O efeito anti-hipercolestrolêmico de uma suplementação nutricional combinada de extratos padronizados de Amla, Noz, Arroz Fermentado Vermelho e Azeitona
18 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
O efeito farmacológico anti-hipercolestrolêmico de um suplemento combinado de amla, folhas de nogueira, fermento de arroz vermelho e extratos de azeitona leva a uma melhora nos níveis circulatórios de LDL-C e colesterol remanescente
Intervenções nutracêuticas para redução de lipídios estão se tornando cada vez mais populares, particularmente entre pacientes que são intolerantes ou refratários a estatinas prescritas, ou que desejam tratamento farmacológico não convencional alternativo para controlar sua dislipidemia, quer tenham experimentado intolerância a estatinas ou não.
Um crescente corpo de evidências pré-clínicas e clínicas sugere que os extratos de amla (Emblica officinalis) vermelho de levedura de arroz (RYR), oliveira e folha de nogueira possuem efeitos farmacológicos hipolipidêmicos consideráveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo exploratório teve como objetivo avaliar a segurança, eficácia e satisfação do paciente de uma suplementação combinada de amla, arroz vermelho fermentado, azeitona e extratos de folha de nogueira (Cholesfytol NG®) no colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C), lipoproteína de alta densidade - colesterol (HDL-C), lipoproteína de não alta densidade - colesterol (não HDL-C), colesterol remanescente (RC) e triglicerídeos (TG) em pacientes hiperlipidêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Ambos masculino ou feminino
- Nível de colesterol total (CT) no sangue ≥ 200 mg/dL
- Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no sangue ≥ 130 mg/dL
- Com ou sem mialgia e/ou diabetes
- Nenhum tratamento anterior com agentes redutores do colesterol e/ou pacientes cujo tratamento redutor do colesterol não lhes permitiu atingir a meta de C-LDL
- Doentes que interromperam o tratamento para redução do colesterol devido a efeitos secundários, incluindo mialgia
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colesfytol NG®) suplemento
Os pacientes receberão uma dose oral única de 2 comprimidos por dia de suplemento Cholesfytol NG®) por 2 meses.
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O clínico geral (GP) prescreveu suplemento oral de Cholesfytol NG®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: 2 meses
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Diminuição da concentração de colesterol total (CT) no sangue
|
2 meses
|
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Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: 2 meses
|
Diminuição da concentração de lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C) no sangue
|
2 meses
|
|
Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: 2 meses
|
Diminuição da concentração de triglicerídeos (TG) no sangue
|
2 meses
|
|
Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: 2 meses
|
Diminuição da concentração de lipoproteína de alta densidade - colesterol (não-HDL-C) no sangue
|
2 meses
|
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Diminuição do perfil lipídico no sangue
Prazo: 2 meses
|
Alteração na concentração de colesterol remanescente no sangue (RC)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes relatando mialgia
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/08.08.2023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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