Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met azacitidine versus azacitidine bij de behandeling van MDS-RS

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met azacitidine versus azacitidine bij de behandeling van MDS-RS

Momenteel zijn de belangrijkste therapieën voor myelodysplastische syndromen met ringsideroblasten (MDS-RS) rode bloedcel- en bloedplaatjestransfusie, erytropoëtine (EPO), androgeen- en ijzerchelatietherapie. Lenalidomide is een immunomodulator met meerdere mechanismen, waaronder directe targeting van MDS-klonen, immunomodulatie, herstel van erytropoëse en remming van angiogenese. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie met oraal azacitidine (AZA) bij MDS met een lager risico rapporteerde hogere hemoglobine- en bloedplaatjeshematologische verbetering bij patiënten met AZA-monotherapie. Daarom was deze studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide en sequentiële AZA te onderzoeken bij de behandeling van refractaire MDS-RS versus azacitidine monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myelodysplastische neoplasmata (MDS) zijn heterogene klonale aandoeningen van stamcellen die resulteren in perifere bloedcytopenie en ineffectieve hematopoëse, met het potentiële risico op de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML). De meeste patiënten met myelodysplastische syndromen met ringsideroblasten (MDS-RS) worden volgens het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS) gestratificeerd in groepen met een lager risico. Momenteel zijn de belangrijkste therapieën voor MDS-RS rode bloedcel- en bloedplaatjestransfusie, erytropoëtine (EPO), androgeen- en ijzerchelatietherapie. Lenalidomide is een immunomodulator met meerdere mechanismen, waaronder directe targeting van MDS-klonen, immunomodulatie, herstel van erytropoëse en remming van angiogenese. Van hypomethylerende middelen (HMA) zoals azacytidine (AZA) en decitabine (DEC) is aangetoond dat ze de overleving verbeteren of de ziekteprogressie vertragen bij MDS met een hoog risico. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie met orale AZA bij MDS met een lager risico rapporteerde hogere hemoglobine- en bloedplaatjes hematologische verbetering bij patiënten met AZA-monotherapie (24,3% versus 6,5%). Daarom was deze studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide en sequentiële azacitidine te onderzoeken bij de behandeling van refractaire MDS-RS versus azacitidine monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Patiënten met een definitieve diagnose van MDS-RS en gestratificeerd als lager risico volgens IPSS-R.
  3. Na ten minste 3 maanden behandeling met rhEPO, met hemoglobine<90g/L, absoluut aantal neutrofielen≥1,0× 109 /L, en bloedplaatjes≥30× 109 /L
  4. Onvoorwaardelijke hematopoietische stamceltransplantatie
  5. Adequate leverfuncties met alaninetransaminase (ALT)/aspartaat. transaminase (AST)-spiegels binnen 2 maal de normale bovengrens en totale bilirubinespiegels binnen 2 maal de normale bovengrens.

5. Geen actieve infectie; Niet zwanger of borstvoeding 6. ECOG≦2 met een verwachte levensduur van meer dan 6 maanden 7. Gedocumenteerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proliferatieve (aantal witte bloedcellen ≥12 × 109 /L) chronische myelomonocytaire leukemie.
  2. Ingewikkeld met actieve of ongecontroleerde infecties.
  3. Gecompliceerd met andere maligniteiten.
  4. Creatinine/transaminase ≥ 2 normale bovengrens.
  5. Ingewikkeld met myelofibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenalidomide en sequentiële azacitidine
Lenalidomide (10 mg/d *21 dagen, 28 dagen voor 1 kuur), minimaal 2 kuren. Indien effectief, blijf lenalidomide gebruiken totdat het niet meer effectief of intolerant is. Patiënten krijgen azacitidine (75 mg/m2/d*5 dagen, 28 dagen voor 1 kuur). Tot progressie of intolerantie. Er zijn minimaal 2 behandelingssessies nodig.
Geneesmiddel: Lenalidomide
10mg/d *21 dagen, 28 dagen voor 1 kuur
Geneesmiddel: Azacitidine
75mg/m2/d*5 dagen, 28 dagen voor 1 kuur
Experimenteel: azacitidine
Azacitidine (75mg/m2/d*5 dagen, 28 dagen voor 1 kuur) gedurende minimaal 4 kuren
Geneesmiddel: Azacitidine
75mg/m2/d*5 dagen, 28 dagen voor 1 kuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
Percentage patiënten bereikte volledige respons, gedeeltelijke respons en hematologische verbetering.
3, 6 maanden
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
Een deel van de patiënten bereikte een volledige respons.
3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Terugvalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van respons tot de datum van de eerste geregistreerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3, 6, 12, 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
OS wordt berekend voor alle patiënten vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren