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Efficacité et innocuité du lénalidomide associé à l'azacitidine par rapport à l'azacitidine dans le traitement du SMD-RS

16 août 2023 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide associé à l'azacitidine par rapport à l'azacitidine dans le traitement du SMD-RS

À l'heure actuelle, les principaux traitements des syndromes myélodysplasiques avec sidéroblastes en anneau (MDS-RS) sont la transfusion de globules rouges et de plaquettes, l'érythropoïétine (EPO), les androgènes et la chélation du fer. Le lénalidomide est un immunomodulateur doté de multiples mécanismes, notamment le ciblage direct des clones de SMD, l'immunomodulation, la restauration de l'érythropoïèse et l'inhibition de l'angiogenèse. Un essai de phase III, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'azacitidine orale (AZA) dans le traitement des SMD à faible risque a rapporté des taux plus élevés d'amélioration hématologique de l'hémoglobine et des plaquettes chez les patients sous AZA en monothérapie. Par conséquent, cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide et de l'AZA séquentielle dans le traitement du SMD-RS réfractaire par rapport à la monothérapie à l'azacitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les néoplasmes myélodysplasiques (SMD) sont des troubles clonaux hétérogènes des cellules souches qui entraînent une cytopénie du sang périphérique et une hématopoïèse inefficace, avec le risque potentiel de développement d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA). La plupart des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec sidéroblastes en anneau (MDS-RS) sont stratifiés en groupes à faible risque par le système révisé de notation pronostique internationale (IPSS). À l'heure actuelle, les principaux traitements du SMD-RS sont la transfusion de globules rouges et de plaquettes, l'érythropoïétine (EPO), les androgènes et la chélation du fer. Le lénalidomide est un immunomodulateur doté de multiples mécanismes, notamment le ciblage direct des clones de SMD, l'immunomodulation, la restauration de l'érythropoïèse et l'inhibition de l'angiogenèse. Il a été démontré que les agents hypométhylants (HMA) tels que l'azacytidine (AZA) et la décitabine (DEC) améliorent la survie ou retardent la progression de la maladie dans les SMD à haut risque. Un essai de phase III, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'AZA par voie orale dans le SMD à faible risque a rapporté des taux plus élevés d'amélioration hématologique de l'hémoglobine et des plaquettes chez les patients sous AZA en monothérapie (24,3 % contre 6,5 %). Par conséquent, cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide et de l'azacitidine séquentielle dans le traitement du SMD-RS réfractaire par rapport à la monothérapie à l'azacitidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans.
  2. Patients avec un diagnostic définitif de MDS-RS et classés comme à faible risque selon l'IPSS-R.
  3. Après au moins 3 mois de traitement à la rhEPO, avec une hémoglobine < 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109 /L et plaquettes≥30× 109 /L
  4. Greffe inconditionnelle de cellules souches hématopoïétiques
  5. Fonctions hépatiques adéquates avec alanine transaminase (ALT)/aspartate. les taux de transaminase (AST) dans les 2 fois supérieurs à la limite supérieure normale et les taux de bilirubine totale dans les 2 fois supérieurs à la limite supérieure normale.

5. Aucune infection active ; Pas enceinte ou allaitante 6. ECOG ≦ 2 avec une durée de vie prévue de plus de 6 mois 7. Consentement documenté du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie myélomonocytaire chronique proliférative (nombre de globules blancs ≥ 12 × 109 / L).
  2. Compliqué d'infections actives ou non contrôlées.
  3. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes.
  4. Créatinine/transaminase ≥ 2 limite supérieure normale.
  5. Compliqué de myélofibrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lénalidomide et azacitidine séquentielle
Lénalidomide (10mg/j *21 jours, 28 jours pour 1 cure), au moins 2 cures. S'il est efficace, continuer à utiliser le lénalidomide jusqu'à ce qu'il soit inefficace ou intolérant. Les patients reçoivent de l'azacitidine (75mg/m2/j*5 jours, 28 jours pour 1 cure). Jusqu'à progression ou intolérance. Au moins 2 séances de traitement sont nécessaires.
Médicament: Lénalidomide
10mg/j *21 jours, 28 jours pour 1 cure
Médicament: Azacitidine
75mg/m2/j*5 jours, 28 jours pour 1 cure
Expérimental: azacitidine
Azacitidine (75mg/m2/j*5 jours, 28 jours pour 1 cure) pendant au moins 4 cures
Médicament: Azacitidine
75mg/m2/j*5 jours, 28 jours pour 1 cure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 3, 6 mois
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une amélioration hématologique.
3, 6 mois
taux de réponse complète
Délai: 3, 6 mois
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète.
3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute (RFS)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
La survie sans rechute sera calculée à partir de la date de réponse jusqu'à la date de la première rechute enregistrée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
3, 6, 12, 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
La SG est calculée pour tous les patients à partir de la date d'inscription initiale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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