Une étude pour comprendre les effets de la carbamazépine sur la façon dont le vepdégestrant est traité chez des participants en bonne santé (PK)

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et les participantes en âge de procréer âgées de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, et surveillance cardiaque.
2. IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99,2 lb).
3. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
4. Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

   • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
   • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'AgHBs, l'HBcAb ou l'HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
2. Les participants se sont révélés porteurs ou positifs pour HLA-B*1502 et/ou HLA-A*3101 (allèles/marqueurs de génotypage liés au SJS ou TEN associé à la carbamazépine).
3. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

4. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques, des produits contenant du pamplemousse/du pamplemousse et des produits contenant de l'orange de Séville/de l'orange de Séville dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude, à l'exception de :

   • Inducteurs modérés/forts du CYP3A4 qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention de l'étude.
   • Inhibiteurs modérés/forts du CYP3A4 qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention de l'étude.
5. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).
6. Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
7. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
8. ECG standard à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

9. Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

   • Niveau d'AST, d'ALT ou de bilirubine totale > 1,05 × LSN ;

10. Insuffisance rénale telle que définie par un DFGe <60 mL/min/1,73 m². En fonction de l'âge des participants au moment du dépistage, le DFGe est calculé à l'aide des équations CKD-EPI recommandées pour déterminer l'éligibilité et fournir une référence pour quantifier tout événement ultérieur en matière de sécurité rénale.
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
12. Antécédents de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dépassant l'équivalent de 5 cigarettes/jour ou 2 mastications de tabac/jour.
13. Antécédents de sensibilité au vepdégestrant et au Tegretol ou à l'un des composants de la formulation du vepdégestrant et du Tegretol.
14. Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.