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Liquor-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten, die sich einer VP-Shunt-Operation unterziehen.

17. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Anwendung der Anästhesietiefenüberwachung bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Hydrozephalus, die eine ventrikulär-peritoneale Shunt-Operation erhalten, und damit verbundene Veränderungen der Liquor-Metabolomik und der glymphatischen Funktion.

In dieser randomisierten Kontrollstudie wollten die Forscher den Einfluss verschiedener Anästhetika auf postoperative kognitive Dysfunktion, Neuroinflammation, CSF-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus für VP-Shunt-Operationen bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Dexmedetomidin-Infusion und der richtigen Anästhesietiefe während der Vollnarkose zusätzlich zur Multimodell-Analgesie hilfreich sein könnte, um die glymphatische Funktion zu verbessern, Neuroinflammation zu reduzieren und postoperative kognitive Dysfunktion zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 48 Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus in die Studie aufgenommen und diese Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, in denen die Interventionsgruppe eine Überwachung der Anästhesietiefe (BIS-Gruppe und DEX-Gruppe) und eine Dexmedetomidin-Infusion (DEX-Gruppe) erhielt. während die kontrollierte Gruppe während der VP-Shunt-Operation die übliche Anästhesieversorgung ohne Dexmedetomidin erhielt. Die intraoperativen Liquor- und Plasmaproben des Teilnehmers werden zur biochemischen Analyse und metabolomischen Analyse entnommen. Die Forscher werden zwei analytische Metabolomikplattformen verwenden, darunter Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), um quantitative Metabolomik an menschlichen Liquor- und Plasmaproben durchzuführen. Diese metabolomischen Daten werden mit der zuvor etablierten Liquor-Metabolomdatenbank des menschlichen Alterns verglichen. Nach einer VP-Shunt-Operation wird die glymphatische Funktion dieser Patienten mit einer funktionellen 3T-MRT beurteilt. Die postoperative kognitive Funktion und der Delirstatus dieser Patienten werden für die folgenden 3 Tage anhand des MMSE-Scores, des Montreal Cognitive Assessment und des CAM-ICU-Scores bewertet. Während der Analyse wird die präoperative metabolische Signatur von Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) mit Patienten ohne POCD verglichen, um ein Profil der Metabolomik von POCD zu erstellen. Außerdem konnten die Forscher den Zusammenhang zwischen glymphatischer Funktion und POCD untersuchen. Durch den Vergleich der metabolomischen Veränderungen im Liquor in diesen drei Gruppen konnten die Forscher die Wirksamkeit der Überwachung der Anästhesietiefe und von Dexmedetomidin zur Reduzierung der POCD-Entwicklung während einer VP-Shunt-Operation bewerten. Das Ergebnis dieser Studie könnte in der Lage sein, die Pathophysiologie des Gehirns von POCD, die Rolle der glymphatischen Funktion bei POCD und die metabolische Signatur von POCD zu erklären und ein besseres Anästhesieschema zu etablieren, um die Entwicklung von POCD zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus für eine elektive VP-Shunt-Operation unter Vollnarkose
  • Alter > 60 Jahre
  • bewusst klar
  • fließend Chinesisch
  • voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 3 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • instabiler präoperativer Zustand (instabile Angina pectoris, CHF, Asthmaanfall) innerhalb von 4 Wochen vor der Operation,
  • schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte neuropsychologischer Erkrankungen wie Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schlaganfall,
  • präoperative kognitive Beeinträchtigung,
  • präoperatives Delir,
  • präoperative Depression,
  • Allergie gegen Kontrastmittel der MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-Gruppe
Nutzen Sie die BIS-Überwachung, um die intraoperative Anästhesie anzupassen.
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • BIS
Experimental: DEX-Gruppe
Verwenden Sie die BIS-Überwachung, um die Anästhesie anzupassen und eine Dexmedetomidin-Infusion zu verabreichen.
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • BIS
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • DEX
Kein Eingriff: Übliche Gruppe
übliche Pflege mit 1 MAC-Sevofluran-Erhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
MMSE, MoCA, CAM-ICU-Score
postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
NMR und LC-MS CSF und Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
NMR- und LC-MS-Metabolomik von CSF- und Plasmaproben
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroinflammationsparameter
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
Laktat, Tau-Protein, Amyloid Beta, Orexin, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
Glymphatische Funktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativer Tag 1
Bewerten Sie den DTI-ALPS-Index in der funktionellen 3T-MRT
präoperativ, postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Daten werden verschlüsselt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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