Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcja glimfatyczna u pacjentów poddawanych operacji zastawki VP.

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zastosowanie monitorowania głębokości znieczulenia w pooperacyjnych zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów z wodogłowiem poddawanych operacji zastawki komorowo-otrzewnowej i powiązanymi zmianami w metabolomice płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcji glimfatycznej.

W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzali ocenić wpływ różnych środków znieczulających na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie układu nerwowego, metabolomię płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcję glimfatyczną u pacjentów z wodogłowiem normalnego ciśnienia poddawanych operacji zastawki VP. Badacze zakładają, że zastosowanie wlewu deksmedetomidyny i odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego, w połączeniu z analgezją wielomodelową, może pomóc w poprawie funkcji glimfatycznej, zmniejszeniu zapalenia nerwów i zmniejszeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 48 pacjentów z wodogłowiem komunikującym, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy, w których grupa interwencyjna otrzymywała monitorowanie głębokości znieczulenia (grupa BIS i grupa DEX) oraz infuzję deksmedetomidyny (grupa DEX), podczas gdy grupa kontrolna podczas operacji zastawki VP otrzymywała zwykłe znieczulenie bez deksmedetomidyny. Od uczestnika zostaną pobrane śródoperacyjne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza do analizy biochemicznej i metabolomicznej. Badacze wykorzystają dwie analityczne platformy metabolomiczne, w tym jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS), aby przeprowadzić ilościową metabolomię na próbkach ludzkiego płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza. Te dane metabolomiczne zostaną porównane z wcześniej ustaloną bazą danych metabolomu CSF starzenia się człowieka. Po operacji zastawki VP funkcja glimfatyczna u tych pacjentów zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 3T. Pooperacyjne funkcje poznawcze i stan delirium tych pacjentów będą oceniane przez kolejne 3 dni przy użyciu skali MMSE, Montreal Cognitive Assessment i skali CAM-ICU. Podczas analizy przedoperacyjna sygnatura metabolomiczna pacjentów z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) zostanie porównana z pacjentami bez POCD w celu profilowania metabolomiki POCD. Poza tym badacze mogli zbadać korelację funkcji glimfatycznej i POCD. Porównując zmiany metabolomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego w tych trzech grupach, badacze mogli ocenić skuteczność monitorowania głębokości znieczulenia i deksmedetomidyny w ograniczaniu rozwoju POCD podczas operacji zastawki VP. Wynik tego badania może pomóc w wyjaśnieniu patofizjologii mózgu w POCD, roli funkcji glimfatycznej w POCD, sygnaturze metabolomicznej POCD i ustaleniu lepszego schematu znieczulenia w celu ograniczenia rozwoju POCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z wodogłowiem komunikującym poddawani planowej operacji zastawki VP w znieczuleniu ogólnym
  • wiek > 60 lat
  • świadomie jasne
  • biegła znajomość języka chińskiego
  • przewidywany pobyt w szpitalu ≥ 3 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan przedoperacyjny (niestabilna dławica piersiowa, CHF, napad astmy) w ciągu 4 tygodni przed operacją,
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek
  • przebyte choroby neuropsychologiczne takie jak schizofrenia, choroba Parkinsona, otępienie, udar mózgu,
  • przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych,
  • delirium przedoperacyjne,
  • depresja przedoperacyjna,
  • alergia na środek kontrastowy MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BIS
Użyj monitorowania BIS, aby dostosować śródoperacyjne środki znieczulające.
Urządzenie: monitorowanie głębokości znieczulenia
śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia w celu utrzymania BIS 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Eksperymentalny: Grupa DEX
zastosować monitorowanie BIS w celu dostosowania środków znieczulających i podać wlew deksmedetomidyny.
Urządzenie: monitorowanie głębokości znieczulenia
śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia w celu utrzymania BIS 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Deksmedetomidyna
wlew deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • DEX
Brak interwencji: Zwykła grupa
zwykła opieka z leczeniem podtrzymującym 1 MAC sewofluranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: pooperacyjny 2 godziny, 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
Wynik MMSE, MoCA, CAM-ICU
pooperacyjny 2 godziny, 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
NMR i LC-MS CSF i metabolomika osocza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
Metabolomika NMR i LC-MS próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza
przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry neurozapalenia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
mleczan, białko tau, amyloid beta, oreksyna, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
Funkcja glimfatyczna
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
ocenić wskaźnik DTI-ALPS w funkcjonalnym MRI 3T
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG3N0591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane osobowe są szyfrowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie głębokości znieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj