乳がん患者の不眠症治療における taVNS の使用の研究 (taVNS-insomnia-BC)
ステージ I ～ IV の乳がん患者の不眠症治療に taVNS を使用する可能性を調査
調査の概要
詳細な説明
この研究では、毎晩自宅で自己投与するtaVNS治療の実現可能性、安全性、忍容性を評価する予定です。 研究スタッフは、安全性、忍容性、生体適合性を評価するために、記載されている副作用、予期せぬ有害事象、重篤な有害事象を監視します。 さらに、研究者は、以下に説明するように結果評価データを収集することにより、効果の大きさを推定します。 さらなる目的は、この研究を通じて得られた情報を製品開発活動に情報を提供するために使用することです。 快適さ、使いやすさ、その他のユーザー対象のフィードバックに関する具体的な情報は、デバイス設計を最適化するための将来の製品開発の取り組みに情報を提供するために使用されます。
具体的な目的 1: 乳がん患者の不眠症治療に taVNS を使用する実現可能性を評価すること。 仮説: 研究者らは、ステージ I ～ III の乳がんと不眠症を患う 40 人の患者が登録され、不眠症に対処するために taVNS を受けることになると予想しています。これは、さまざまな睡眠関連のアウトカム指標によって定量化され、推定採用率 70%、適格率 70%、完了率となります。率80％、追跡率80％。
具体的な目的 2: 睡眠の質、不安、がん関連疲労に対する毎晩の繰り返しの taVNS の有効性を評価すること。 仮説: 研究者らは、taVNS を 1 週間投与した後、患者は睡眠、不安、うつ病、がん関連疲労の改善を報告するだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージI～IVの乳がんと診断された
- 自己申告による、入眠、睡眠継続、または早起きが困難で、週に少なくとも3晩、少なくとも3か月間続く
- がん診断以降の睡眠障害の始まりまたは悪化（がんの診断または化学療法によって睡眠障害が始まりましたか、または悪化しましたか？）
- 英語を話す
除外基準:
- メラトニン以外の睡眠補助薬を毎日使用している（必要に応じて睡眠補助薬の使用は許可され、使用は記録されます）。
- 重度の精神疾患の病歴がある
- 何らかの種類の埋め込み型医療機器を装着している
- 発作の病歴がある
- 側頭顎障害やベル麻痺などの末梢神経障害がある
- 血管迷走神経性失神がある
- 中等度から重度の認知障害がある
- 医師の判断による余命が6か月未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たVNS
参加者は、研究室から提供された経耳迷走神経刺激装置を 14 日間、就寝の 15 分前に使用します。
データは、アンケート、インタビュー、Fitbit の着用を通じて 2 か月間にわたって収集されます。
睡眠日記を付けて睡眠の質を記録します。
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経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、末梢神経に適用される経皮的電気神経刺激（TENS）の一種で、低リスクの処置と考えられています。
これには、外耳の表面に配置された標準的な神経刺激電極の使用が含まれます。
taVNS メソッドは、ピーク電流振幅が 100 の低強度のパルス電流を供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I ～ IV の乳がん患者の不眠症を治療するために経耳介迷走神経刺激を使用する可能性。
時間枠：2ヶ月
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実現可能性を評価するための混合法アプローチには、適格率、定着率、拒否率、フォローアップ率の測定と、面接から収集した情報の分析が含まれます。
この実現可能性調査では、6 週間以内の採用率が少なくとも 70%、適格率が 70% 以上、プロトコールの完了率が 80%、フォローアップ率が 80% であれば成功とみなされます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：2ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI) は、過去 2 週間の不眠症の重症度を特定して定量化するために一般的に使用される 7 つの質問からなる調査です。
5 段階のリッカート タイプの尺度を使用して、入眠および睡眠維持の困難さ、睡眠の満足度、睡眠障害の顕著さ、および苦痛に関する質問をします。
可能な合計スコア 28 のうち、スコア 8 が臨床的意義の最適なカットオフとみなされ、スコア 15 は慢性不眠症候群を示します。
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2ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、個人の睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。 これは、不眠症やその他の睡眠関連の問題の重症度を評価するための貴重なツールです。 PSQI は 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 PSQI スコアが低いほど、睡眠の質が向上し、睡眠障害が少ないことを示します。一方、スコアが高いほど、睡眠に重大な問題があり、全体的な睡眠満足度が低下していることを意味します。 この指数では、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全など、睡眠のさまざまな側面が考慮されます。 このスコアは個人の睡眠パターンを定量化して分類するのに役立ち、医療専門家が睡眠関連の問題を特定し、睡眠の質と全体的な健康状態を改善するための適切な介入を開発できるようになります。 |
2ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安評価 (短縮形式)
時間枠：2ヶ月
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PROMIS 不安評価ショートフォームは、個人の不安症状を評価するために使用される、簡潔で検証済みの自己申告式アンケートです。 これは、健康関連のさまざまな側面を評価するものとして広く知られている、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ツールセットの一部です。 PROMIS 不安評価ショートフォームは、個人が経験する不安症状の重症度を反映するスコアを生成します。 スコアは標準化されており、値が高いほど不安のレベルが高いことを示します。 逆に、スコアが低いほど、不安症状がそれほど重くないことを表します。 この評価を利用することで、医療専門家は患者の不安レベルを定量化して監視できるため、不安関連の問題の特定に役立ち、精神的健康を改善するための個別の介入が容易になります。 |
2ヶ月
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：2ヶ月
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GAD-7 は 0 から 21 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 スコアは通常、次のように解釈されます。 0 ～ 4: 最小限の不安 5 ～ 9: 軽度の不安 10 ～ 14: 中程度の不安 15 ～ 21: 重度の不安 GAD-7 スコアが低い場合は、軽度から軽度の不安を示し、スコアが高い場合は、中程度から重度の不安症状を示します。 医療専門家は GAD-7 を利用して個人の不安レベルを評価および監視し、精神的健康と全体的な生活の質の向上を目的とした治療の決定と介入のガイドに役立てています。 |
2ヶ月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：2ヶ月
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PHQ-9 は 0 から 27 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 スコアは通常、次のように解釈されます。 0 ～ 4: 軽度のうつ病、またはまったくない 5 ～ 9: 軽度のうつ病 10 ～ 14: 中等度のうつ病 15 ～ 19: 中程度に重度のうつ病 20 ～ 27: 重度のうつ病 PHQ-9 スコアが低い場合は、うつ病が最小限またはまったくないことを示唆し、スコアが高い場合は、さまざまな程度のうつ病症状を示します。 医療専門家は、PHQ-9 を使用して個人のうつ病レベルを評価および監視し、精神的健康と全体的な生活の質の向上を目的とした治療の決定と介入を促進します。 |
2ヶ月
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がん疲労スケール (CFS)
時間枠：2ヶ月
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がん疲労スケール (CFS) は、がん関連の疲労という観点から個人の疲労感を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
アンケートは 15 の質問で構成され、参加者は現在の疲労状態を 1 (いいえ) から 5 (非常に強い) のスケールで評価するよう求められます。
このスケールは、疲労の 3 つの異なる側面 (身体的、感情的、認知的) を測定します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Evancho, DPT、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300010460
- PREP grant (その他の助成金/資金番号：UAB Center for Palliative and Supportive Care)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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