- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005363
Metabolómica del LCR y función linfática en pacientes sometidos a cirugía de derivación VP.
17 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La aplicación de la monitorización de la profundidad de la anestesia en la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes con hidrocefalia sometidos a cirugía de derivación ventricular-peritoneal y los cambios asociados en la metabolómica del LCR y la función linfática.
En este estudio de control aleatorio, los investigadores intentaron evaluar la influencia de diferentes anestésicos sobre la disfunción cognitiva posoperatoria, la neuroinflamación, la metabolómica del LCR y la función linfática en pacientes con hidrocefalia de presión normal para cirugía de derivación VP.
Los investigadores suponen que el uso de infusión de dexmedetomidina y una profundidad adecuada de la anestesia durante la anestesia general, además de la analgesia multimodelo, podría ser útil para mejorar la función linfática, reducir la neuroinflamación y disminuir la disfunción cognitiva posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se inscribirán en el estudio 48 pacientes con hidrocefalia comunicante y estos pacientes se dividirán en 3 grupos en los que el grupo de intervención recibió monitorización de la profundidad de la anestesia (grupo BIS y grupo DEX) e infusión de dexmedetomidina (grupo DEX). mientras que el grupo controlado recibió la atención anestésica habitual sin dexmedetomidina durante la cirugía de derivación VP.
Se recolectarán muestras intraoperatorias de LCR y plasma del participante para análisis bioquímico y análisis metabolómico.
Los investigadores utilizarán dos plataformas metabolómicas analíticas, incluida la resonancia magnética nuclear (RMN) y la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), para ejecutar metabolómica cuantitativa en muestras de plasma y LCR humanos.
Estos datos metabolómicos se compararán con la base de datos de metabolomas del LCR sobre el envejecimiento humano establecida previamente.
Después de la cirugía de derivación VP, la función linfática de estos pacientes se evaluará con resonancia magnética funcional 3T.
La función cognitiva posoperatoria y el estado de delirio de estos pacientes se evaluarán durante los siguientes 3 días utilizando la puntuación MMSE, la Evaluación Cognitiva de Montreal y la puntuación CAM-ICU.
Durante el análisis, la firma metabolómica preoperatoria de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) se comparará con pacientes sin POCD para perfilar la metabolómica de POCD.
Además, los investigadores podrían examinar la correlación entre la función glifática y la POCD.
Al comparar el cambio metabolómico del LCR en estos tres grupos, los investigadores podrían evaluar la eficacia de la monitorización de la profundidad de la anestesia y la dexmedetomidina para reducir el desarrollo de POCD durante la cirugía de derivación VP.
El resultado de este estudio podría explicar la fisiopatología cerebral de la POCD, el papel de la función glifática en la POCD, la firma metabolómica de la POCD y establecer un mejor régimen de anestesia para reducir el desarrollo de la POCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan-Tang Lin, MD
- Número de teléfono: 2324 +886-33281200
- Correo electrónico: sanctuary12@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Huan-tang Lin
- Número de teléfono: 2324 033281200
- Correo electrónico: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hidrocefalia comunicante para cirugía electiva de derivación VP bajo anestesia general
- edad > 60 años
- consciente claro
- fluidez en chino
- estancia hospitalaria prevista ≥ 3 días después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- condición preoperatoria inestable (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque de asma) dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía,
- disfunción hepática grave o insuficiencia renal
- antecedentes de enfermedades neuropsicológicas como esquizofrenia, enfermedad de Parkinson, demencia, accidente cerebrovascular,
- deterioro cognitivo preoperatorio,
- delirio preoperatorio,
- depresión preoperatoria,
- alergia al medio de contraste de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo BIS
Utilice la monitorización BIS para ajustar los anestésicos intraoperatorios.
|
Monitoreo de la profundidad de la anestesia intraoperatoria para mantener BIS 40-60
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo DEX
utilice la monitorización BIS para ajustar los anestésicos y administrar una infusión de dexmedetomidina.
|
Monitoreo de la profundidad de la anestesia intraoperatoria para mantener BIS 40-60
Otros nombres:
infusión de dexmedetomidina
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo habitual
Atención habitual con 1 MAC de mantenimiento con sevoflurano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1, postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
|
Puntuación MMSE, MoCA, CAM-ICU
|
postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1, postoperatorio día 2, postoperatorio día 3
|
RMN y LC-MS LCR y metabolómica plasmática
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1
|
Metabolómica de RMN y LC-MS de muestras de LCR y plasma.
|
preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de neuroinflamación
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1
|
lactato, proteína tau, beta amiloide, orexina, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio día 1
|
Función glifática
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1
|
evaluar el índice DTI-ALPS en resonancia magnética funcional 3T
|
preoperatorio, postoperatorio día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3N0591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos personales están cifrados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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