Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSF-metabolomics en glymfatische functie bij patiënten die een VP-shuntoperatie ondergaan.

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De toepassing van anesthesie-dieptemonitoring op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met hydrocephalus die een ventriculair-peritoneale shuntoperatie ondergaan en daarmee samenhangende veranderingen in de metabolomica en de glymfatische functie van het hersenvocht.

In deze gerandomiseerde controlestudie wilden de onderzoekers de invloed van verschillende anesthetica op postoperatieve cognitieve disfunctie, neuro-inflammatie, CSF-metabolomics en glymfatische functie evalueren bij patiënten met normale drukhydrocephalus voor VP-shuntchirurgie. De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van dexmedetomidine-infusie en de juiste anesthesiediepte tijdens algemene anesthesie, naast multi-model analgesie, nuttig zou kunnen zijn om de glymfatische functie te verbeteren, neuro-inflammatie te verminderen en postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen 48 patiënten met communicerende hydrocephalus in het onderzoek worden opgenomen en deze patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld, waarbij de interventiegroep anesthesie-dieptemonitoring krijgt (BIS-groep en DEX-groep) en dexmedetomidine-infusie (DEX-groep), terwijl de gecontroleerde groep de gebruikelijke anesthesiezorg kreeg zonder dexmedetomidine tijdens een VP-shuntoperatie. De intraoperatieve CSF- en plasmamonsters van de deelnemer zullen worden verzameld voor biochemische analyse en metabolomische analyse. De onderzoekers zullen twee analytische metabolomische platforms gebruiken, waaronder nucleaire magnetische resonantie (NMR) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), om kwantitatieve metabolomics uit te voeren op menselijke CSF- en plasmamonsters. Deze metabolomische gegevens zullen worden vergeleken met eerder opgerichte CSF Metabolome Database bij menselijke veroudering. Na een VP-shuntoperatie zal de glymfatische functie van deze patiënten worden geëvalueerd met 3T functionele MRI. De postoperatieve cognitieve functie en deliriumstatus van deze patiënten zullen gedurende de volgende drie dagen worden geëvalueerd met behulp van de MMSE-score, Montreal Cognitive Assessment en CAM-ICU-score. Tijdens de analyse zal de preoperatieve metabolomische signatuur van patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) worden vergeleken met patiënten zonder POCD om de metabolomische kenmerken van POCD te profileren. Bovendien zouden de onderzoekers de correlatie tussen de glymfatische functie en POCD kunnen onderzoeken. Door de metabolomische verandering in het hersenvocht in deze drie groepen te vergelijken, konden de onderzoekers de werkzaamheid van anesthesiedieptemonitoring en dexmedetomidine evalueren om de ontwikkeling van POCD tijdens VP-shuntchirurgie te verminderen. Het resultaat van deze studie zou mogelijk de hersenpathofysiologie van POCD kunnen verklaren, de rol van de glymfatische functie bij POCD, de metabolomische signatuur van POCD, en een beter anesthesieregime kunnen opstellen om de ontwikkeling van POCD te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met communicerende hydrocephalus voor een electieve VP-shuntoperatie onder algemene anesthesie
  • leeftijd> 60 jaar
  • bewust duidelijk
  • vloeiend Chinees
  • verwachte ziekenhuisopname ≥ 3 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele preoperatieve toestand (onstabiele angina, CHF, astma-aanval) binnen 4 weken vóór de operatie,
  • ernstige leverfunctiestoornis of nierfalen
  • geschiedenis van neuropsychologische ziekten zoals schizofrenie, de ziekte van Parkinson, dementie, beroerte,
  • cognitieve stoornissen vóór de operatie,
  • preoperatief delirium,
  • preoperatieve depressie,
  • allergie voor contrastmiddel van MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS-groep
Gebruik BIS-monitoring om intraoperatieve anesthetica aan te passen.
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
  • BIS
Experimenteel: DEX-groep
gebruik BIS-monitoring om de anesthetica aan te passen en dexmedetomidine-infusie te geven.
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
  • BIS
dexmedetomidine-infusie
Andere namen:
  • DEX
Geen tussenkomst: Gebruikelijke groep
gebruikelijke zorg met 1 MAC-sevofluraanonderhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
MMSE-, MoCA-, CAM-ICU-score
postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
NMR en LC-MS CSF en plasmametabolomics
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
NMR- en LC-MS-metabolomics van CSF- en plasmamonsters
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-ontstekingsparameters
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
lactaat, tau-eiwit, amyloïde bèta, orexine, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
Glymfatische functie
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1
evalueer de DTI-ALPS-index in 3T functionele MRI
preoperatief, postoperatief dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

persoonlijke gegevens worden gecodeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anesthesie dieptemonitoring

3
Abonneren