- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006299
Undersøker bruken av taVNS for å behandle søvnløshet hos personer med brystkreft (taVNS-insomnia-BC)
Undersøker muligheten for å bruke taVNS for å behandle søvnløshet hos personer med stadium I-IV brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til nattlige, hjemme-selv-administrerte taVNS-behandlinger. Studiepersonell vil overvåke for bivirkninger, uventede uønskede hendelser på enheten og alvorlige bivirkninger som beskrevet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biokompatibilitet. I tillegg vil etterforskere estimere effektstørrelsen ved å samle inn resultatvurderingsdata som beskrevet nedenfor. Et tilleggsmål er å bruke informasjon oppnådd gjennom denne studien til å informere om produktutviklingsaktiviteter. Spesifikk informasjon om komfort, brukervennlighet og andre tilbakemeldinger fra brukeremner vil bli brukt for å informere fremtidig produktutviklingsarbeid for å optimalisere enhetsdesign.
Spesifikt mål 1: Å evaluere muligheten for å bruke taVNS for pasienter med brystkreft for å behandle søvnløshet. HYPOTESE: Etterforskere forventer at 40 pasienter med stadium I-III brystkreft og søvnløshet vil bli registrert og gjennomgå taVNS for å håndtere søvnløshet, kvantifisert ved ulike søvnrelaterte utfallsmål, med en estimert rekrutteringsrate på 70 %, kvalifiseringsrate på 70 %, fullføring rate på 80 %, og oppfølgingsgrad på 80 %.
Spesifikt mål 2: Å evaluere effekten av gjentatte, nattlige taVNS på søvnkvalitet, angst og kreftrelatert tretthet. HYPOTESE: Etterforskere antar at pasienter vil rapportere forbedret søvn, angst, depresjon og kreftrelatert tretthet etter en uke med taVNS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- diagnostisert stadium I-IV brystkreft
- selvrapporterte problemer med å sovne, holde seg i søvn eller våkne for tidlig, i minst tre netter per uke i minst tre måneder
- begynnelse eller forverring av søvnforstyrrelser siden kreftdiagnosen (begynte eller ble søvnproblemene dine verre med diagnosen kreft eller med kjemoterapi?)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bruker et daglig søvnhjelpemiddel unntatt melatonin (bruk av søvnhjelpemiddel etter behov vil være tillatt, og bruk vil bli notert).
- har en historie med alvorlig psykisk sykdom
- har et implantert medisinsk utstyr av enhver type
- har en historie med anfall
- har perifer nevropati inkludert temporale mandibulære lidelser og Bells Parese
- har vasovagal synkope
- har moderat til alvorlig kognitiv svikt
- har <6 måneder igjen å leve som bestemt av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS
Deltakerne vil bruke den transaurikulære vagusnervestimulatoren levert til dem av laboratoriet i 14 dager, 15 minutter før de legger seg.
Data vil bli samlet inn via undersøkelser, intervjuer og Fitbit-klær i løpet av 2 måneder.
En søvndagbok vil bli ført for å registrere søvnkvaliteten.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en form for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som brukes på perifere nerver, ansett som en prosedyre med lav risiko.
Det innebærer bruk av standard nevrostimuleringselektroder plassert på overflaten av det ytre øret.
taVNS-metoden leverer lavintensive, pulserende elektriske strømmer med en toppstrømamplitude på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke transaurikulær vagusnervestimulering for å behandle søvnløshet hos individer med stadium I-IV brystkreft.
Tidsramme: 2 måneder
|
Vår tilnærming med blandet metode for å evaluere gjennomførbarhet inkluderer måling av kvalifikasjonsrater, oppbevaringsgrader, avslagsrater og oppfølgingsfrekvenser samt analyse av informasjon samlet inn fra intervjuer.
