研究使用 taVNS 治疗乳腺癌患者的失眠 (taVNS-insomnia-BC)
研究使用 taVNS 治疗 I-IV 期乳腺癌患者失眠的可行性
研究概览
详细说明
该研究将评估每晚在家自行进行 taVNS 治疗的可行性、安全性和耐受性。 研究人员将监测不良反应、意外的器械不良事件和严重不良事件，以评估安全性、耐受性和生物相容性。 此外，研究人员将通过收集如下所述的结果评估数据来估计效应大小。 另一个目标是利用通过本研究获得的信息为产品开发活动提供信息。 有关舒适度、易用性和其他用户主题反馈的具体信息将用于为未来的产品开发工作提供信息，以优化设备设计。
具体目标1：评估乳腺癌患者使用taVNS治疗失眠的可行性。 假设：研究人员预计将招募 40 名患有 I-III 期乳腺癌和失眠症的患者，并接受 taVNS 来解决失眠问题，通过各种睡眠相关结果指标进行量化，估计招募率为 70%，合格率为 70%，完成率随访率80%，随访率80%。
具体目标 2：评估每晚重复进行 taVNS 对睡眠质量、焦虑和癌症相关疲劳的功效。 假设：研究人员假设，接受 1 周 taVNS 治疗后，患者的睡眠、焦虑、抑郁和癌症相关疲劳会有所改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Evancho, DPT
- 电话号码：(205)447-6846
- 邮箱：amelgin@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Reed, PhD
- 邮箱：wend@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
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接触：
- Alexandra Evancho, DPT
- 电话号码：205-447-6846
- 邮箱：amelgin@uab.edu
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- UAB Spain Rehabilitation Center
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接触：
- Alexandra Evancho, DPT
- 电话号码：205-447-6846
- 邮箱：amelgin@uab.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断为 I-IV 期乳腺癌
- 自我报告的入睡困难、保持睡眠困难或起得太早，每周至少三个晚上，持续至少三个月
- 自癌症诊断以来睡眠障碍开始或恶化（您的睡眠问题是否因癌症诊断或化疗而开始或恶化？）
- 英语会话
排除标准：
- 每天使用除褪黑激素以外的助眠剂（允许根据需要使用助眠剂，并会注明使用情况）。
- 有严重精神疾病史
- 拥有任何类型的植入医疗设备
- 有癫痫病史
- 患有周围神经病变，包括颞下颌疾病和贝尔麻痹
- 有血管迷走性晕厥
- 有中度至重度认知障碍
- 医生确定的生存时间<6个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管神经网络
参与者将在睡觉前 15 分钟使用实验室提供的经耳迷走神经刺激器 14 天。
数据将在 2 个月内通过调查、访谈和 Fitbit 佩戴来收集。
将保留睡眠日记以记录睡眠质量。
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经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种应用于周围神经的经皮神经电刺激 (TENS)，被认为是低风险手术。
它涉及使用放置在外耳表面的标准神经刺激电极。
taVNS 方法提供低强度脉冲电流，峰值电流幅度为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经耳迷走神经刺激治疗 I-IV 期乳腺癌患者失眠的可行性。
大体时间：2个月
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我们评估可行性的混合方法包括衡量合格率、保留率、拒绝率和跟进率，以及分析从访谈中收集的信息。
在本次可行性研究中，6周内的招募率至少为70%，合格率>70%，方案完成率为80%，随访率为80%将被视为成功。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：2个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一项包含七个问题的调查，通常用于识别和量化过去 2 周内失眠的严重程度。
它使用李克特五点量表，询问有关入睡和维持睡眠困难、睡眠满意度、睡眠障碍的明显性和痛苦的问题。
在 28 分的总分中，8 分通常被认为是临床意义的最佳分界值，15 分表示慢性失眠综合征。
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2个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：2个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的自我报告问卷，旨在评估个人的睡眠质量和睡眠障碍。 它是评估失眠和其他睡眠相关问题严重程度的宝贵工具。 PSQI 生成的总分范围为 0 到 21，分数越高表明睡眠质量越差。 PSQI 得分较低表明睡眠质量较好，睡眠障碍较少，而得分较高则意味着睡眠问题较严重，总体睡眠满意度较低。 该指数考虑了睡眠的各个方面，包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。 该分数有助于对个人的睡眠模式进行量化和分类，使医疗保健专业人员能够识别与睡眠相关的问题并制定适当的干预措施以改善睡眠质量和整体健康。 |
2个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑评估（简表）
大体时间：2个月
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PROMIS 焦虑评估简表是一份简洁且经过验证的自我报告问卷，用于评估个人的焦虑症状。 它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 工具集的一部分，该工具集被广泛认可用于评估各种健康相关方面。 PROMIS 焦虑评估简表生成的分数反映了个人所经历的焦虑症状的严重程度。 该分数是标准化的，值越高表明焦虑程度越高。 相反，较低的分数代表较不严重的焦虑症状。 通过利用这种评估，医疗保健专业人员可以量化和监测患者的焦虑水平，帮助识别与焦虑相关的问题，并促进个性化干预，以改善心理健康。 |
2个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：2个月
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GAD-7 生成的总分范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。 该分数通常解释如下： 0 至 4：轻微焦虑 5 至 9：轻度焦虑 10 至 14：中度焦虑 15 至 21：严重焦虑 较低的 GAD-7 分数表明轻度至轻度焦虑，而较高的分数表明中度至重度焦虑症状。 医疗保健专业人员利用 GAD-7 评估和监测个人的焦虑水平，帮助指导旨在改善心理健康和整体生活质量的治疗决策和干预措施。 |
2个月
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：2个月
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PHQ-9 生成的总分范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。 该分数通常解释如下： 0 至 4：轻度抑郁或无抑郁 5 至 9：轻度抑郁 10 至 14：中度抑郁 15 至 19：中度严重抑郁 20 至 27：重度抑郁 较低的 PHQ-9 分数表明有轻微抑郁症或没有抑郁症，而较高的分数表明有不同程度的抑郁症状。 医疗保健专业人员使用 PHQ-9 来评估和监测个人的抑郁水平，促进旨在改善心理健康和整体生活质量的治疗决策和干预措施。 |
2个月
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癌症疲劳量表 (CFS)
大体时间：2个月
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癌症疲劳量表 (CFS) 是一种自我报告问卷，旨在评估个人在癌症相关疲劳情况下的疲劳感。
该问卷由 15 个问题组成，要求参与者按照从 1（否）到 5（非常）的等级对他们当前的疲劳状态进行评分。
该量表衡量疲劳的三个不同方面：身体、情感和认知。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Evancho, DPT、The University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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