Den antihyperkolestrolemiska effekten av ett kombinerat näringstillskott av standardiserade extrakt av amla, valnöt, rött jäst ris och oliv
18 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Den antihyperkolestrolemiska farmakologiska effekten av ett kombinerat tillskott av amlafrukt, valnötsblad, rött jästris och extrakt av olivfrukt leder till förbättring av cirkulationsnivåerna av LDL-C och restkolesterol
Nutraceutiska lipidsänkande interventioner blir allt mer populära, särskilt bland patienter som är intoleranta eller refraktära mot receptbelagda statiner, eller som önskar alternativ icke-konventionell farmakologisk behandling för att hantera sin dyslipidemi, oavsett om de tidigare upplevt statinintolerans eller inte.
En växande mängd prekliniska och kliniska bevis tyder på att amla (Emblica officinalis) rött jästris (RYR), oliv- och valnötsbladsextrakt har betydande hpolipidemiska farmakologiska effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande explorativa studien syftade till att bedöma säkerheten, effekten och patientens tillfredsställelse av ett kombinerat tillskott av amla, rött jästris, oliv- och valnötsbladextrakt (Cholesfytol NG®) på totalt kolesterol (TC), lipoprotein med låg densitet - kolesterol (LDL-C), högdensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C), icke-högdensitetslipoprotein - kolesterol (icke-HDL-C), restkolesterol (RC) och triglycerider (TG) hos hyperlipidemiska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Både hane eller kvinna
- Totalkolesterolnivå (TC) i blodet ≥ 200 mg/dL
- Lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå i blodet (LDL-C) ≥ 130 mg/dL
- Med eller utan myalgi och/eller diabetes
- Ingen tidigare behandling av kolesterolsänkande medel och/eller patienter vars kolesterolsänkande behandling inte tillät dem att nå LDL-C-målet
- Patienter som hade slutat med sin kolesterolsänkande behandling på grund av biverkningar inklusive myalgi
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cholesfytol NG®) tillägg
Patienterna kommer att få en oral engångsdos på 2 tabletter om dagen med Cholesfytol NG®)-tillskott under 2 månader.
|
Allmän läkare (GP) ordinerade oralt Cholesfytol NG®) tillägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: 2 månader
|
Minskad koncentration av total kolesterol (TC) i blodet
|
2 månader
|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: 2 månader
|
Minskad koncentration av lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C) i blodet
|
2 månader
|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: 2 månader
|
Minskad koncentration av triglycerider (TG) i blodet
|
2 månader
|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: 2 månader
|
Minskad koncentration av lipoprotein med icke-högdensitet - kolesterol (icke-HDL-C) i blodet
|
2 månader
|
|
Minskad blodlipidprofil
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i koncentrationen av restkolesterol i blodet (RC).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Antal patienter som rapporterar myalgi
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/08.08.2023/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .