Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bruken av taVNS for å behandle søvnløshet hos personer med brystkreft (taVNS-insomnia-BC)

16. juni 2026 oppdatert av: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Undersøker muligheten for å bruke taVNS for å behandle søvnløshet hos personer med stadium I-IV brystkreft

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke muligheten for å bruke ikke-invasiv nevromodulering, spesielt taVNS, som en ikke-farmakologisk tilnærming for å adressere søvnløshet hos pasienter med stadium I-IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til nattlige, hjemme-selv-administrerte taVNS-behandlinger. Studiepersonell vil overvåke for bivirkninger, uventede uønskede hendelser på enheten og alvorlige bivirkninger som beskrevet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biokompatibilitet. I tillegg vil etterforskere estimere effektstørrelsen ved å samle inn resultatvurderingsdata som beskrevet nedenfor. Et tilleggsmål er å bruke informasjon oppnådd gjennom denne studien til å informere om produktutviklingsaktiviteter. Spesifikk informasjon om komfort, brukervennlighet og andre tilbakemeldinger fra brukeremner vil bli brukt for å informere fremtidig produktutviklingsarbeid for å optimalisere enhetsdesign.

Spesifikt mål 1: Å evaluere muligheten for å bruke taVNS for pasienter med brystkreft for å behandle søvnløshet. HYPOTESE: Etterforskere forventer at 40 pasienter med stadium I-III brystkreft og søvnløshet vil bli registrert og gjennomgå taVNS for å håndtere søvnløshet, kvantifisert ved ulike søvnrelaterte utfallsmål, med en estimert rekrutteringsrate på 70 %, kvalifiseringsrate på 70 %, fullføring rate på 80 %, og oppfølgingsgrad på 80 %.

Spesifikt mål 2: Å evaluere effekten av gjentatte, nattlige taVNS på søvnkvalitet, angst og kreftrelatert tretthet. HYPOTESE: Etterforskere antar at pasienter vil rapportere forbedret søvn, angst, depresjon og kreftrelatert tretthet etter en uke med taVNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år
  2. diagnostisert stadium I-IV brystkreft
  3. selvrapporterte problemer med å sovne, holde seg i søvn eller våkne for tidlig, i minst tre netter per uke i minst tre måneder
  4. begynnelse eller forverring av søvnforstyrrelser siden kreftdiagnosen (begynte eller ble søvnproblemene dine verre med diagnosen kreft eller med kjemoterapi?)
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker et daglig søvnhjelpemiddel unntatt melatonin (bruk av søvnhjelpemiddel etter behov vil være tillatt, og bruk vil bli notert).
  2. har en historie med alvorlig psykisk sykdom
  3. har et implantert medisinsk utstyr av enhver type
  4. har en historie med anfall
  5. har perifer nevropati inkludert temporale mandibulære lidelser og Bells Parese
  6. har vasovagal synkope
  7. har moderat til alvorlig kognitiv svikt
  8. har <6 måneder igjen å leve som bestemt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS
Deltakerne vil bruke den transaurikulære vagusnervestimulatoren levert til dem av laboratoriet i 14 dager, 15 minutter før de legger seg. Data vil bli samlet inn via undersøkelser, intervjuer og Fitbit-klær i løpet av 2 måneder. En søvndagbok vil bli ført for å registrere søvnkvaliteten.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en form for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som brukes på perifere nerver, ansett som en prosedyre med lav risiko. Det innebærer bruk av standard nevrostimuleringselektroder plassert på overflaten av det ytre øret. taVNS-metoden leverer lavintensive, pulserende elektriske strømmer med en toppstrømamplitude på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke transaurikulær vagusnervestimulering for å behandle søvnløshet hos individer med stadium I-IV brystkreft.
Tidsramme: 2 måneder
Vår tilnærming med blandet metode for å evaluere gjennomførbarhet inkluderer måling av kvalifikasjonsrater, oppbevaringsgrader, avslagsrater og oppfølgingsfrekvenser samt analyse av informasjon samlet inn fra intervjuer. I denne mulighetsstudien vil en rekrutteringsrate på minst 70 % innen 6 uker, en kvalifiseringsgrad på >70 %, en fullføringsrate på 80 % av protokollen og en oppfølgingsrate på 80 % anses som vellykket.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er en undersøkelse med syv spørsmål som ofte brukes til å identifisere og kvantifisere alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste 2 ukene. Ved å bruke en fempunkts Likert-skala, stiller den spørsmål angående problemer med å sovne og opprettholde søvn, tilfredshet med søvn, merkbarhet av søvnforstyrrelser og nød. Av totalt mulig skår på 28, er en skår på 8 generelt sett på som den optimale grensen for klinisk betydning, og en skåre på 15 indikerer kronisk insomnisyndrom.
2 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser hos enkeltpersoner. Det er et verdifullt verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet og andre søvnrelaterte problemer.

