- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005363
Metabolômica do LCR e função glinfática em pacientes submetidos à cirurgia de derivação VP.
17 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A aplicação do monitoramento da profundidade da anestesia na disfunção cognitiva pós-operatória para pacientes com hidrocefalia que recebem cirurgia de derivação ventricular-peritoneal e alteração associada na metabolômica e na função glinfática do LCR.
Neste estudo de controle randomizado, os investigadores pretendiam avaliar a influência de diferentes anestésicos na disfunção cognitiva pós-operatória, neuroinflamação, metabolômica do LCR e função glinfática em pacientes com hidrocefalia de pressão normal para cirurgia de shunt VP.
Os investigadores presumem que o uso de infusão de dexmedetomidina e profundidade adequada da anestesia durante a anestesia geral, além da analgesia multimodelo, pode ser útil para melhorar a função glinfática, reduzir a neuroinflamação e diminuir a disfunção cognitiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, 48 pacientes com hidrocefalia comunicante serão incluídos no estudo e esses pacientes serão divididos em 3 grupos nos quais o grupo intervenção recebeu monitoramento da profundidade da anestesia (grupo BIS e grupo DEX) e infusão de dexmedetomidina (grupo DEX), enquanto o grupo controlado recebeu cuidados anestésicos usuais sem dexmedetomidina durante a cirurgia de derivação VP.
As amostras intraoperatórias de LCR e plasma do participante serão coletadas para análise bioquímica e análise metabolômica.
Os investigadores usarão duas plataformas metabolômicas analíticas, incluindo ressonância magnética nuclear (NMR) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), para executar metabolômica quantitativa em amostras de LCR e plasma humano.
Esses dados metabolômicos serão comparados com o banco de dados de metaboloma do CSF do envelhecimento humano estabelecido anteriormente.
Após a cirurgia de shunt VP, a função glinfática desses pacientes será avaliada com ressonância magnética funcional 3T.
A função cognitiva pós-operatória e o estado de delirium desses pacientes serão avaliados nos 3 dias seguintes usando a pontuação MMSE, Avaliação Cognitiva de Montreal e pontuação CAM-ICU.
Durante a análise, a assinatura metabolômica pré-operatória de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) será comparada com pacientes sem DCPO para traçar o perfil da metabolômica da DCPO.
Além disso, os investigadores poderiam examinar a correlação da função glinfática e DCPO.
Ao comparar a alteração metabolômica do LCR nesses três grupos, os investigadores puderam avaliar a eficácia do monitoramento da profundidade da anestesia e da dexmedetomidina para reduzir o desenvolvimento de DCPO durante a cirurgia de shunt VP.
O resultado deste estudo pode ser capaz de explicar a fisiopatologia cerebral da DCPO, o papel da função glinfática na DCPO, a assinatura metabolômica da DCPO e estabelecer um melhor regime de anestesia para reduzir o desenvolvimento da DCPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan-Tang Lin, MD
- Número de telefone: 2324 +886-33281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Huan-tang Lin
- Número de telefone: 2324 033281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hidrocefalia comunicante para cirurgia eletiva de derivação VP sob anestesia geral
- idade> 60 anos
- consciente claro
- fluência em chinês
- internação hospitalar prevista ≥ 3 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- condição pré-operatória instável (angina instável, ICC, ataque de asma) dentro de 4 semanas antes da cirurgia,
- disfunção hepática grave ou insuficiência renal
- história de doenças neuropsicológicas, como esquizofrenia, doença de Parkinson, demência, acidente vascular cerebral,
- comprometimento cognitivo pré-operatório,
- delírio pré-operatório,
- depressão pré-operatória,
- alergia ao meio de contraste da ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BIS
Use o monitoramento do BIS para ajustar os anestésicos intraoperatórios.
|
monitoramento da profundidade da anestesia intraoperatória para manter o BIS 40-60
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo DEX
usar monitoramento do BIS para ajustar anestésicos e administrar infusão de dexmedetomidina.
|
monitoramento da profundidade da anestesia intraoperatória para manter o BIS 40-60
Outros nomes:
infusão de dexmedetomidina
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo habitual
cuidados habituais com manutenção de 1 MAC de sevoflurano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia, pós-operatório 2º dia, pós-operatório 3º dia
|
Pontuação MMSE, MoCA, CAM-ICU
|
pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia, pós-operatório 2º dia, pós-operatório 3º dia
|
|
RMN e LC-MS LCR e metabolômica plasmática
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia
|
Metabolômica de RMN e LC-MS de amostras de LCR e plasma
|
pré-operatório, pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de neuroinflamação
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia
|
lactato, proteína tau, beta amilóide, orexina, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
pré-operatório, pós-operatório 2 horas, pós-operatório 1º dia
|
|
Função glinfática
Prazo: pré-operatório, pós-operatório dia 1
|
avaliar o índice DTI-ALPS em ressonância magnética funcional 3T
|
pré-operatório, pós-operatório dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Doenças Neuroinflamatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG3N0591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados pessoais são criptografados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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