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Efficacia e sicurezza di lenalidomide in combinazione con azacitidina vs azacitidina nel trattamento della MDS-RS

16 agosto 2023 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico monocentrico sull'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con azacitidina vs azacitidina nel trattamento della MDS-RS

Attualmente, le principali terapie per le sindromi mielodisplastiche con sideroblasti ad anello (MDS-RS) sono la trasfusione di globuli rossi e piastrine, l'eritropoietina (EPO), gli androgeni e la terapia chelante del ferro. Lenalidomide è un immunomodulatore con molteplici meccanismi, tra cui il targeting diretto dei cloni MDS, l'immunomodulazione, il ripristino dell'eritropoiesi e l'inibizione dell'angiogenesi. Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo sull'azacitidina orale (AZA) nella MDS a basso rischio ha riportato tassi più elevati di miglioramento ematologico dell'emoglobina e delle piastrine nei pazienti con AZA in monoterapia. Pertanto, questo studio intendeva indagare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide e AZA sequenziale nel trattamento della MDS-RS refrattaria rispetto alla monoterapia con azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mielodisplastiche (MDS) sono disordini clonali eterogenei delle cellule staminali che provocano citopenia nel sangue periferico ed emopoiesi inefficace, con il potenziale rischio di sviluppo di leucemia mieloide acuta (AML). La maggior parte dei pazienti con sindromi mielodisplastiche con sideroblasti ad anello (MDS-RS) sono stratificati in gruppi a basso rischio dall'International Prognostic Scoring System (IPSS) rivisto. Attualmente, le principali terapie per MDS-RS sono la trasfusione di globuli rossi e piastrine, eritropoietina (EPO), androgeni e terapia chelante del ferro. Lenalidomide è un immunomodulatore con molteplici meccanismi, tra cui il targeting diretto dei cloni MDS, l'immunomodulazione, il ripristino dell'eritropoiesi e l'inibizione dell'angiogenesi. È stato dimostrato che gli agenti ipometilanti (HMA) come l'azacitidina (AZA) e la decitabina (DEC) migliorano la sopravvivenza o ritardano la progressione della malattia nelle MDS ad alto rischio. Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo sull'AZA orale nelle MDS a basso rischio ha riportato tassi più elevati di miglioramento ematologico dell'emoglobina e delle piastrine nei pazienti con AZA in monoterapia (24,3% vs 6,5%). Pertanto, questo studio intendeva indagare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide e azacitidina sequenziale nel trattamento della MDS-RS refrattaria rispetto alla monoterapia con azacitidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi definitiva di MDS-RS e stratificati come a basso rischio secondo IPSS-R.
  3. Dopo almeno 3 mesi di trattamento con rhEPO, con emoglobina <90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L e piastrine≥30× 109/L
  4. Trapianto incondizionato di cellule staminali emopoietiche
  5. Adeguate funzioni epatiche con alanina transaminasi (ALT)/aspartato. livelli di transaminasi (AST) entro 2 volte il limite superiore normale e livelli di bilirubina totale entro 2 volte il limite superiore normale.

5. Nessuna infezione attiva; Non in stato di gravidanza o allattamento 6. ECOG≦2 con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi 7. Consenso documentato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia mielomonocitica cronica proliferativa (conta dei globuli bianchi ≥12 × 109 /L).
  2. Complicato con infezioni attive o non controllate.
  3. Complicato con altre neoplasie.
  4. Creatinina/transaminasi ≥ 2 limite superiore normale.
  5. Complicato con mielofibrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenalidomide e azacitidina sequenziale
Lenalidomide (10 mg/die *21 giorni, 28 giorni per 1 ciclo), almeno 2 cicli. Se efficace, continuare a utilizzare lenalidomide fino a quando non diventa inefficace o intollerante. I pazienti ricevono azacitidina (75 mg/m2/die*5 giorni, 28 giorni per 1 ciclo). Fino a progressione o intolleranza. Sono necessarie almeno 2 sessioni di trattamento.
Droga: Lenalidomide
10mg/d *21 giorni, 28 giorni per 1 corso
Droga: Azacitidina
75mg/m2/d*5 giorni, 28 giorni per 1 corso
Sperimentale: azacitidina
Azacitidina (75mg/m2/d*5 giorni, 28 giorni per 1 ciclo) per almeno 4 cicli
Droga: Azacitidina
75mg/m2/d*5 giorni, 28 giorni per 1 corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
La percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e un miglioramento ematologico.
3, 6 mesi
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
La percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa.
3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva sarà calcolata dalla data di risposta alla data della prima recidiva registrata o morte per qualsiasi causa.
3, 6, 12, 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
La OS è calcolata per tutti i pazienti dalla data di registrazione iniziale alla data di morte per qualsiasi causa.
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Len+Aza-MDS-RS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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