PSQI genererer en total poengsum som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. En lavere PSQI-score antyder bedre søvnkvalitet og færre søvnforstyrrelser, mens en høyere score innebærer mer betydelige søvnproblemer og redusert generell søvntilfredshet. Indeksen tar for seg ulike aspekter ved søvn, inkludert søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengsummen hjelper til med å kvantifisere og kategorisere individers søvnmønster, slik at helsepersonell kan identifisere søvnrelaterte problemer og utvikle passende intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten og det generelle velvære.

2 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angstvurdering (kort skjema)
Tidsramme: 2 måneder

PROMIS Anxiety Assessment Short Form er et kortfattet og validert selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere angstsymptomer hos enkeltpersoner. Det er en del av verktøysettet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som er anerkjent for å vurdere ulike helserelaterte aspekter.

Kortskjemaet PROMIS angstvurdering genererer en poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av angstsymptomer som en person opplever. Poengsummen er standardisert, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av angst. Omvendt representerer lavere skår mindre alvorlige angstsymptomer. Ved å bruke denne vurderingen kan helsepersonell kvantifisere og overvåke angstnivåer hos pasienter, hjelpe til med identifisering av angstrelaterte problemer og legge til rette for personlig tilpassede intervensjoner for forbedret psykisk velvære.

2 måneder
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneder

GAD-7 genererer en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Poengsummen tolkes vanligvis som følger:

0 til 4: Minimal angst 5 til 9: Lett angst 10 til 14: Moderat angst 15 til 21: Alvorlig angst

En lavere GAD-7-score antyder minimal til mild angst, mens høyere skår indikerer moderate til alvorlige angstsymptomer. Helsepersonell bruker GAD-7 for å vurdere og overvåke angstnivåer hos individer, og hjelper til med å veilede behandlingsbeslutninger og intervensjoner rettet mot å forbedre mentalt velvære og generell livskvalitet.

2 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 måneder

PHQ-9 genererer en total poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poengsummen tolkes vanligvis som følger:

0 til 4: Minimal eller ingen depresjon 5 til 9: Lett depresjon 10 til 14: Moderat depresjon 15 til 19: Moderat alvorlig depresjon 20 til 27: Alvorlig depresjon

En lavere PHQ-9-score antyder minimal eller ingen depresjon, mens høyere skår indikerer varierende grad av depressive symptomer. Helsepersonell bruker PHQ-9 for å vurdere og overvåke depresjonsnivåer hos individer, forenkle behandlingsbeslutninger og intervensjoner rettet mot å forbedre mentalt velvære og generell livskvalitet.

2 måneder
Cancer Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 2 måneder
Cancer Fatigue Scale (CFS) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere en persons følelse av tretthet i sammenheng med kreftrelatert tretthet. Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende tretthetstilstand på en skala fra 1 (Nei) til 5 (Veldig mye). Skalaen måler tre forskjellige aspekter ved tretthet: fysisk, affektiv og kognitiv.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010460
  • PREP grant (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB Center for Palliative and Supportive Care)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på transaurikulær vagusnervestimulering

Abonnere