Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w połączeniu z azacytydyną w porównaniu z azacytydyną w leczeniu MDS-RS

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne jednoośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w połączeniu z azacytydyną w porównaniu z azacytydyną w leczeniu MDS-RS

Obecnie głównymi metodami leczenia zespołów mielodysplastycznych z syderoblastami pierścieniowymi (MDS-RS) są transfuzja krwinek czerwonych i płytek krwi, erytropoetyna (EPO), androgen i chelatacja żelaza. Lenalidomid jest immunomodulatorem o wielu mechanizmach, w tym bezpośrednim ukierunkowaniu na klony MDS, immunomodulacji, przywróceniu erytropoezy i hamowaniu angiogenezy. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy dotyczącym doustnej azacytydyny (AZA) w MDS o niższym ryzyku odnotowano wyższy odsetek poprawy hematologicznej hemoglobiny i płytek krwi u pacjentów stosujących monoterapię AZA. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu i sekwencyjnej AZA w leczeniu opornego na leczenie MDS-RS w porównaniu z monoterapią azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mielodysplastyczne (MDS) to heterogenne choroby klonalne komórek macierzystych, skutkujące cytopenią krwi obwodowej i nieefektywną hematopoezą, z potencjalnym ryzykiem rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML). Większość pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z syderoblastami pierścieniowymi (MDS-RS) jest podzielona na grupy o niższym ryzyku według zmienionego Międzynarodowego Systemu Oceny Prognostycznej (IPSS). Obecnie głównymi metodami leczenia MDS-RS są transfuzja krwinek czerwonych i płytek krwi, erytropoetyna (EPO), androgeny i chelatacja żelaza. Lenalidomid jest immunomodulatorem o wielu mechanizmach, w tym bezpośrednim ukierunkowaniu na klony MDS, immunomodulacji, przywróceniu erytropoezy i hamowaniu angiogenezy. Wykazano, że środki hipometylujące (HMA), takie jak azacytydyna (AZA) i decytabina (DEC), poprawiają przeżywalność lub opóźniają postęp choroby w MDS wysokiego ryzyka. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy dotyczącym doustnego AZA w MDS o niższym ryzyku odnotowano wyższy odsetek poprawy hematologicznej hemoglobiny i płytek krwi u pacjentów stosujących monoterapię AZA (24,3% vs 6,5%). Dlatego to badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu i sekwencyjnej azacytydyny w leczeniu opornego MDS-RS w porównaniu z monoterapią azacytydyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem MDS-RS i stratyfikowani do grupy niższego ryzyka według IPSS-R.
  3. Po co najmniej 3 miesiącach leczenia rhEPO, z hemoglobiną <90 g/l, bezwzględną liczbą neutrofili ≥1,0× 109 /L i płytki krwi ≥30 × 109 /L
  4. Bezwarunkowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. Odpowiednie funkcje wątroby z transaminazą alaninową (ALT)/asparaginianem. poziom transaminaz (AST) w granicach 2-krotności górnej granicy normy i poziom bilirubiny całkowitej w granicach 2-krotności górnej granicy normy.

5. Brak aktywnej infekcji; Brak ciąży lub karmienie piersią 6. ECOG≦2 z przewidywaną długością życia powyżej 6 miesięcy 7. Udokumentowana zgoda pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Proliferacyjna (liczba białych krwinek ≥12 x 109 /l) przewlekła białaczka mielomonocytowa.
  2. Skomplikowane z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami.
  3. Powikłany innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Kreatynina/transaminaza ≥ 2 górna granica normy.
  5. Skomplikowane z zwłóknieniem szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid i sekwencyjna azacytydyna
Lenalidomid (10 mg/d *21 dni, 28 dni na 1 kurs), co najmniej 2 kursy. Jeśli jest skuteczny, kontynuuj stosowanie lenalidomidu, aż stanie się nieskuteczny lub nietolerancyjny. Pacjenci otrzymują azacytydynę (75 mg/m2/d*5 dni, 28 dni na 1 kurs). Aż do progresji lub nietolerancji. Potrzebne są co najmniej 2 sesje leczenia.
Lek: Lenalidomid
10mg/d *21 dni, 28 dni na 1 kurs
Lek: Azacytydyna
75mg/m2/d*5 dni, 28 dni na 1 kurs
Eksperymentalny: azacytydyna
Azacytydyna (75 mg/m2/d*5 dni, 28 dni na 1 kurs) przez co najmniej 4 kursy
Lek: Azacytydyna
75mg/m2/d*5 dni, 28 dni na 1 kurs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskał całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i poprawę hematologiczną.
3, 6 miesięcy
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągnął całkowitą odpowiedź.
3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Przeżycie wolne od nawrotów zostanie obliczone od daty odpowiedzi do daty pierwszego odnotowanego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3, 6, 12, 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
OS oblicza się dla wszystkich pacjentów od daty pierwszej rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj