Étude sur l'utilisation du taVNS pour traiter l'insomnie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein (taVNS-insomnia-BC)
Étude de la faisabilité de l'utilisation du taVNS pour traiter l'insomnie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité des traitements taVNS auto-administrés le soir à domicile. Le personnel de l'étude surveillera les effets indésirables, les événements indésirables imprévus liés au dispositif et les événements indésirables graves comme décrit pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la biocompatibilité. De plus, les enquêteurs estimeront la taille de l'effet en collectant les données d'évaluation des résultats comme décrit ci-dessous. Un objectif supplémentaire est d'utiliser les informations obtenues grâce à cette étude pour éclairer les activités de développement de produits. Des informations spécifiques sur le confort, la facilité d'utilisation et d'autres commentaires des utilisateurs seront utilisées pour éclairer les futurs efforts de développement de produits afin d'optimiser la conception des appareils.
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité de l'utilisation du taVNS pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pour traiter l'insomnie. HYPOTHÈSE : Les enquêteurs s'attendent à ce que 40 patientes atteintes d'un cancer du sein et d'insomnie de stade I-III soient recrutées et subissent un taVNS pour traiter l'insomnie, quantifiées par diverses mesures de résultats liés au sommeil, avec un taux de recrutement estimé à 70 %, un taux d'éligibilité de 70 %, un taux d'achèvement taux de 80 % et taux de suivi de 80 %.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité des taVNS répétés et nocturnes sur la qualité du sommeil, l'anxiété et la fatigue liée au cancer. HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients signaleront une amélioration du sommeil, de l'anxiété, de la dépression et fatigue liée au cancer après une semaine de taVNS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- cancer du sein diagnostiqué de stade I à IV
- difficulté autodéclarée à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller trop tôt, au moins trois nuits par semaine pendant au moins trois mois
- début ou aggravation de troubles du sommeil depuis le diagnostic de cancer (vos problèmes de sommeil ont-ils commencé ou se sont aggravés avec le diagnostic de cancer ou avec la chimiothérapie ?)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Utilisez un somnifère quotidien, à l'exception de la mélatonine (l'utilisation d'un somnifère au besoin sera autorisée et son utilisation sera notée).
- avez des antécédents de maladie mentale grave
- avoir un dispositif médical implanté de tout type
- avez des antécédents de convulsions
- souffrez d'une neuropathie périphérique, notamment de troubles temporaux mandibulaires et de paralysie de Bell.
- avez une syncope vasovagale
- avez une déficience cognitive modérée à sévère
- avoir <6 mois à vivre, tel que déterminé par le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: taVNS
Les participants utiliseront le stimulateur transauriculaire du nerf vague fourni par le laboratoire pendant 14 jours, 15 minutes avant de dormir.
Les données seront collectées via des enquêtes, des entretiens et le port de Fitbit sur une période de 2 mois.
Un journal du sommeil sera tenu pour enregistrer la qualité du sommeil.
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La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est une forme de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) appliquée aux nerfs périphériques, considérée comme une procédure à faible risque.
Elle implique l’utilisation d’électrodes de neurostimulation standards placées à la surface de l’oreille externe.
La méthode taVNS délivre des courants électriques pulsés de faible intensité avec une amplitude de courant maximale de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la stimulation transauriculaire du nerf vague pour traiter l'insomnie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IV.
Délai: 2 mois
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Notre approche de méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité comprend la mesure des taux d'éligibilité, des taux de rétention, des taux de refus et des taux de suivi, ainsi que l'analyse des informations recueillies lors des entretiens.
Dans cette étude de faisabilité, un taux de recrutement d'au moins 70 % dans un délai de 6 semaines, un taux d'éligibilité > 70 %, un taux d'achèvement de 80 % du protocole et un taux de suivi de 80 % seront considérés comme réussis.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une enquête en sept questions couramment utilisée pour identifier et quantifier la gravité de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
À l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points, il pose des questions sur la difficulté à s'endormir et à maintenir le sommeil, la satisfaction à l'égard du sommeil, la visibilité des troubles du sommeil et la détresse.
