Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lenalidomid i kombination med azacitidin vs azacitidin vid behandling av MDS-RS

16 augusti 2023 uppdaterad av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie med ett centrum om effektiviteten och säkerheten av lenalidomid i kombination med azacitidin vs azacitidin vid behandling av MDS-RS

För närvarande är de huvudsakliga behandlingarna för myelodysplastiska syndrom med ringsideroblaster (MDS-RS) transfusion av röda blodkroppar och blodplättar, erytropoietin (EPO), androgen och järnkelateringsterapi. Lenalidomid är en immunmodulator med flera mekanismer, inklusive direkt inriktning av MDS-kloner, immunmodulering, erytropoes återställande och angiogeneshämning. En fas III, randomiserad, placebokontrollerad studie av oral azacitidin (AZA) vid MDS med lägre risk rapporterade högre frekvenser av hemoglobin och blodplättshematologisk förbättring hos patienter med AZA-monoterapi. Därför avsåg denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av lenalidomid och sekventiell AZA vid behandling av refraktär MDS-RS kontra azacitidin monoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myelodysplastiska neoplasmer (MDS) är heterogena klonala störningar av stamceller som resulterar i perifer blodcytopeni och ineffektiv hematopoies, med potentiell risk för utveckling av akut myeloid leukemi (AML). De flesta patienter med myelodysplastiska syndrom med ringsideroblaster (MDS-RS) är stratifierade i lägre riskgrupper av det reviderade International Prognostic Scoring System (IPSS). För närvarande är de huvudsakliga behandlingarna för MDS-RS transfusion av röda blodkroppar och blodplättar, erytropoietin (EPO), androgen- och järnkelateringsterapi. Lenalidomid är en immunmodulator med flera mekanismer, inklusive direkt inriktning av MDS-kloner, immunmodulering, erytropoes återställande och angiogeneshämning. Hypometylerande medel (HMA) som azacytidin (AZA) och decitabin (DEC) har visat sig förbättra överlevnaden eller fördröja sjukdomsprogression vid högrisk MDS. En fas III, randomiserad, placebokontrollerad studie av oral AZA i MDS med lägre risk rapporterade högre frekvenser av hemoglobin och blodplättshematologisk förbättring hos patienter med AZA monoterapi (24,3 % jämfört med 6,5 %). Därför avsåg denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av lenalidomid och sekventiell azacitidin vid behandling av refraktär MDS-RS kontra azacitidin monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Patienter med en säker diagnos av MDS-RS och stratifierade som lägre risk enligt IPSS-R.
  3. Efter minst 3 månaders rhEPO-behandling, med hemoglobin<90g/L, absolut neutrofilantal≥1,0× 109/L och trombocyter >30x109/L
  4. Ovillkorlig hematopoetisk stamcellstransplantation
  5. Adekvata leverfunktioner med alanintransaminas (ALT)/aspartat. transaminasnivåer (AST) inom 2 gånger den normala övre gränsen och totala bilirubinnivåer inom 2 gånger den normala övre gränsen.

5. Ingen aktiv infektion; Ej gravid eller ammar 6. ECOG≦2 med en förväntad livslängd på mer än 6 månader 7. Dokumenterat patientsamtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Proliferativ (antal vita blodkroppar ≥12×109 /L) kronisk myelomonocytisk leukemi.
  2. Komplicerat med aktiva eller okontrollerade infektioner.
  3. Komplicerat med andra maligniteter.
  4. Kreatinin/transaminas ≥ 2 normal övre gräns.
  5. Komplicerat med myelofibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lenalidomid och sekventiell azacitidin
Lenalidomid (10 mg/d *21 dagar, 28 dagar för 1 kur), minst 2 kurer. Om effektivt, fortsätt att använda lenalidomid tills det är ineffektivt eller intolerant. Patienterna får azacitidin (75 mg/m2/d*5 dagar, 28 dagar för 1 kur). Fram till progression eller intolerans. Minst 2 behandlingssessioner behövs.
Läkemedel: Lenalidomid
10mg/d *21 dagar, 28 dagar för 1 kurs
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dagar, 28 dagar för 1 kurs
Experimentell: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2/d*5 dagar, 28 dagar för 1 kur) i minst 4 kurer
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dagar, 28 dagar för 1 kurs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3, 6 månader
Andel patienter uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och hematologisk förbättring.
3, 6 månader
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3, 6 månader
Andel patienter uppnådde fullständigt svar.
3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Återfallsfri överlevnad kommer att beräknas från svarsdatumet till datumet för första registrerade återfall eller dödsfall oavsett orsak.
3, 6, 12, 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
OS beräknas för alla patienter från datumet för den första registreringen till datumet för döden oavsett orsak.
3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera