Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypercholestrolemický účinek kombinovaného výživového doplňku standardizovaných extraktů z Amly, vlašských ořechů, červené kvasnicové rýže a oliv

18. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Antihypercholestrolemický farmakologický účinek kombinovaného doplňku ovoce Amla, listů vlašských ořechů, červené kvasnicové rýže a extraktů z plodů olivovníku vede ke zlepšení oběhových hladin LDL-C a zbytkového cholesterolu

Nutraceutické intervence snižující lipidy se stávají stále populárnějšími, zejména mezi pacienty, kteří netolerují statiny na předpis nebo jsou na ně refrakterní, nebo kteří touží po alternativní nekonvenční farmakologické léčbě ke zvládnutí dyslipidémie, ať již dříve měli statinovou intoleranci nebo ne. Rostoucí množství preklinických a klinických důkazů naznačuje, že amla (Emblica officinalis), červená kvasnicová rýže (RYR), extrakty z oliv a listů vlašských ořechů mají značné hypolipidemické farmakologické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této průzkumné studie bylo posoudit bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s kombinovanou suplementací amla, extraktů z červené kvasnicové rýže, oliv a listů vlašských ořechů (Cholesfytol NG®) na celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou - cholesterol (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou - cholesterol (HDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou - cholesterol (non-HDL-C), zbytkový cholesterol (RC) a triglyceridy (TG) u hyperlipidemických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Jak muž, tak žena
  • Hladina celkového cholesterolu (TC) v krvi ≥ 200 mg/dl
  • Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v krvi ≥ 130 mg/dl
  • S nebo bez myalgie a/nebo diabetu
  • Žádná předchozí léčba přípravky snižujícími cholesterol a/nebo pacientů, kterým léčba na snížení cholesterolu neumožnila dosáhnout cíle LDL-C
  • Pacienti, kteří ukončili léčbu snižující hladinu cholesterolu kvůli vedlejším účinkům včetně myalgie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ani kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk Cholesfytol NG®).
Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku 2 tablety denně doplňku Cholesfytol NG®) po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Doplněk Cholesfytol NG®).
Orální doplněk Cholesfytol NG® předepsaný praktickým lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 2 měsíce
Snížení koncentrace celkového cholesterolu (TC) v krvi
2 měsíce
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 2 měsíce
Snížení koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě – cholesterolu (LDL-C) v krvi
2 měsíce
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 2 měsíce
Snížení koncentrace triglyceridů v krvi (TG).
2 měsíce
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 2 měsíce
Snížení koncentrace non-high density lipoprotein - cholesterol (non-HDL-C) v krvi
2 měsíce
Snížení krevního lipidového profilu
Časové okno: 2 měsíce
Změna koncentrace zbytkového cholesterolu v krvi (RC).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vedlejších účinků
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů hlásících myalgii
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK/08.08.2023/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk Cholesfytol NG®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit