- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005363
CSF-metabolomik og glymfatisk funktion hos patienter, der modtager VP-shuntkirurgi.
17. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Anvendelsen af anæstesidybdemonitorering på postoperativ kognitiv dysfunktion for patienter med hydrocephalus, der modtager ventrikulær-peritoneal shuntkirurgi og associeret ændring i CSF-metabolomik og glymfatisk funktion.
I dette randomiserede kontrolstudie havde efterforskerne til hensigt at evaluere indflydelsen af forskellige anæstetika på postoperativ kognitiv dysfunktion, neuroinflammation, CSF metabolomics og glymphatisk funktion hos patienter med normalt tryk hydrocephalus til VP-shuntkirurgi.
Efterforskerne antager, at brugen af dexmedetomidininfusion og korrekt anæstesidybde under generel anæstesi, ud over multi-model analgesi, kan være nyttigt til at forbedre den glymphatiske funktion, reducere neuroinflammation og mindske postoperativ kognitiv dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 48 patienter med kommunikerende hydrocephalus blive indskrevet i undersøgelsen, og disse patienter vil blive opdelt i 3 grupper, hvor interventionsgruppen modtog anæstesi dybdemonitorering (BIS gruppe og DEX gruppe) og dexmedetomidininfusion (DEX gruppe), mens den kontrollerede gruppe modtog sædvanlig anæstesibehandling uden dexmedetomidin under VP-shuntoperation.
Deltagerens intraoperative CSF- og plasmaprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse og metabolomisk analyse.
Efterforskerne vil bruge to analytiske metabolomiske platforme, herunder nuklear magnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), til at udføre kvantitativ metabolomik på human CSF og plasmaprøver.
Disse metabolomiske data vil blive sammenlignet med tidligere etableret human aldrende CSF-metabolomdatabase.
Efter VP-shuntoperation vil disse patienters glymphatiske funktion blive evalueret med 3T funktionel MRI.
Den postoperative kognitive funktion og deliriumstatus for disse patienter vil blive evalueret i de følgende 3 dage ved hjælp af MMSE-score, Montreal Cognitive Assessment og CAM-ICU-score.
Under analyse vil den præoperative metabolomiske signatur af patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) blive sammenlignet med patienter uden POCD for at profilere metabolomikken af POCD.
Desuden kunne efterforskerne undersøge sammenhængen mellem glymphatisk funktion og POCD.
Ved at sammenligne CSF-metabolomiske ændring i disse tre grupper kunne efterforskerne evaluere effektiviteten af anæstesidybdeovervågning og dexmedetomidin for at reducere POCD-udvikling under VP-shuntkirurgi.
Resultatet af denne undersøgelse kan muligvis forklare hjernens patofysiologi af POCD, rollen af glymphatisk funktion i POCD, metabolomisk signatur af POCD og etablere et bedre anæstesiregime for at reducere udviklingen af POCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huan-Tang Lin, MD
- Telefonnummer: 2324 +886-33281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Huan-tang Lin
- Telefonnummer: 2324 033281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kommunikerende hydrocephalus til elektiv VP-shuntoperation under generel anæstesi
- alder > 60 år
- bevidst klar
- flydende kinesisk
- forventet hospitalsophold ≥ 3 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- ustabil præoperativ tilstand (ustabil angina, CHF, astmaanfald) inden for 4 uger før operationen,
- alvorlig leverdysfunktion eller nyresvigt
- historie med neuropsykologiske sygdomme som skizofreni, Parkinsons sygdom, demens, slagtilfælde,
- kognitiv svækkelse før operation,
- præoperativ delirium,
- præoperativ depression,
- allergi over for kontrastmiddel af MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS gruppe
Brug BIS-monitorering til at justere intraoperative anæstetika.
|
intraoperativ anæstesi dybdeovervågning for at holde BIS 40-60
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DEX gruppe
bruge BIS-monitorering til at justere anæstetika og give dexmedetomidininfusion.
|
intraoperativ anæstesi dybdeovervågning for at holde BIS 40-60
Andre navne:
dexmedetomidininfusion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig gruppe
sædvanlig pleje med 1 MAC sevofluran vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
MMSE, MoCA, CAM-ICU score
|
postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
NMR og LC-MS CSF og plasma metabolomics
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
NMR og LC-MS metabolomik af CSF og plasmaprøver
|
præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroinflammationsparametre
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
laktat, tau-protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
|
præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
|
Glymfatisk funktion
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1
|
evaluere DTI-ALPS indeks i 3T funktionel MRI
|
præoperativ, postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG3N0591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
personlige data er krypteret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anæstesi dybdeovervågning
-
University of CataniaAfsluttetParadentose | Lomme, paradentoseItalien
-
University of CataniaRekruttering
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien