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Investigando o uso de taVNS para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama (taVNS-insônia-BC)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Investigando a viabilidade do uso de taVNS para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama em estágio I-IV

No presente estudo, os investigadores pretendem investigar a viabilidade da utilização de neuromodulação não invasiva, especificamente taVNS, como uma abordagem não farmacológica para tratar a insônia em pacientes com câncer de mama em estágio I-IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo avaliará a viabilidade, segurança e tolerabilidade de tratamentos taVNS autoadministrados noturnos em casa. A equipe do estudo monitorará reações adversas, eventos adversos imprevistos do dispositivo e eventos adversos graves conforme descrito para avaliar segurança, tolerabilidade e biocompatibilidade. Além disso, os investigadores estimarão o tamanho do efeito coletando dados de avaliação de resultados conforme descrito abaixo. Um objetivo adicional é usar as informações obtidas através deste estudo para informar as atividades de desenvolvimento de produtos. Informações específicas sobre conforto, facilidade de uso e outros comentários do usuário serão usadas para informar esforços futuros de desenvolvimento de produtos para otimizar designs de dispositivos.

Objetivo específico 1: avaliar a viabilidade do uso de taVNS em pacientes com câncer de mama para tratar insônia. HIPÓTESE: Os investigadores esperam que 40 pacientes com câncer de mama em estágio I-III e insônia serão inscritos e submetidos a taVNS para tratar a insônia, quantificada por vários resultados relacionados ao sono medidas, com uma taxa de recrutamento estimada de 70%, taxa de elegibilidade de 70%, conclusão taxa de 80% e taxa de acompanhamento de 80%.

Objetivo específico 2: avaliar a eficácia de taVNS noturnos repetidos na qualidade do sono, ansiedade e fadiga relacionada ao câncer. HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes relatarão melhora do sono, ansiedade, depressão e fadiga relacionada ao câncer após uma semana de taVNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 18 anos de idade
  2. câncer de mama diagnosticado em estágio I-IV
  3. dificuldade auto-relatada para adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo, por pelo menos três noites por semana, durante pelo menos três meses
  4. início ou agravamento de distúrbios do sono desde o diagnóstico de câncer (seus problemas de sono começaram ou pioraram com o diagnóstico de câncer ou com quimioterapia?)
  5. fala inglês

Critério de exclusão:

  1. Estão usando um sonífero diário, exceto melatonina (o uso de um sonífero conforme necessário será permitido e o uso será anotado).
  2. tem um histórico de doença mental grave
  3. ter um dispositivo médico implantado de qualquer tipo
  4. tem histórico de convulsões
  5. tem neuropatia periférica, incluindo distúrbios mandibulares temporais e paralisia de Bells
  6. tem síncope vasovagal
  7. tem comprometimento cognitivo moderado a grave
  8. ter <6 meses de vida conforme determinado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taVNS
Os participantes usarão o estimulador do nervo vago transauricular fornecido pelo laboratório por 14 dias, 15 minutos antes de dormir. Os dados serão coletados por meio de pesquisas, entrevistas e uso do Fitbit ao longo de 2 meses. Um diário do sono será mantido para registrar a qualidade do sono.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma forma de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada aos nervos periféricos, considerada um procedimento de baixo risco. Envolve o uso de eletrodos de neuroestimulação padrão colocados na superfície do ouvido externo. O método taVNS fornece correntes elétricas pulsadas de baixa intensidade com uma amplitude de corrente de pico de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso da estimulação transauricular do nervo vago para tratar insônia em indivíduos com câncer de mama em estágio I-IV.
Prazo: 2 meses
Nossa abordagem de método misto para avaliar a viabilidade inclui medir taxas de elegibilidade, taxas de retenção, taxas de recusa e taxas de acompanhamento, bem como analisar informações coletadas em entrevistas. Neste estudo de viabilidade, uma taxa de recrutamento de pelo menos 70% dentro de 6 semanas, uma taxa de elegibilidade >70%, uma taxa de conclusão de 80% do protocolo e uma taxa de acompanhamento de 80% serão consideradas bem-sucedidas.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 2 meses
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma pesquisa de sete perguntas comumente usada para identificar e quantificar a gravidade da insônia nas últimas 2 semanas. Utilizando uma escala do tipo Likert de cinco pontos, faz perguntas sobre dificuldade em adormecer e manter o sono, satisfação com o sono, notabilidade de distúrbios do sono e angústia. Da pontuação total possível de 28, uma pontuação de 8 é geralmente considerada o ponto de corte ideal para significância clínica e uma pontuação de 15 indica síndrome de insônia crônica.
2 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 meses

