- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06005363
CSF-anyagcsere és glimfafunkció VP-shunt műtéten átesett betegeknél.
2023. augusztus 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az anesztézia mélységi monitorozásának alkalmazása posztoperatív kognitív diszfunkcióra a hidrocephalusban szenvedő betegeknél, akik kamrai-peritoneális shunt műtétet kapnak, és a cerebrospinalis folyadék metabolizmusának és glimfafunkciójának ezzel összefüggésben megváltozott.
Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a kutatók a különböző érzéstelenítők hatását kívánták értékelni a posztoperatív kognitív diszfunkcióra, a neuroinflammációra, a CSF metabolomikára és a glimfatikus funkcióra normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél VP shunt műtét során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin infúzió alkalmazása és a megfelelő érzéstelenítési mélység az általános érzéstelenítés során, a többmodell fájdalomcsillapítás mellett, hasznos lehet a glimfafunkció javításában, az ideggyulladás csökkentésében és a posztoperatív kognitív diszfunkció csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 48 kommunikáló hydrocephalusban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és ezeket a betegeket 3 csoportba osztják, amelyekben az intervenciós csoport altatási mélységfigyelést kapott (BIS csoport és DEX csoport) és dexmedetomidin infúziót (DEX csoport), míg a kontroll csoport a VP shunt műtét során szokásos érzéstelenítésben részesült dexmedetomidin nélkül.
A résztvevő intraoperatív CSF- és plazmamintáját gyűjtik biokémiai és metabolomikai analízishez.
A kutatók két analitikai metabolomikus platformot fognak használni, beleértve a mágneses magrezonanciát (NMR) és a folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriát (LC-MS), hogy kvantitatív metabolomikát hajtsanak végre humán CSF- és plazmamintákon.
Ezeket a metabolomikus adatokat összehasonlítjuk a korábban megállapított, emberi öregedéssel kapcsolatos CSF Metabolome Database adatbázissal.
A VP shunt műtét után ezeknek a betegeknek a glimphaticus funkcióját 3T funkcionális MRI-vel értékelik.
Ezeknek a betegeknek a posztoperatív kognitív funkcióját és delírium állapotát a következő 3 napon értékelik az MMSE pontszám, a montreali kognitív értékelés és a CAM-ICU pontszám segítségével.
Az elemzés során a posztoperatív kognitív diszfunkcióban (POCD) szenvedő betegek preoperatív metabolomikus jellemzőit összehasonlítják a POCD-ben nem szenvedő betegekkel, hogy profilja legyen a POCD metabolomikájának.
Emellett a kutatók megvizsgálhatták a glimphaticus funkció és a POCD összefüggését.
A CSF metabolomikus változásának összehasonlításával ebben a három csoportban a kutatók értékelni tudták az anesztézia mélységének monitorozásának és a dexmedetomidin hatékonyságát a POCD kialakulásának csökkentésében a VP sönt műtét során.
Ennek a tanulmánynak az eredménye megmagyarázhatja a POCD agyi patofiziológiáját, a glimphatikus funkció szerepét a POCD-ben, a POCD metabolomikus aláírását, és jobb érzéstelenítési rendet hozhat létre a POCD kialakulásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huan-Tang Lin, MD
- Telefonszám: 2324 +886-33281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan-tang Lin
- Telefonszám: 2324 033281200
- E-mail: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kommunikáló hydrocephalusban szenvedő betegek elektív VP shunt műtétre általános érzéstelenítésben
- életkor > 60 év
- tudatos tiszta
- folyékonyan beszél kínaiul
- várható kórházi tartózkodás ≥ 3 nappal a műtét után
Kizárási kritériumok:
- instabil preoperatív állapot (instabil angina, CHF, asztmás roham) a műtét előtt 4 héten belül,
- súlyos májműködési zavar vagy veseelégtelenség
- neuropszichológiai betegségek, például skizofrénia, Parkinson-kór, demencia, stroke,
- műtét előtti kognitív károsodás,
- preoperatív delírium,
- preoperatív depresszió,
- allergia az MRI kontrasztanyagára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIS csoport
Használja a BIS monitorozást az intraoperatív érzéstelenítők beállításához.
|
intraoperatív anesztézia mélység monitorozása a BIS 40-60 tartása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DEX csoport
használja a BIS monitorozást az érzéstelenítők beállításához és a dexmedetomidin infúzió beadásához.
|
intraoperatív anesztézia mélység monitorozása a BIS 40-60 tartása érdekében
Más nevek:
dexmedetomidin infúzió
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos csoport
szokásos ellátás 1 MAC szevoflurán karbantartással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3
|
MMSE, MoCA, CAM-ICU pontszám
|
posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3
|
|
NMR és LC-MS CSF és plazma metabolomika
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1
|
CSF és plazmaminták NMR és LC-MS metabolomikája
|
preoperatív, posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroinflammációs paraméterek
Időkeret: preoperatív, posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1
|
laktát, tau fehérje, béta-amiloid, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
preoperatív, posztoperatív 2 óra, posztoperatív nap 1
|
|
Glymphaticus funkció
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 1. nap
|
értékelje a DTI-ALPS indexet 3T funkcionális MRI-ben
|
műtét előtti, műtét utáni 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Gyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Neurogyulladásos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG3N0591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a személyes adatok titkosítva vannak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .