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유방암 환자의 불면증 치료를 위한 taVNS 사용 조사(taVNS-불면증-BC)

2025년 9월 26일 업데이트: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

I~IV기 유방암 환자의 불면증을 치료하기 위해 taVNS를 사용하는 타당성 조사

본 연구에서 연구자들은 I~IV기 유방암 환자의 불면증을 해결하기 위한 비약리학적 접근 방식으로 비침습적 신경조절, 특히 taVNS를 활용하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 야간, 집에서 자가 투여되는 taVNS 치료법의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 연구 직원은 안전성, 내약성 및 생체 적합성을 평가하기 위해 설명한 대로 부작용, 예상치 못한 장치 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링할 것입니다. 또한 조사관은 아래 설명된 대로 결과 평가 데이터를 수집하여 효과 크기를 추정합니다. 추가적인 목적은 본 연구를 통해 얻은 정보를 제품 개발 활동에 알리는 데 사용하는 것입니다. 편안함, 사용 용이성 및 기타 사용자 대상 피드백에 대한 구체적인 정보는 장치 설계 최적화를 위한 향후 제품 개발 노력을 알리는 데 사용됩니다.

특정 목표 1: 불면증 치료를 위해 유방암 환자에 대한 taVNS 사용의 타당성을 평가합니다. 가설: 조사관은 불면증을 앓고 있는 1기~3기 유방암 환자 40명이 등록하여 불면증을 해결하기 위해 taVNS를 받을 것으로 예상합니다. 이는 다양한 수면 관련 결과 측정으로 정량화되며 모집 비율은 70%, 적격 비율은 70%, 완료율은 70%입니다. 80%, 후속율 80%입니다.

특정 목표 2: 수면의 질, 불안 및 암 관련 피로에 대한 반복적인 야간 taVNS의 효능을 평가합니다. 가설: 조사관은 환자가 taVNS 1주 후에 수면, 불안, 우울증 및 암 관련 피로가 개선된 것으로 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세
  2. 1기~4기 유방암 진단
  3. 최소 3개월 동안 일주일에 최소 3일 밤 동안 잠들거나, 계속 잠들거나, 너무 일찍 깨는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함
  4. 암 진단 이후 수면 장애의 시작 또는 악화(암 진단이나 화학요법으로 수면 문제가 시작되었거나 악화되었습니까?)
  5. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 멜라토닌을 제외한 매일 수면 보조제를 사용하고 있습니다(필요에 따라 수면 보조제 사용이 허용되며 사용이 기록됩니다).
  2. 심각한 정신 질환의 병력이 있다
  3. 모든 종류의 의료 기기를 이식한 경우
  4. 발작 병력이 있다
  5. 측두하악 장애 및 벨 마비를 포함한 말초 신경병증이 있는 경우
  6. 미주신경성 실신이 있다
  7. 중등도에서 중증의 인지 장애가 있는 경우
  8. 의사의 결정에 따라 수명이 6개월 미만이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS
참가자는 잠자기 전 15분, 14일 동안 연구실에서 제공한 경이개 미주 신경 자극기를 사용하게 됩니다. 데이터는 2개월에 걸쳐 설문조사, 인터뷰, Fitbit 착용을 통해 수집됩니다. 수면의 질을 기록하기 위해 수면 일기가 보관됩니다.
장치: 귀경미주신경 자극
경피적 심이미주신경 자극(taVNS)은 말초 신경에 적용되는 경피 전기 신경 자극(TENS)의 한 형태로, 위험도가 낮은 시술로 간주됩니다. 이는 외이 표면에 배치된 표준 신경자극 전극을 사용하는 것과 관련됩니다. taVNS 방법은 피크 전류 진폭이 다음과 같은 저강도 펄스 전류를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-IV기 유방암 환자의 불면증을 치료하기 위해 경이개 미주 신경 자극을 사용하는 타당성.
기간: 2 개월
타당성 평가를 위한 우리의 혼합 방법 접근 방식에는 자격 비율, 유지 비율, 거부 비율 및 후속 비율 측정은 물론 인터뷰에서 수집된 정보 분석이 포함됩니다. 이 타당성 조사에서는 6주 이내에 최소 70%의 채용률, >70%의 적격성 비율, 80%의 프로토콜 완료율, 80%의 후속 비율이 성공적인 것으로 간주됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 2 개월
불면증 심각도 지수(ISI)는 지난 2주 동안 불면증의 심각도를 식별하고 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 7개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 잠들기 어려움과 수면 유지의 어려움, 수면에 대한 만족도, 수면 장애의 인지도, 고통에 대해 질문합니다. 총 28점 중 8점은 일반적으로 임상적 중요성에 대한 최적의 기준점으로 간주되며 15점은 만성 불면증 증후군을 나타냅니다.
2 개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 2 개월

피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 개인의 수면 질과 장애를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 불면증 및 기타 수면 관련 문제의 심각도를 평가하는 데 유용한 도구입니다.

PSQI는 0~21점 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. PSQI 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋고 수면 방해가 적음을 의미하며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각하고 전반적인 수면 만족도가 감소함을 의미합니다. 이 지수는 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 다양한 측면을 고려합니다. 이 점수는 개인의 수면 패턴을 수량화하고 분류하는 데 도움이 되므로 의료 전문가는 수면 관련 문제를 식별하고 수면의 질과 전반적인 웰빙을 개선하기 위한 적절한 개입을 개발할 수 있습니다.
2 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 평가(약식)
기간: 2 개월

PROMIS 불안 평가 약식은 개인의 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 간결하고 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이는 다양한 건강 관련 측면을 평가하는 데 널리 알려진 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 도구 세트의 일부입니다.

PROMIS 불안 평가 약식은 개인이 경험하는 불안 증상의 심각도를 반영하는 점수를 생성합니다. 점수는 표준화되어 있으며, 값이 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 반대로, 점수가 낮을수록 불안 증상이 덜 심하다는 것을 의미합니다. 이 평가를 활용하여 의료 전문가는 환자의 불안 수준을 정량화하고 모니터링하여 불안 관련 문제를 식별하고 정신 건강 개선을 위한 맞춤형 개입을 촉진할 수 있습니다.
2 개월
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 2 개월

GAD-7은 총점 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다.

0~4: 경미한 불안 5~9: 가벼운 불안 10~14: 중간 정도의 불안 15~21: 심한 불안

GAD-7 점수가 낮을수록 불안이 경미하거나 경미함을 의미하고, 점수가 높을수록 불안 증상이 중등도에서 심각한 수준임을 의미합니다. 의료 전문가는 GAD-7을 활용하여 개인의 불안 수준을 평가하고 모니터링하여 정신 건강과 전반적인 삶의 질 개선을 목표로 하는 치료 결정 및 개입을 안내합니다.
2 개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 2 개월

PHQ-9는 0~27점 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다.

0~4: 우울증이 경미하거나 없음 5~9: 가벼운 우울증 10~14: 중간 정도의 우울증 15~19: 약간 심한 우울증 20~27: 심한 우울증

PHQ-9 점수가 낮을수록 우울증이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 다양함을 나타냅니다. 의료 전문가는 PHQ-9를 사용하여 개인의 우울증 수준을 평가하고 모니터링하여 정신 건강과 전반적인 삶의 질 향상을 목표로 하는 치료 결정 및 개입을 촉진합니다.
2 개월
암 피로 척도(CFS)
기간: 2 개월
암 피로 척도(CFS)는 암 관련 피로의 맥락에서 개인의 피로감을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 15개의 질문으로 구성되어 있으며, 참가자들은 현재 피로 상태를 1(아니요)부터 5(매우 심함)까지 평가하도록 요청받습니다. 이 척도는 피로의 세 가지 측면, 즉 신체적, 정서적, 인지적 측면을 측정합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010460
  • PREP grant (기타 보조금/기금 번호: UAB Center for Palliative and Supportive Care)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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