- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005363
CSF-metabolomik och glymfatisk funktion hos patienter som får VP-shuntkirurgi.
17 augusti 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Tillämpningen av anestesidjupövervakning på postoperativ kognitiv dysfunktion för patienter med hydrocefalus som får ventrikulär-peritoneal shuntkirurgi och tillhörande förändring i CSF-metabolomik och glymfatisk funktion.
I denna randomiserade kontrollstudie avsåg utredarna att utvärdera inverkan av olika anestetika på postoperativ kognitiv dysfunktion, neuroinflammation, CSF-metabolomik och glymfatisk funktion hos patienter med normaltryckshydrocefalus för VP-shuntkirurgi.
Utredarna antar att användningen av dexmedetomidininfusion och korrekt anestesidjup under allmän anestesi, förutom multimodellanalgesi, kan vara till hjälp för att förbättra den glymfatiska funktionen, minska neuroinflammation och minska postoperativ kognitiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer 48 patienter med kommunicerande hydrocefalus att inkluderas i studien och dessa patienter kommer att delas in i 3 grupper där interventionsgruppen fick anestesi djupövervakning (BIS-grupp och DEX-grupp) och dexmedetomidininfusion (DEX-grupp), medan den kontrollerade gruppen fick sedvanlig anestesivård utan dexmedetomidin under VP-shuntoperation.
Deltagarens intraoperativa CSF- och plasmaprover kommer att samlas in för biokemisk analys och metabolomisk analys.
Utredarna kommer att använda två analytiska metabolomiska plattformar, inklusive kärnmagnetisk resonans (NMR) och vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), för att utföra kvantitativ metabolomik på human CSF och plasmaprover.
Dessa metabolomiska data kommer att jämföras med tidigare etablerad humant åldrande CSF-metabolomdatabas.
Efter VP-shuntoperation kommer dessa patienters glymphatiska funktion att utvärderas med 3T funktionell MRT.
Den postoperativa kognitiva funktionen och deliriumstatusen hos dessa patienter kommer att utvärderas under de följande 3 dagarna med hjälp av MMSE-poäng, Montreal Cognitive Assessment och CAM-ICU-poäng.
Under analys kommer den preoperativa metabolomiska signaturen för patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) att jämföras med patienter utan POCD för att profilera metabolomiken för POCD.
Dessutom kunde utredarna undersöka korrelationen mellan glymfatisk funktion och POCD.
Genom att jämföra den metabolomiska förändringen i CSF i dessa tre grupper, kunde utredarna utvärdera effektiviteten av anestesidjupövervakning och dexmedetomidin för att minska POCD-utvecklingen under VP-shuntkirurgi.
Resultatet av denna studie kan kanske förklara hjärnpatofysiologin för POCD, rollen av glymfatisk funktion i POCD, metabolomisk signatur för POCD, och etablera en bättre anestesiregim för att minska utvecklingen av POCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huan-Tang Lin, MD
- Telefonnummer: 2324 +886-33281200
- E-post: sanctuary12@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Huan-tang Lin
- Telefonnummer: 2324 033281200
- E-post: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kommunicerande hydrocefalus för elektiv VP-shuntoperation under generell anestesi
- ålder > 60 år
- medveten tydlig
- flytande kinesiska
- förväntad sjukhusvistelse ≥ 3 dagar efter operationen
Exklusions kriterier:
- instabilt preoperativt tillstånd (instabil angina, CHF, astmaanfall) inom 4 veckor före operationen,
- allvarlig leverdysfunktion eller njursvikt
- historia av neuropsykologiska sjukdomar som schizofreni, Parkinsons sjukdom, demens, stroke,
- kognitiv funktionsnedsättning före operation,
- preoperativt delirium,
- preoperativ depression,
- allergi mot kontrastmedel av MR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIS-gruppen
Använd BIS-övervakning för att justera intraoperativa anestetika.
|
intraoperativ anestesi djupövervakning för att hålla BIS 40-60
Andra namn:
|
|
Experimentell: DEX-gruppen
använd BIS-övervakning för att justera anestetika och ge dexmedetomidininfusion.
|
intraoperativ anestesi djupövervakning för att hålla BIS 40-60
Andra namn:
dexmedetomidininfusion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig grupp
vanlig vård med 1 MAC sevofluran underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
MMSE, MoCA, CAM-ICU poäng
|
postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
NMR och LC-MS CSF och plasmametabolomik
Tidsram: preoperativ, postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1
|
NMR och LC-MS metabolomik av CSF och plasmaprover
|
preoperativ, postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroinflammationsparametrar
Tidsram: preoperativ, postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1
|
laktat, tau-protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
preoperativ, postoperativ 2 timmar, postoperativ dag 1
|
|
Glymfatisk funktion
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 1
|
utvärdera DTI-ALPS index i 3T funktionell MRI
|
preoperativ, postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Inflammation
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG3N0591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
personuppgifter är krypterade
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .