- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005363
Liquor-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten, die sich einer VP-Shunt-Operation unterziehen.
17. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Anwendung der Anästhesietiefenüberwachung bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Hydrozephalus, die eine ventrikulär-peritoneale Shunt-Operation erhalten, und damit verbundene Veränderungen der Liquor-Metabolomik und der glymphatischen Funktion.
In dieser randomisierten Kontrollstudie wollten die Forscher den Einfluss verschiedener Anästhetika auf postoperative kognitive Dysfunktion, Neuroinflammation, CSF-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus für VP-Shunt-Operationen bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Dexmedetomidin-Infusion und der richtigen Anästhesietiefe während der Vollnarkose zusätzlich zur Multimodell-Analgesie hilfreich sein könnte, um die glymphatische Funktion zu verbessern, Neuroinflammation zu reduzieren und postoperative kognitive Dysfunktion zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 48 Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus in die Studie aufgenommen und diese Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, in denen die Interventionsgruppe eine Überwachung der Anästhesietiefe (BIS-Gruppe und DEX-Gruppe) und eine Dexmedetomidin-Infusion (DEX-Gruppe) erhielt. während die kontrollierte Gruppe während der VP-Shunt-Operation die übliche Anästhesieversorgung ohne Dexmedetomidin erhielt.
Die intraoperativen Liquor- und Plasmaproben des Teilnehmers werden zur biochemischen Analyse und metabolomischen Analyse entnommen.
Die Forscher werden zwei analytische Metabolomikplattformen verwenden, darunter Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), um quantitative Metabolomik an menschlichen Liquor- und Plasmaproben durchzuführen.
Diese metabolomischen Daten werden mit der zuvor etablierten Liquor-Metabolomdatenbank des menschlichen Alterns verglichen.
Nach einer VP-Shunt-Operation wird die glymphatische Funktion dieser Patienten mit einer funktionellen 3T-MRT beurteilt.
Die postoperative kognitive Funktion und der Delirstatus dieser Patienten werden für die folgenden 3 Tage anhand des MMSE-Scores, des Montreal Cognitive Assessment und des CAM-ICU-Scores bewertet.
Während der Analyse wird die präoperative metabolische Signatur von Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) mit Patienten ohne POCD verglichen, um ein Profil der Metabolomik von POCD zu erstellen.
Außerdem konnten die Forscher den Zusammenhang zwischen glymphatischer Funktion und POCD untersuchen.
Durch den Vergleich der metabolomischen Veränderungen im Liquor in diesen drei Gruppen konnten die Forscher die Wirksamkeit der Überwachung der Anästhesietiefe und von Dexmedetomidin zur Reduzierung der POCD-Entwicklung während einer VP-Shunt-Operation bewerten.
Das Ergebnis dieser Studie könnte in der Lage sein, die Pathophysiologie des Gehirns von POCD, die Rolle der glymphatischen Funktion bei POCD und die metabolische Signatur von POCD zu erklären und ein besseres Anästhesieschema zu etablieren, um die Entwicklung von POCD zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan-Tang Lin, MD
- Telefonnummer: 2324 +886-33281200
- E-Mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Huan-tang Lin
- Telefonnummer: 2324 033281200
- E-Mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus für eine elektive VP-Shunt-Operation unter Vollnarkose
- Alter > 60 Jahre
- bewusst klar
- fließend Chinesisch
- voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 3 Tage nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- instabiler präoperativer Zustand (instabile Angina pectoris, CHF, Asthmaanfall) innerhalb von 4 Wochen vor der Operation,
- schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen
- Vorgeschichte neuropsychologischer Erkrankungen wie Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schlaganfall,
- präoperative kognitive Beeinträchtigung,
- präoperatives Delir,
- präoperative Depression,
- Allergie gegen Kontrastmittel der MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIS-Gruppe
Nutzen Sie die BIS-Überwachung, um die intraoperative Anästhesie anzupassen.
|
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
Experimental: DEX-Gruppe
Verwenden Sie die BIS-Überwachung, um die Anästhesie anzupassen und eine Dexmedetomidin-Infusion zu verabreichen.
|
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Gruppe
übliche Pflege mit 1 MAC-Sevofluran-Erhaltung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
|
MMSE, MoCA, CAM-ICU-Score
|
postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
|
NMR und LC-MS CSF und Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
|
NMR- und LC-MS-Metabolomik von CSF- und Plasmaproben
|
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroinflammationsparameter
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
|
Laktat, Tau-Protein, Amyloid Beta, Orexin, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
|
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
|
Glymphatische Funktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativer Tag 1
|
Bewerten Sie den DTI-ALPS-Index in der funktionellen 3T-MRT
|
präoperativ, postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Entzündung
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG3N0591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Persönliche Daten werden verschlüsselt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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