orale di 2 compresse al giorno di integratore di Cholesfytol NG®) per 2 mesi.
Integratore alimentare: Integratore di Colesfytol NG®).
Supplemento orale prescritto dal medico di famiglia (Cholesfytol NG®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Diminuzione della concentrazione di colesterolo totale (TC) nel sangue
Due mesi
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Diminuzione della concentrazione di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue - colesterolo (LDL-C).
Due mesi
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Diminuzione della concentrazione di trigliceridi (TG) nel sangue
Due mesi
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Diminuzione della concentrazione di lipoproteine ​​​​non ad alta densità nel sangue - colesterolo (non-HDL-C).
Due mesi
Diminuzione del profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della concentrazione di colesterolo residuo nel sangue (RC).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di pazienti che riferiscono mialgia
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK/08.08.2023/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di Colesfytol NG®).

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