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Metabolomica del liquido cerebrospinale e funzione glinfatica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di shunt VP.

17 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'applicazione del monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla disfunzione cognitiva postoperatoria per i pazienti con idrocefalo sottoposti a intervento di shunt ventricolo-peritoneale e cambiamenti associati nella metabolomica del liquido cerebrospinale e nella funzione glinfatica.

In questo studio di controllo randomizzato, i ricercatori intendevano valutare l'influenza di diversi anestetici sulla disfunzione cognitiva postoperatoria, sulla neuroinfiammazione, sulla metabolomica del liquido cerebrospinale e sulla funzione glinfatica in pazienti con idrocefalo a pressione normale per intervento chirurgico di shunt VP. I ricercatori presumono che l'uso dell'infusione di dexmedetomidina e un'adeguata profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale, oltre all'analgesia multi-modello, potrebbero essere utili per migliorare la funzione glinfatica, ridurre la neuroinfiammazione e diminuire la disfunzione cognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato controllato, 48 pazienti con idrocefalo comunicante saranno arruolati nello studio e questi pazienti saranno divisi in 3 gruppi in cui il gruppo di intervento ha ricevuto il monitoraggio della profondità dell'anestesia (gruppo BIS e gruppo DEX) e l'infusione di dexmedetomidina (gruppo DEX), mentre il gruppo controllato ha ricevuto la normale anestesia senza dexmedetomidina durante l'intervento di shunt VP. I campioni intraoperatori di liquido cerebrospinale e plasma del partecipante verranno raccolti per l'analisi biochimica e l'analisi metabolomica. I ricercatori utilizzeranno due piattaforme metabolomiche analitiche, tra cui la risonanza magnetica nucleare (NMR) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), per eseguire metabolomica quantitativa su campioni di plasma e liquido cerebrospinale umano. Questi dati metabolomici verranno confrontati con il database del metaboloma del liquido cerebrospinale precedentemente stabilito per l'invecchiamento umano. Dopo l'intervento chirurgico di shunt VP, la funzione glinfatica di questi pazienti sarà valutata con MRI funzionale 3T. La funzione cognitiva postoperatoria e lo stato del delirio di questi pazienti saranno valutati per i successivi 3 giorni utilizzando il punteggio MMSE, il Montreal Cognitive Assessment e il punteggio CAM-ICU. Durante l'analisi, la firma metabolomica preoperatoria dei pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sarà confrontata con i pazienti senza POCD per profilare la metabolomica della POCD. Inoltre, i ricercatori hanno potuto esaminare la correlazione tra la funzione glinfatica e il POCD. Confrontando il cambiamento metabolomico del liquido cerebrospinale in questi tre gruppi, i ricercatori hanno potuto valutare l'efficacia del monitoraggio della profondità dell'anestesia e della dexmedetomidina nel ridurre lo sviluppo di POCD durante l'intervento chirurgico di shunt VP. Il risultato di questo studio potrebbe essere in grado di spiegare la fisiopatologia cerebrale del POCD, il ruolo della funzione glinfatica nel POCD, la firma metabolomica del POCD e stabilire un regime di anestesia migliore per ridurre lo sviluppo del POCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con idrocefalo comunicante sottoposti a intervento chirurgico di shunt VP elettivo in anestesia generale
  • età> 60 anni
  • cosciente chiaro
  • conoscenza fluente del cinese
  • degenza ospedaliera prevista ≥ 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • condizione preoperatoria instabile (angina instabile, CHF, attacco d'asma) entro 4 settimane prima dell'intervento,
  • grave disfunzione epatica o insufficienza renale
  • storia di malattie neuropsicologiche come schizofrenia, morbo di Parkinson, demenza, ictus,
  • deterioramento cognitivo preoperatorio,
  • delirio preoperatorio,
  • depressione preoperatoria,
  • allergia al mezzo di contrasto della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRI
Utilizzare il monitoraggio BIS per regolare gli anestetici intraoperatori.
Dispositivo: monitoraggio della profondità dell’anestesia
monitoraggio della profondità dell'anestesia intraoperatoria per mantenere il BIS 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Sperimentale: Gruppo DEX
utilizzare il monitoraggio BIS per regolare gli anestetici e somministrare l'infusione di dexmedetomidina.
Dispositivo: monitoraggio della profondità dell’anestesia
monitoraggio della profondità dell'anestesia intraoperatoria per mantenere il BIS 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • DEX
Nessun intervento: Il solito gruppo
cura abituale con 1 MAC mantenimento del sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Punteggio MMSE, MoCA, CAM-ICU
2 ore postoperatorie, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
NMR e LC-MS CSF e metabolomica del plasma
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
Metabolomica NMR e LC-MS di campioni di liquido cerebrospinale e plasma
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
lattato, proteina tau, beta amiloide, orexina, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
Funzione glinfatica
Lasso di tempo: giorno preoperatorio e postoperatorio 1
valutare l'indice DTI-ALPS nella risonanza magnetica funzionale 3T
giorno preoperatorio e postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG3N0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati personali sono crittografati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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