Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lenalidomid kombineret med azacitidin vs azacitidin i behandlingen af ​​MDS-RS

16. august 2023 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv enkelt-center undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid kombineret med azacitidin vs azacitidin i behandlingen af ​​MDS-RS

På nuværende tidspunkt er de vigtigste terapier for myelodysplastiske syndromer med ringsideroblaster (MDS-RS) røde blodlegemer og blodpladetransfusion, erythropoietin (EPO), androgen og jernkeleringsterapi. Lenalidomid er en immunmodulator med flere mekanismer, herunder direkte målretning af MDS-kloner, immunmodulering, genoprettelse af erytropoiese og angiogenesehæmning. Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med oral azacitidin (AZA) i MDS med lavere risiko rapporterede højere forekomster af hæmoglobin og blodpladehæmatologisk forbedring hos patienter med AZA-monoterapi. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid og sekventiel AZA i behandlingen af ​​refraktær MDS-RS versus azacitidin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelodysplastiske neoplasmer (MDS) er heterogene klonale lidelser i stamceller, der resulterer i perifer blodcytopeni og ineffektiv hæmatopoiese med potentiel risiko for udvikling af akut myeloid leukæmi (AML). De fleste patienter med myelodysplastiske syndromer med ringsideroblaster (MDS-RS) er stratificeret i lavere risikogrupper af det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS). På nuværende tidspunkt er de vigtigste behandlingsformer for MDS-RS røde blodlegemer og blodpladetransfusion, erythropoietin (EPO), androgen og jernchelateringsterapi. Lenalidomid er en immunmodulator med flere mekanismer, herunder direkte målretning af MDS-kloner, immunmodulering, genoprettelse af erytropoiese og angiogenesehæmning. Hypomethylerende midler (HMA) som azacytidin (AZA) og decitabin (DEC) har vist sig at forbedre overlevelse eller forsinke sygdomsprogression i højrisiko MDS. Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med oral AZA i MDS med lavere risiko rapporterede højere frekvenser af hæmoglobin og blodpladehæmatologisk forbedring hos patienter med AZA monoterapi (24,3 % vs. 6,5 %). Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid og sekventiel azacitidin i behandlingen af ​​refraktær MDS-RS versus azacitidin monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Patienter med en sikker diagnose MDS-RS og stratificeret som lavere risiko ifølge IPSS-R.
  3. Efter mindst 3 måneders rhEPO-behandling, med hæmoglobin<90g/L, absolut neutrofiltal≥1,0× 109/L og blodplade >30x109/L
  4. Ubetinget hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Tilstrækkelige leverfunktioner med alanintransaminase (ALT)/aspartat. transaminase (AST) niveauer inden for 2 gange den normale øvre grænse og totale bilirubin niveauer inden for 2 gange den normale øvre grænse.

5. Ingen aktiv infektion; Ikke gravid eller ammende 6. ECOG≦2 med en forventet levetid på mere end 6 måneder 7. Dokumenteret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Proliferativ (antal hvide blodlegemer ≥12×109 /L) kronisk myelomonocytisk leukæmi.
  2. Kompliceret med aktive eller ukontrollerede infektioner.
  3. Kompliceret med andre maligne sygdomme.
  4. Kreatinin/transaminase ≥ 2 normal øvre grænse.
  5. Kompliceret med myelofibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lenalidomid og sekventiel azacitidin
Lenalidomid (10 mg/d *21 dage, 28 dage for 1 kursus), mindst 2 kurser. Hvis det er effektivt, skal du fortsætte med at bruge lenalidomid, indtil det er ineffektivt eller intolerant. Patienterne får azacitidin (75 mg/m2/d*5 dage, 28 dage i 1 kursus). Indtil progression eller intolerance. Der er behov for mindst 2 behandlingssessioner.
Medicin: Lenalidomid
10mg/d *21 dage, 28 dage for 1 kursus
Medicin: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dage, 28 dage for 1 kursus
Eksperimentel: azacitidin
Azacitidin (75mg/m2/d*5 dage, 28 dage for 1 kursus) i mindst 4 kurser
Medicin: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dage, 28 dage for 1 kursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Andel af patienter opnåede fuldstændig respons, delvis respons og hæmatologisk forbedring.
3, 6 måneder
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 3, 6 måneder
Andel af patienter opnåede fuldstændig respons.
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse vil blive beregnet fra responsdatoen til datoen for første registrerede tilbagefald eller død uanset årsag.
3, 6, 12, 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
OS beregnes for alle patienter fra datoen for den første registrering til datoen for døden uanset årsag.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner