- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005363
CSF-metabolomics en glymfatische functie bij patiënten die een VP-shuntoperatie ondergaan.
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De toepassing van anesthesie-dieptemonitoring op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met hydrocephalus die een ventriculair-peritoneale shuntoperatie ondergaan en daarmee samenhangende veranderingen in de metabolomica en de glymfatische functie van het hersenvocht.
In deze gerandomiseerde controlestudie wilden de onderzoekers de invloed van verschillende anesthetica op postoperatieve cognitieve disfunctie, neuro-inflammatie, CSF-metabolomics en glymfatische functie evalueren bij patiënten met normale drukhydrocephalus voor VP-shuntchirurgie.
De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van dexmedetomidine-infusie en de juiste anesthesiediepte tijdens algemene anesthesie, naast multi-model analgesie, nuttig zou kunnen zijn om de glymfatische functie te verbeteren, neuro-inflammatie te verminderen en postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen 48 patiënten met communicerende hydrocephalus in het onderzoek worden opgenomen en deze patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld, waarbij de interventiegroep anesthesie-dieptemonitoring krijgt (BIS-groep en DEX-groep) en dexmedetomidine-infusie (DEX-groep), terwijl de gecontroleerde groep de gebruikelijke anesthesiezorg kreeg zonder dexmedetomidine tijdens een VP-shuntoperatie.
De intraoperatieve CSF- en plasmamonsters van de deelnemer zullen worden verzameld voor biochemische analyse en metabolomische analyse.
De onderzoekers zullen twee analytische metabolomische platforms gebruiken, waaronder nucleaire magnetische resonantie (NMR) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), om kwantitatieve metabolomics uit te voeren op menselijke CSF- en plasmamonsters.
Deze metabolomische gegevens zullen worden vergeleken met eerder opgerichte CSF Metabolome Database bij menselijke veroudering.
Na een VP-shuntoperatie zal de glymfatische functie van deze patiënten worden geëvalueerd met 3T functionele MRI.
De postoperatieve cognitieve functie en deliriumstatus van deze patiënten zullen gedurende de volgende drie dagen worden geëvalueerd met behulp van de MMSE-score, Montreal Cognitive Assessment en CAM-ICU-score.
Tijdens de analyse zal de preoperatieve metabolomische signatuur van patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) worden vergeleken met patiënten zonder POCD om de metabolomische kenmerken van POCD te profileren.
Bovendien zouden de onderzoekers de correlatie tussen de glymfatische functie en POCD kunnen onderzoeken.
Door de metabolomische verandering in het hersenvocht in deze drie groepen te vergelijken, konden de onderzoekers de werkzaamheid van anesthesiedieptemonitoring en dexmedetomidine evalueren om de ontwikkeling van POCD tijdens VP-shuntchirurgie te verminderen.
Het resultaat van deze studie zou mogelijk de hersenpathofysiologie van POCD kunnen verklaren, de rol van de glymfatische functie bij POCD, de metabolomische signatuur van POCD, en een beter anesthesieregime kunnen opstellen om de ontwikkeling van POCD te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huan-Tang Lin, MD
- Telefoonnummer: 2324 +886-33281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Huan-tang Lin
- Telefoonnummer: 2324 033281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met communicerende hydrocephalus voor een electieve VP-shuntoperatie onder algemene anesthesie
- leeftijd> 60 jaar
- bewust duidelijk
- vloeiend Chinees
- verwachte ziekenhuisopname ≥ 3 dagen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele preoperatieve toestand (onstabiele angina, CHF, astma-aanval) binnen 4 weken vóór de operatie,
- ernstige leverfunctiestoornis of nierfalen
- geschiedenis van neuropsychologische ziekten zoals schizofrenie, de ziekte van Parkinson, dementie, beroerte,
- cognitieve stoornissen vóór de operatie,
- preoperatief delirium,
- preoperatieve depressie,
- allergie voor contrastmiddel van MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BIS-groep
Gebruik BIS-monitoring om intraoperatieve anesthetica aan te passen.
|
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
|
Experimenteel: DEX-groep
gebruik BIS-monitoring om de anesthetica aan te passen en dexmedetomidine-infusie te geven.
|
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
dexmedetomidine-infusie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke groep
gebruikelijke zorg met 1 MAC-sevofluraanonderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
|
MMSE-, MoCA-, CAM-ICU-score
|
postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
|
NMR en LC-MS CSF en plasmametabolomics
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
|
NMR- en LC-MS-metabolomics van CSF- en plasmamonsters
|
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuro-ontstekingsparameters
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
|
lactaat, tau-eiwit, amyloïde bèta, orexine, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
|
Glymfatische functie
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1
|
evalueer de DTI-ALPS-index in 3T functionele MRI
|
preoperatief, postoperatief dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG3N0591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
persoonlijke gegevens worden gecodeerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anesthesie dieptemonitoring
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk