Метаболомика спинномозговой жидкости и функция глимы у пациентов, перенесших операцию VP-шунта.
17 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Применение мониторинга глубины анестезии при послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов с гидроцефалией, перенесших операцию желудочково-перитонеального шунтирования, и связанных с этим изменений в метаболизме спинномозговой жидкости и функции глимфатики.
В этом рандомизированном контрольном исследовании исследователи намеревались оценить влияние различных анестетиков на послеоперационную когнитивную дисфункцию, нейровоспаление, метаболомику спинномозговой жидкости и глимфатическую функцию у пациентов с гидроцефалией нормального давления при шунтирующей хирургии ВП.
Исследователи предполагают, что использование инфузии дексмедетомидина и соответствующей глубины анестезии во время общей анестезии в дополнение к мультимодельной аналгезии может быть полезным для улучшения глифатической функции, уменьшения нейровоспаления и уменьшения послеоперационной когнитивной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 48 пациентов с сообщающейся гидроцефалией, и эти пациенты будут разделены на 3 группы, в которых группа вмешательства получала мониторинг глубины анестезии (группа BIS и группа DEX) и инфузию дексмедетомидина (группа DEX). в то время как контрольная группа получала обычную анестезию без дексмедетомидина во время шунтирующей операции VP.
Интраоперационные образцы спинномозговой жидкости и плазмы участника будут собраны для биохимического анализа и метаболомного анализа.
Исследователи будут использовать две аналитические метаболомные платформы, включая ядерный магнитный резонанс (ЯМР) и жидкостную хроматографию-масс-спектрометрию (ЖХ-МС), для выполнения количественного метаболомного анализа образцов спинномозговой жидкости и плазмы человека.
Эти метаболомические данные будут сравниваться с ранее созданной базой данных метаболомов СМЖ старения человека.
После операции VP-шунтирования глифатическая функция этих пациентов будет оценена с помощью функциональной МРТ 3Т.
Послеоперационная когнитивная функция и статус делирия у этих пациентов будут оцениваться в течение следующих 3 дней с использованием шкалы MMSE, Монреальской когнитивной оценки и оценки CAM-ICU.
Во время анализа предоперационные метаболомные характеристики пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) будут сравниваться с пациентами без ПОКД для составления профиля метаболомики ПОКД.
Кроме того, исследователи смогли изучить корреляцию глимфатической функции и ПОКД.
Сравнивая метаболомные изменения спинномозговой жидкости в этих трех группах, исследователи смогли оценить эффективность мониторинга глубины анестезии и дексмедетомидина для снижения развития ПОКД во время шунтирующей операции ВП.
Результаты этого исследования могут объяснить патофизиологию мозга при ПОКД, роль глимфатической функции при ПОКД, метаболомную характеристику ПОКД и установить лучший режим анестезии для предотвращения развития ПОКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan-Tang Lin, MD
- Номер телефона: 2324 +886-33281200
- Электронная почта: sanctuary12@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Huan-tang Lin
- Номер телефона: 2324 033281200
- Электронная почта: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сообщающейся гидроцефалией для плановой хирургии ВП-шунта под общей анестезией
- возраст > 60 лет
- сознательный ясный
- свободное владение китайским языком
- ожидаемое пребывание в больнице ≥ 3 дней после операции
Критерий исключения:
- нестабильное предоперационное состояние (нестабильная стенокардия, ХСН, приступ удушья) в течение 4 недель до операции,
- тяжелая печеночная дисфункция или почечная недостаточность
- история нейропсихологических заболеваний, таких как шизофрения, болезнь Паркинсона, деменция, инсульт,
- предоперационные когнитивные нарушения,
- предоперационный делирий,
- предоперационная депрессия,
- аллергия на контрастное вещество МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БИС
Используйте мониторинг BIS для корректировки интраоперационной анестезии.
|
интраоперационный мониторинг глубины анестезии для поддержания BIS 40-60
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ДЭКС
используйте мониторинг BIS для корректировки анестезии и проведения инфузии дексмедетомидина.
|
интраоперационный мониторинг глубины анестезии для поддержания BIS 40-60
Другие имена:
дексмедетомидин инфузия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
обычный уход с поддерживающей терапией севофлюраном на уровне 1 MAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: послеоперационные 2 часа, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
|
Оценка MMSE, MoCA, CAM-ICU
|
послеоперационные 2 часа, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
|
|
ЯМР и ЖХ-МС СМЖ и метаболомика плазмы
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
|
Метаболомика ЯМР и ЖХ-МС образцов спинномозговой жидкости и плазмы
|
предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры нейровоспаления
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
|
лактат, тау-белок, бета-амилоид, орексин, IL-6, IL-10, TNF-альфа, s100b
|
предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
|
|
Глимфатическая функция
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день 1
|
оценить индекс DTI-ALPS на функциональной МРТ 3Т
|
предоперационный, послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Нейровоспалительные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG3N0591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
личные данные зашифрованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .