Den antihyperkolestrolemiske effekten av et kombinert ernæringstilskudd av standardiserte ekstrakter av amla, valnøtt, rød gjærris og oliven
18. august 2023 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Den antihyperkolestrolemiske farmakologiske effekten av et kombinert tilskudd av Amla-frukt, valnøttblader, rød gjærris og olivenfruktekstrakter fører til forbedring av sirkulasjonsnivåene av LDL-C og restkolesterol
Nutraceutical lipidsenkende intervensjoner blir stadig mer populære, spesielt blant pasienter som er intolerante eller refraktære overfor reseptbelagte statiner, eller som ønsker alternativ ikke-konvensjonell farmakologisk behandling for å håndtere sin dyslipidemi, enten de tidligere har opplevd statinintoleranse eller ikke.
En voksende mengde prekliniske og kliniske bevis tyder på at amla (Emblica officinalis) rød gjærris (RYR), oliven- og valnøttbladekstrakter har betydelige hpolipidemiske farmakologiske effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende utforskende studien hadde som mål å vurdere sikkerheten, effekten og pasientens tilfredshet med et kombinert tilskudd av amla, rød gjærris, oliven- og valnøttbladekstrakter (Cholesfytol NG®) på totalkolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet - kolesterol (LDL-C), høydensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C), ikke-høydensitetslipoprotein - kolesterol (ikke-HDL-C), restkolesterol (RC) og triglyserider (TG) hos hyperlipidemiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Både mann eller kvinne
- Totalt kolesterolnivå (TC) i blodet ≥ 200 mg/dL
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet (LDL-C) nivå ≥ 130 mg/dL
- Med eller uten myalgi og/eller diabetes
- Ingen tidligere behandling av kolesterolsenkende midler og/eller pasienter hvis kolesterolsenkende behandling ikke tillot dem å nå LDL-C-målet
- Pasienter som hadde sluttet med sin kolesterolsenkende behandling på grunn av bivirkninger inkludert myalgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cholesfytol NG®) supplement
Pasienter vil motta en enkelt oral dose på 2 tabletter daglig med Cholesfytol NG®) supplement i 2 måneder.
|
Allmennlege (fastlege) foreskrevet oralt Cholesfytol NG®) supplement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Nedgang i konsentrasjonen av total kolesterol (TC) i blodet
|
2 måneder
|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Nedgang i konsentrasjonen av lavdensitet lipoprotein - kolesterol (LDL-C) i blodet
|
2 måneder
|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Nedgang i konsentrasjonen av triglyserider (TG) i blodet
|
2 måneder
|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Nedgang i blod ikke-høydensitet lipoprotein - kolesterol (ikke-HDL-C) konsentrasjon
|
2 måneder
|
|
Nedgang i blodlipidprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i konsentrasjonen av restkolesterol i blodet (RC).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som rapporterer myalgi
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK/08.08.2023/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .