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Die antihypercholestrolämische Wirkung einer kombinierten Nahrungsergänzung aus standardisierten Extrakten aus Amla, Walnuss, rotem Hefereis und Oliven

18. August 2023 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Die antihypercholestrolämische pharmakologische Wirkung einer kombinierten Ergänzung aus Amla-Frucht, Walnussblättern, rotem Hefereis und Olivenfruchtextrakten führt zu einer Verbesserung des Kreislaufspiegels von LDL-C und Restcholesterin

Nutrazeutische lipidsenkende Interventionen erfreuen sich immer größerer Beliebtheit, insbesondere bei Patienten, die verschreibungspflichtige Statine nicht vertragen oder refraktär sind oder eine alternative, nicht-konventionelle pharmakologische Behandlung zur Behandlung ihrer Dyslipidämie wünschen, unabhängig davon, ob sie zuvor unter einer Statinintoleranz gelitten haben oder nicht. Eine wachsende Zahl präklinischer und klinischer Beweise deuten darauf hin, dass die Extrakte aus rotem Hefereis (RYR) aus Amla (Emblica officinalis), Oliven- und Walnussblättern erhebliche hypolipidämische pharmakologische Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende explorative Studie zielte darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit einer kombinierten Ergänzung von Amla, Extrakten aus roten Hefereis-, Oliven- und Walnussblättern (Cholesfytol NG®) auf das Gesamtcholesterin (TC) und das Lipoprotein niedriger Dichte – Cholesterin – zu bewerten (LDL-C), hochdichtes Lipoprotein – Cholesterin (HDL-C), nicht hochdichtes Lipoprotein – Cholesterin (nicht HDL-C), Restcholesterin (RC) und Triglyceride (TG) bei hyperlipidämischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Cliniques universitaires St-Luc and Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Blut ≥ 200 mg/dl
  • Blutspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 130 mg/dl
  • Mit oder ohne Myalgie und/oder Diabetes
  • Keine vorherige Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln und/oder Patienten, deren cholesterinsenkende Behandlung es ihnen nicht ermöglichte, den LDL-C-Zielwert zu erreichen
  • Patienten, die ihre cholesterinsenkende Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen, einschließlich Myalgie, abgebrochen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholesfytol NG®) Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten erhalten 2 Monate lang eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten pro Tag als Nahrungsergänzungsmittel mit Cholesfytol NG®.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholesfytol NG®) Nahrungsergänzungsmittel
Der Hausarzt verordnete eine orale Nahrungsergänzung mit Cholesfytol NG®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme der Gesamtcholesterinkonzentration (TC) im Blut
2 Monate
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein – Cholesterin (LDL-C) im Blut
2 Monate
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme der Triglyceridkonzentration (TG) im Blut
2 Monate
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme der Konzentration von nicht-hochdichtem Lipoprotein – Cholesterin (nicht HDL-C) im Blut
2 Monate
Abnahme des Blutfettprofils
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Konzentration von Restcholesterin (RC) im Blut
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die über Myalgie berichten
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK/08.08.2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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