- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006299
Investigando o uso de taVNS para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama (taVNS-insônia-BC)
Investigando a viabilidade do uso de taVNS para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama em estágio I-IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a viabilidade, segurança e tolerabilidade de tratamentos taVNS autoadministrados noturnos em casa. A equipe do estudo monitorará reações adversas, eventos adversos imprevistos do dispositivo e eventos adversos graves conforme descrito para avaliar segurança, tolerabilidade e biocompatibilidade. Além disso, os investigadores estimarão o tamanho do efeito coletando dados de avaliação de resultados conforme descrito abaixo. Um objetivo adicional é usar as informações obtidas através deste estudo para informar as atividades de desenvolvimento de produtos. Informações específicas sobre conforto, facilidade de uso e outros comentários do usuário serão usadas para informar esforços futuros de desenvolvimento de produtos para otimizar designs de dispositivos.
Objetivo específico 1: avaliar a viabilidade do uso de taVNS em pacientes com câncer de mama para tratar insônia. HIPÓTESE: Os investigadores esperam que 40 pacientes com câncer de mama em estágio I-III e insônia serão inscritos e submetidos a taVNS para tratar a insônia, quantificada por vários resultados relacionados ao sono medidas, com uma taxa de recrutamento estimada de 70%, taxa de elegibilidade de 70%, conclusão taxa de 80% e taxa de acompanhamento de 80%.
Objetivo específico 2: avaliar a eficácia de taVNS noturnos repetidos na qualidade do sono, ansiedade e fadiga relacionada ao câncer. HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes relatarão melhora do sono, ansiedade, depressão e fadiga relacionada ao câncer após uma semana de taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- câncer de mama diagnosticado em estágio I-IV
- dificuldade auto-relatada para adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo, por pelo menos três noites por semana, durante pelo menos três meses
- início ou agravamento de distúrbios do sono desde o diagnóstico de câncer (seus problemas de sono começaram ou pioraram com o diagnóstico de câncer ou com quimioterapia?)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Estão usando um sonífero diário, exceto melatonina (o uso de um sonífero conforme necessário será permitido e o uso será anotado).
- tem um histórico de doença mental grave
- ter um dispositivo médico implantado de qualquer tipo
- tem histórico de convulsões
- tem neuropatia periférica, incluindo distúrbios mandibulares temporais e paralisia de Bells
- tem síncope vasovagal
- tem comprometimento cognitivo moderado a grave
- ter <6 meses de vida conforme determinado pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: taVNS
Os participantes usarão o estimulador do nervo vago transauricular fornecido pelo laboratório por 14 dias, 15 minutos antes de dormir.
Os dados serão coletados por meio de pesquisas, entrevistas e uso do Fitbit ao longo de 2 meses.
Um diário do sono será mantido para registrar a qualidade do sono.
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A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma forma de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada aos nervos periféricos, considerada um procedimento de baixo risco.
Envolve o uso de eletrodos de neuroestimulação padrão colocados na superfície do ouvido externo.
O método taVNS fornece correntes elétricas pulsadas de baixa intensidade com uma amplitude de corrente de pico de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso da estimulação transauricular do nervo vago para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama em estágio I-IV.
Prazo: 2 meses
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Nossa abordagem de método misto para avaliar a viabilidade inclui medir taxas de elegibilidade, taxas de retenção, taxas de recusa e taxas de acompanhamento, bem como analisar informações coletadas em entrevistas.
Neste estudo de viabilidade, uma taxa de recrutamento de pelo menos 70% dentro de 6 semanas, uma taxa de elegibilidade >70%, uma taxa de conclusão de 80% do protocolo e uma taxa de acompanhamento de 80% serão consideradas bem-sucedidas.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: 2 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma pesquisa de sete perguntas comumente usada para identificar e quantificar a gravidade da insônia nas últimas 2 semanas.
Utilizando uma escala do tipo Likert de cinco pontos, faz perguntas sobre dificuldade em adormecer e manter o sono, satisfação com o sono, notabilidade de distúrbios do sono e angústia.
Da pontuação total possível de 28, uma pontuação de 8 é geralmente considerada o ponto de corte ideal para significância clínica e uma pontuação de 15 indica síndrome de insônia crônica.
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2 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono em indivíduos. É uma ferramenta valiosa na avaliação da gravidade da insônia e de outros problemas relacionados ao sono. O PSQI gera uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação mais baixa no PSQI sugere melhor qualidade do sono e menos distúrbios do sono, enquanto uma pontuação mais alta implica problemas de sono mais significativos e redução da satisfação geral com o sono. O índice considera vários aspectos do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A pontuação ajuda a quantificar e categorizar os padrões de sono dos indivíduos, permitindo aos profissionais de saúde identificar problemas relacionados com o sono e desenvolver intervenções adequadas para melhorar a qualidade do sono e o bem-estar geral. |
2 meses
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Avaliação de ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (formulário resumido)
Prazo: 2 meses
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O PROMIS Anxiety Assessment Short Form é um questionário de autorrelato conciso e validado usado para avaliar sintomas de ansiedade em indivíduos. Faz parte do conjunto de ferramentas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), amplamente reconhecido por avaliar vários aspectos relacionados à saúde. O Formulário Resumido de Avaliação de Ansiedade PROMIS gera uma pontuação que reflete a gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados por um indivíduo. A pontuação é padronizada, com valores mais elevados indicando níveis mais elevados de ansiedade. Por outro lado, pontuações mais baixas representam sintomas de ansiedade menos graves. Ao utilizar esta avaliação, os profissionais de saúde podem quantificar e monitorizar os níveis de ansiedade nos pacientes, auxiliando na identificação de problemas relacionados com a ansiedade e facilitando intervenções personalizadas para melhorar o bem-estar mental. |
2 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 2 meses
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O GAD-7 gera uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma: 0 a 4: Ansiedade mínima 5 a 9: Ansiedade leve 10 a 14: Ansiedade moderada 15 a 21: Ansiedade grave Uma pontuação GAD-7 mais baixa sugere ansiedade mínima a leve, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade moderada a grave. Os profissionais de saúde utilizam o GAD-7 para avaliar e monitorar os níveis de ansiedade nos indivíduos, ajudando a orientar as decisões de tratamento e intervenções destinadas a melhorar o bem-estar mental e a qualidade de vida geral. |
2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 2 meses
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O PHQ-9 gera uma pontuação total que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma: 0 a 4: Depressão mínima ou nenhuma depressão 5 a 9: Depressão leve 10 a 14: Depressão moderada 15 a 19: Depressão moderadamente grave 20 a 27: Depressão grave Uma pontuação mais baixa no PHQ-9 sugere depressão mínima ou nenhuma depressão, enquanto pontuações mais altas indicam graus variados de sintomas depressivos. Os profissionais de saúde utilizam o PHQ-9 para avaliar e monitorar os níveis de depressão nos indivíduos, facilitando as decisões de tratamento e intervenções destinadas a melhorar o bem-estar mental e a qualidade de vida geral. |
2 meses
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Escala de Fadiga do Câncer (CFS)
Prazo: 2 meses
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A Escala de Fadiga do Câncer (CFS) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a sensação de fadiga de um indivíduo no contexto da fadiga relacionada ao câncer.
O questionário consiste em 15 perguntas e os participantes são convidados a avaliar o seu estado atual de fadiga numa escala de 1 (Não) a 5 (Muito).
A escala mede três aspectos diferentes da fadiga: físico, afetivo e cognitivo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010460
- PREP grant (Número de outro subsídio/financiamento: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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