Sur un score total possible de 28, un score de 8 est généralement considéré comme le seuil optimal de signification clinique et un score de 15 indique un syndrome d'insomnie chronique.
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2 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil chez les individus. C'est un outil précieux pour évaluer la gravité de l'insomnie et d'autres problèmes liés au sommeil. Le PSQI génère un score total compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Un score PSQI inférieur suggère une meilleure qualité du sommeil et moins de troubles du sommeil, tandis qu'un score plus élevé implique des problèmes de sommeil plus importants et une satisfaction globale réduite du sommeil. L'indice prend en compte divers aspects du sommeil, notamment la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Le score permet de quantifier et de catégoriser les habitudes de sommeil des individus, permettant ainsi aux professionnels de la santé d'identifier les problèmes liés au sommeil et de développer des interventions appropriées pour améliorer la qualité du sommeil et le bien-être général. |
2 mois
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Évaluation de l'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (formulaire abrégé)
Délai: 2 mois
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Le formulaire court d'évaluation de l'anxiété PROMIS est un questionnaire d'auto-évaluation concis et validé utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété chez les individus. Il fait partie de l’ensemble d’outils du système d’information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), largement reconnu pour évaluer divers aspects liés à la santé. Le formulaire court d'évaluation de l'anxiété PROMIS génère un score qui reflète la gravité des symptômes d'anxiété ressentis par un individu. Le score est standardisé, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés. À l’inverse, des scores plus faibles représentent des symptômes d’anxiété moins graves. En utilisant cette évaluation, les professionnels de la santé peuvent quantifier et surveiller les niveaux d’anxiété chez les patients, contribuant ainsi à l’identification des problèmes liés à l’anxiété et facilitant les interventions personnalisées pour améliorer le bien-être mental. |
2 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: 2 mois
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Le GAD-7 génère un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d’anxiété. Le score est généralement interprété comme suit : 0 à 4 : Anxiété minime 5 à 9 : Anxiété légère 10 à 14 : Anxiété modérée 15 à 21 : Anxiété sévère Un score GAD-7 inférieur suggère une anxiété minime à légère, tandis que des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété modérés à sévères. Les professionnels de la santé utilisent le GAD-7 pour évaluer et surveiller les niveaux d'anxiété chez les individus, aidant ainsi à orienter les décisions de traitement et les interventions visant à améliorer le bien-être mental et la qualité de vie globale. |
2 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 2 mois
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Le PHQ-9 génère un score total allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes dépressifs. Le score est généralement interprété comme suit : 0 à 4 : Dépression minime ou inexistante 5 à 9 : Dépression légère 10 à 14 : Dépression modérée 15 à 19 : Dépression modérément sévère 20 à 27 : Dépression sévère Un score PHQ-9 inférieur suggère une dépression minime ou inexistante, tandis que des scores plus élevés indiquent divers degrés de symptômes dépressifs. Les professionnels de la santé utilisent le PHQ-9 pour évaluer et surveiller les niveaux de dépression chez les individus, facilitant ainsi les décisions de traitement et les interventions visant à améliorer le bien-être mental et la qualité de vie globale. |
2 mois
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Échelle de fatigue liée au cancer (CFS)
Délai: 2 mois
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L'échelle de fatigue liée au cancer (CFS) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer le sentiment de fatigue d'un individu dans le contexte d'une fatigue liée au cancer.
Le questionnaire comprend 15 questions et les participants sont invités à évaluer leur état de fatigue actuel sur une échelle de 1 (Non) à 5 (Très bien).
L'échelle mesure trois aspects différents de la fatigue : physique, affective et cognitive.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010460
- PREP grant (Autre subvention/numéro de financement: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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