I denne mulighetsstudien vil en rekrutteringsrate på minst 70 % innen 6 uker, en kvalifiseringsgrad på >70 %, en fullføringsrate på 80 % av protokollen og en oppfølgingsrate på 80 % anses som vellykket.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en undersøkelse med syv spørsmål som ofte brukes til å identifisere og kvantifisere alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste 2 ukene.
Ved å bruke en fempunkts Likert-skala, stiller den spørsmål angående problemer med å sovne og opprettholde søvn, tilfredshet med søvn, merkbarhet av søvnforstyrrelser og nød.
Av totalt mulig skår på 28, er en skår på 8 generelt sett på som den optimale grensen for klinisk betydning, og en skåre på 15 indikerer kronisk insomnisyndrom.
|
2 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser hos enkeltpersoner. Det er et verdifullt verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet og andre søvnrelaterte problemer. PSQI genererer en total poengsum som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. En lavere PSQI-score antyder bedre søvnkvalitet og færre søvnforstyrrelser, mens en høyere score innebærer mer betydelige søvnproblemer og redusert generell søvntilfredshet. Indeksen tar for seg ulike aspekter ved søvn, inkludert søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengsummen hjelper til med å kvantifisere og kategorisere individers søvnmønster, slik at helsepersonell kan identifisere søvnrelaterte problemer og utvikle passende intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten og det generelle velvære. |
2 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angstvurdering (kort skjema)
Tidsramme: 2 måneder
|
PROMIS Anxiety Assessment Short Form er et kortfattet og validert selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere angstsymptomer hos enkeltpersoner. Det er en del av verktøysettet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som er anerkjent for å vurdere ulike helserelaterte aspekter. Kortskjemaet PROMIS angstvurdering genererer en poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av angstsymptomer som en person opplever. Poengsummen er standardisert, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av angst. Omvendt representerer lavere skår mindre alvorlige angstsymptomer. Ved å bruke denne vurderingen kan helsepersonell kvantifisere og overvåke angstnivåer hos pasienter, hjelpe til med identifisering av angstrelaterte problemer og legge til rette for personlig tilpassede intervensjoner for forbedret psykisk velvære. |
2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneder
|
GAD-7 genererer en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Poengsummen tolkes vanligvis som følger: 0 til 4: Minimal angst 5 til 9: Lett angst 10 til 14: Moderat angst 15 til 21: Alvorlig angst En lavere GAD-7-score antyder minimal til mild angst, mens høyere skår indikerer moderate til alvorlige angstsymptomer. Helsepersonell bruker GAD-7 for å vurdere og overvåke angstnivåer hos individer, og hjelper til med å veilede behandlingsbeslutninger og intervensjoner rettet mot å forbedre mentalt velvære og generell livskvalitet. |
2 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
PHQ-9 genererer en total poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poengsummen tolkes vanligvis som følger: 0 til 4: Minimal eller ingen depresjon 5 til 9: Lett depresjon 10 til 14: Moderat depresjon 15 til 19: Moderat alvorlig depresjon 20 til 27: Alvorlig depresjon En lavere PHQ-9-score antyder minimal eller ingen depresjon, mens høyere skår indikerer varierende grad av depressive symptomer. Helsepersonell bruker PHQ-9 for å vurdere og overvåke depresjonsnivåer hos individer, forenkle behandlingsbeslutninger og intervensjoner rettet mot å forbedre mentalt velvære og generell livskvalitet. |
2 måneder
|
|
Cancer Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Cancer Fatigue Scale (CFS) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere en persons følelse av tretthet i sammenheng med kreftrelatert tretthet.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende tretthetstilstand på en skala fra 1 (Nei) til 5 (Veldig mye).
Skalaen måler tre forskjellige aspekter ved tretthet: fysisk, affektiv og kognitiv.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010460
- PREP grant (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på transaurikulær vagusnervestimulering
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Université de SherbrookeFullført
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Artvin Coruh UniversityFullførtSmerte | Dysmenoré PrimærTyrkia
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina