- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005363
Métabolomique du LCR et fonction glymphatique chez les patients subissant une chirurgie VP-Shunt.
17 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'application de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients atteints d'hydrocéphalie recevant une chirurgie de shunt ventriculaire-péritonéal et les changements associés dans la métabolomique du LCR et la fonction glymphatique.
Dans cette étude contrôlée randomisée, les enquêteurs avaient l'intention d'évaluer l'influence de différents anesthésiques sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire, la neuroinflammation, la métabolomique du LCR et la fonction glymphatique chez les patients présentant une hydrocéphalie à pression normale pour une chirurgie de shunt VP.
Les enquêteurs supposent que l'utilisation d'une perfusion de dexmédétomidine et d'une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale, en plus de l'analgésie multimodèle, pourrait être utile pour améliorer la fonction glymphatique, réduire la neuroinflammation et diminuer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective contrôlée randomisée, 48 patients atteints d'hydrocéphalie communicante seront inscrits dans l'étude et ces patients seront divisés en 3 groupes dans lesquels le groupe d'intervention a reçu une surveillance de la profondeur de l'anesthésie (groupe BIS et groupe DEX) et une perfusion de dexmédétomidine (groupe DEX), tandis que le groupe contrôlé a reçu les soins d'anesthésie habituels sans dexmédétomidine pendant la chirurgie de shunt VP.
Les échantillons peropératoires de LCR et de plasma du participant seront collectés pour analyse biochimique et analyse métabolomique.
Les enquêteurs utiliseront deux plates-formes métabolomiques analytiques, dont la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), pour exécuter des métabolomique quantitative sur des échantillons de LCR et de plasma humain.
Ces données métabolomiques seront comparées aux précédentes Base de données sur le métabolisme du LCR sur le vieillissement humain.
Après une chirurgie de shunt VP, la fonction glymphatique de ces patients sera évaluée par IRM fonctionnelle 3T.
La fonction cognitive postopératoire et l'état de délire de ces patients seront évalués pendant les 3 jours suivants à l'aide du score MMSE, de l'évaluation cognitive de Montréal et du score CAM-ICU.
Au cours de l'analyse, la signature métabolomique préopératoire des patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sera comparée aux patients sans POCD pour profiler la métabolomique du POCD.
En outre, les enquêteurs pourraient examiner la corrélation entre la fonction lymphatique et le POCD.
En comparant le changement métabolomique du LCR dans ces trois groupes, les enquêteurs pourraient évaluer l'efficacité de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la dexmédétomidine pour réduire le développement de POCD pendant la chirurgie de shunt VP.
Le résultat de cette étude pourrait expliquer la physiopathologie cérébrale du POCD, le rôle de la fonction glymphatique dans le POCD, la signature métabolomique du POCD et établir un meilleur régime d'anesthésie pour réduire le développement du POCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huan-Tang Lin, MD
- Numéro de téléphone: 2324 +886-33281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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-
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Huan-tang Lin
- Numéro de téléphone: 2324 033281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'hydrocéphalie communicante pour une chirurgie élective de dérivation VP sous anesthésie générale
- âge> 60 ans
- conscient clair
- maîtrise du chinois
- séjour hospitalier prévu ≥ 3 jours après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- état préopératoire instable (angor instable, CHF, crise d'asthme) dans les 4 semaines précédant la chirurgie,
- dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance rénale
- antécédents de maladies neuropsychologiques telles que la schizophrénie, la maladie de Parkinson, la démence, les accidents vasculaires cérébraux,
- déficience cognitive préopératoire,
- délire préopératoire,
- dépression préopératoire,
- allergie au produit de contraste de l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe BRI
Utiliser la surveillance BIS pour ajuster les anesthésiques peropératoires.
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surveillance de la profondeur de l'anesthésie peropératoire pour maintenir BIS 40-60
Autres noms:
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Expérimental: Groupe DEX
utiliser la surveillance BIS pour ajuster les anesthésiques et administrer une perfusion de dexmédétomidine.
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surveillance de la profondeur de l'anesthésie peropératoire pour maintenir BIS 40-60
Autres noms:
perfusion de dexmédétomidine
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe habituel
soins habituels avec 1 MAC d'entretien au sévoflurane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive postopératoire
Délai: 2 heures postopératoires, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
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Score MMSE, MoCA, CAM-ICU
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2 heures postopératoires, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
|
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RMN et LC-MS CSF et métabolomique plasmatique
Délai: préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
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Métabolomique RMN et LC-MS d'échantillons de LCR et de plasma
|
préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de neuroinflammation
Délai: préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
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lactate, protéine tau, bêta-amyloïde, orexine, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
|
préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
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Fonction glymphatique
Délai: préopératoire, postopératoire jour 1
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évaluer l'indice DTI-ALPS en IRM fonctionnelle 3T
|
préopératoire, postopératoire jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Maladies neuroinflammatoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG3N0591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données personnelles sont cryptées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .