El efecto antihipercolesterolémico de una suplementación nutricional combinada de extractos estandarizados de amla, nuez, arroz de levadura roja y oliva
18 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
El efecto farmacológico antihipercolesterolémico de un suplemento combinado de extractos de frutos de amla, hojas de nuez, arroz de levadura roja y frutos de olivo conduce a una mejora en los niveles circulatorios de LDL-C y colesterol remanente
Las intervenciones nutracéuticas para reducir los lípidos se están volviendo cada vez más populares, particularmente entre los pacientes que son intolerantes o refractarios a las estatinas recetadas, o que desean un tratamiento farmacológico alternativo no convencional para controlar su dislipidemia, ya sea que hayan experimentado previamente intolerancia a las estatinas o no.
Un creciente cuerpo de evidencia preclínica y clínica sugiere que los extractos de amla (Emblica officinalis), arroz de levadura roja (RYR), olivo y hoja de nogal poseen efectos farmacológicos hipolipemiantes considerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio exploratorio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente de una suplementación combinada de extractos de amla, arroz de levadura roja, olivo y hoja de nogal (Chlesfytol NG®) sobre el colesterol total (TC), lipoproteínas de baja densidad - colesterol (LDL-C), lipoproteína de alta densidad - colesterol (HDL-C), lipoproteína de no alta densidad - colesterol (no-HDL-C), colesterol remanente (RC) y triglicéridos (TG) en pacientes hiperlipidémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Tanto hombre como mujer
- Nivel de colesterol total (CT) en sangre ≥ 200 mg/dL
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en sangre ≥ 130 mg/dL
- Con o sin mialgia y/o diabetes
- Sin tratamiento previo de agentes reductores del colesterol y/o pacientes cuyo tratamiento reductor del colesterol no les permitió alcanzar el objetivo de LDL-C
- Pacientes que habían interrumpido su tratamiento para reducir el colesterol debido a efectos secundarios, incluida la mialgia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Cholesfytol NG®)
Los pacientes recibirán una dosis oral única de 2 comprimidos al día de suplemento Cholesfytol NG® durante 2 meses.
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Suplemento de Cholesfytol NG® oral recetado por un médico general (GP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución de la concentración de colesterol total (CT) en sangre
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2 meses
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución de la lipoproteína de baja densidad en sangre - concentración de colesterol (LDL-C)
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2 meses
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución de la concentración de triglicéridos (TG) en sangre
|
2 meses
|
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución de la concentración de colesterol (no-HDL-C) de lipoproteínas de no alta densidad en sangre
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2 meses
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Disminución del perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la concentración de colesterol remanente en sangre (RC)
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de pacientes que informaron mialgia
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK/08.08.2023/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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