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono em indivíduos. É uma ferramenta valiosa na avaliação da gravidade da insônia e de outros problemas relacionados ao sono.

O PSQI gera uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação mais baixa no PSQI sugere melhor qualidade do sono e menos distúrbios do sono, enquanto uma pontuação mais alta implica problemas de sono mais significativos e redução da satisfação geral com o sono. O índice considera vários aspectos do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A pontuação ajuda a quantificar e categorizar os padrões de sono dos indivíduos, permitindo aos profissionais de saúde identificar problemas relacionados com o sono e desenvolver intervenções adequadas para melhorar a qualidade do sono e o bem-estar geral.

2 meses
Avaliação de ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (formulário resumido)
Prazo: 2 meses

O PROMIS Anxiety Assessment Short Form é um questionário de autorrelato conciso e validado usado para avaliar sintomas de ansiedade em indivíduos. Faz parte do conjunto de ferramentas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), amplamente reconhecido por avaliar vários aspectos relacionados à saúde.

O Formulário Resumido de Avaliação de Ansiedade PROMIS gera uma pontuação que reflete a gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados por um indivíduo. A pontuação é padronizada, com valores mais elevados indicando níveis mais elevados de ansiedade. Por outro lado, pontuações mais baixas representam sintomas de ansiedade menos graves. Ao utilizar esta avaliação, os profissionais de saúde podem quantificar e monitorizar os níveis de ansiedade nos pacientes, auxiliando na identificação de problemas relacionados com a ansiedade e facilitando intervenções personalizadas para melhorar o bem-estar mental.

2 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 2 meses

O GAD-7 gera uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma:

0 a 4: Ansiedade mínima 5 a 9: Ansiedade leve 10 a 14: Ansiedade moderada 15 a 21: Ansiedade grave

Uma pontuação GAD-7 mais baixa sugere ansiedade mínima a leve, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade moderada a grave. Os profissionais de saúde utilizam o GAD-7 para avaliar e monitorar os níveis de ansiedade nos indivíduos, ajudando a orientar as decisões de tratamento e intervenções destinadas a melhorar o bem-estar mental e a qualidade de vida geral.

2 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 2 meses

O PHQ-9 gera uma pontuação total que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma:

0 a 4: Depressão mínima ou nenhuma depressão 5 a 9: Depressão leve 10 a 14: Depressão moderada 15 a 19: Depressão moderadamente grave 20 a 27: Depressão grave

Uma pontuação mais baixa no PHQ-9 sugere depressão mínima ou nenhuma depressão, enquanto pontuações mais altas indicam graus variados de sintomas depressivos. Os profissionais de saúde utilizam o PHQ-9 para avaliar e monitorar os níveis de depressão nos indivíduos, facilitando as decisões de tratamento e intervenções destinadas a melhorar o bem-estar mental e a qualidade de vida geral.

2 meses
Escala de Fadiga do Câncer (CFS)
Prazo: 2 meses
A Escala de Fadiga do Câncer (CFS) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a sensação de fadiga de um indivíduo no contexto da fadiga relacionada ao câncer. O questionário consiste em 15 perguntas e os participantes são convidados a avaliar o seu estado atual de fadiga numa escala de 1 (Não) a 5 (Muito). A escala mede três aspectos diferentes da fadiga: físico, afetivo e cognitivo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010460
  • PREP grant (Número de outro subsídio/financiamento: UAB Center for Palliative and Supportive Care)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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