Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lenalidomidu v kombinaci s azacitidinem vs azacitidin v léčbě MDS-RS

16. srpna 2023 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní jednocentrická studie o účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu v kombinaci s azacitidinem vs azacitidin v léčbě MDS-RS

V současnosti jsou hlavními terapiemi myelodysplastických syndromů s prstencovými sideroblasty (MDS-RS) transfuze červených krvinek a krevních destiček, erytropoetin (EPO), androgen a chelatační terapie železa. Lenalidomid je imunomodulátor s mnoha mechanismy, včetně přímého cílení na klony MDS, imunomodulace, obnovení erytropoézy a inhibice angiogeneze. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s perorálním azacitidinem (AZA) u MDS s nižším rizikem zaznamenala vyšší míru hemoglobinu a hematologického zlepšení krevních destiček u pacientů s monoterapií AZA. Tato studie proto zamýšlela prozkoumat účinnost a bezpečnost lenalidomidu a sekvenční AZA v léčbě refrakterní MDS-RS oproti monoterapii azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelodysplastické novotvary (MDS) jsou heterogenní klonální poruchy kmenových buněk, které vedou k cytopenii periferní krve a neúčinné krvetvorbě s potenciálním rizikem rozvoje akutní myeloidní leukémie (AML). Většina pacientů s myelodysplastickými syndromy s prstencovými sideroblasty (MDS-RS) je rozdělena do skupin s nižším rizikem podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS). V současnosti jsou hlavními terapiemi MDS-RS transfuze červených krvinek a krevních destiček, erytropoetin (EPO), androgen a chelatační terapie železa. Lenalidomid je imunomodulátor s mnoha mechanismy, včetně přímého cílení na klony MDS, imunomodulace, obnovení erytropoézy a inhibice angiogeneze. Bylo prokázáno, že hypomethylační činidla (HMA), jako je azacytidin (AZA) a decitabin (DEC), zlepšují přežití nebo zpomalují progresi onemocnění u vysoce rizikového MDS. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s perorální AZA u MDS s nižším rizikem zaznamenala vyšší míru hemoglobinu a hematologického zlepšení krevních destiček u pacientů s monoterapií AZA (24,3 % vs. 6,5 %). Tato studie proto zamýšlela prozkoumat účinnost a bezpečnost lenalidomidu a sekvenčního azacitidinu při léčbě refrakterní MDS-RS oproti monoterapii azacitidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Pacienti s definitivní diagnózou MDS-RS a stratifikovaní jako s nižším rizikem podle IPSS-R.
  3. Po nejméně 3 měsících léčby rhEPO, s hemoglobinem <90g/l, absolutní počet neutrofilů≥1,0× 109/l a krevní destičky ≥30×109/l
  4. Bezpodmínečná transplantace hematopoetických kmenových buněk
  5. Adekvátní jaterní funkce s alanin transaminázou (ALT)/aspartátem. hladiny transamináz (AST) do 2násobku normální horní hranice a hladiny celkového bilirubinu do 2násobku normální horní hranice.

5. Žádná aktivní infekce; Netěhotná nebo nekojící 6. ECOG≦2 s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců 7. Zdokumentovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Proliferativní (počet bílých krvinek ≥12×109 /l) chronická myelomonocytární leukémie.
  2. Komplikované aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi.
  3. Komplikované s jinými malignitami.
  4. Kreatinin/transamináza ≥ 2 normální horní hranice.
  5. Komplikované s myelofibrózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid a sekvenční azacitidin
Lenalidomid (10 mg/d *21 dní, 28 dní na 1 kúru), minimálně 2 kúry. Pokud je to účinné, pokračujte v užívání lenalidomidu, dokud nebude neúčinný nebo netolerantní. Pacienti dostávají azacitidin (75 mg/m2/d*5 dní, 28 dní na 1 cyklus). Až do progrese nebo intolerance. Jsou potřeba alespoň 2 ošetření.
Lék: Lenalidomid
10 mg/d *21 dní, 28 dní na 1 kúru
Lék: Azacitidin
75 mg/m2/d*5 dní, 28 dní na 1 cyklus
Experimentální: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2/d*5 dní, 28 dní na 1 kúru) po dobu nejméně 4 cyklů
Lék: Azacitidin
75 mg/m2/d*5 dní, 28 dní na 1 cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3, 6 měsíců
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a hematologického zlepšení.
3, 6 měsíců
míra úplné odezvy
Časové okno: 3, 6 měsíců
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi.
3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Přežití bez recidivy se počítá od data reakce do data prvního zaznamenaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3, 6, 12, 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
OS se počítá pro všechny pacienty od data prvotní registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Len+Aza-MDS-RS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit