- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06006299
Investigación del uso de taVNS para tratar el insomnio en personas con cáncer de mama (taVNS-insomnia-BC)
Investigación de la viabilidad del uso de taVNS para tratar el insomnio en personas con cáncer de mama en estadio I-IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de los tratamientos taVNS autoadministrados en casa por la noche. El personal del estudio monitoreará reacciones adversas, eventos adversos inesperados del dispositivo y eventos adversos graves como se describe para evaluar la seguridad, tolerabilidad y biocompatibilidad. Además, los investigadores estimarán el tamaño del efecto mediante la recopilación de datos de evaluación de resultados como se describe a continuación. Un objetivo adicional es utilizar la información obtenida a través de este estudio para informar las actividades de desarrollo de productos. Se utilizará información específica sobre la comodidad, la facilidad de uso y otros comentarios de los usuarios para informar los esfuerzos futuros de desarrollo de productos para optimizar los diseños de los dispositivos.
Objetivo específico 1: evaluar la viabilidad del uso de taVNS en pacientes con cáncer de mama para tratar el insomnio. HIPÓTESIS: Los investigadores esperan que 40 pacientes con cáncer de mama e insomnio en estadio I-III se inscriban y se sometan a taVNS para abordar el insomnio, cuantificado por varias medidas de resultados relacionadas con el sueño, con una tasa de reclutamiento estimada del 70%, tasa de elegibilidad del 70%, finalización tasa del 80% y tasa de seguimiento del 80%.
Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de taVNS nocturnas repetidas sobre la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga relacionada con el cáncer. HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes informarán una mejora del sueño, ansiedad, depresión y fatiga relacionada con el cáncer después de una semana de taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- diagnosticado cáncer de mama en estadio I-IV
- dificultad autoinformada para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano, durante al menos tres noches por semana durante al menos tres meses
- Comienzo o empeoramiento de los trastornos del sueño desde el diagnóstico de cáncer (¿sus problemas de sueño comenzaron o empeoraron con el diagnóstico de cáncer o con la quimioterapia?)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Están usando un somnífero diario, excepto melatonina (se permitirá el uso de un somnífero según sea necesario y se anotará su uso).
- tiene antecedentes de enfermedad mental grave
- tener un dispositivo médico implantado de cualquier tipo
- tiene antecedentes de convulsiones
- Tiene neuropatía periférica, incluidos trastornos mandibulares temporales y parálisis de Bell.
- tiene síncope vasovagal
- tiene deterioro cognitivo de moderado a severo
- tener <6 meses de vida según lo determine el médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVNS
Los participantes utilizarán el estimulador del nervio vago transauricular que les proporcionó el laboratorio durante 14 días, 15 minutos antes de dormir.
Los datos se recopilarán mediante encuestas, entrevistas y uso de Fitbit en el transcurso de 2 meses.
Se llevará un diario de sueño para registrar la calidad del sueño.
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La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) es una forma de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) aplicada a los nervios periféricos y se considera un procedimiento de bajo riesgo.
Implica el uso de electrodos de neuroestimulación estándar colocados en la superficie del oído externo.
El método taVNS suministra corrientes eléctricas pulsadas de baja intensidad con una amplitud de corriente máxima de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de la estimulación transauricular del nervio vago para tratar el insomnio en personas con cáncer de mama en estadio I-IV.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Nuestro enfoque de método mixto para evaluar la viabilidad incluye medir las tasas de elegibilidad, las tasas de retención, las tasas de rechazo y las tasas de seguimiento, así como analizar la información recopilada de las entrevistas.
En este estudio de viabilidad, una tasa de reclutamiento de al menos el 70 % en 6 semanas, una tasa de elegibilidad de >70 %, una tasa de finalización del 80 % del protocolo y una tasa de seguimiento del 80 % se considerarán exitosas.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una encuesta de siete preguntas que se utiliza comúnmente para identificar y cuantificar la gravedad del insomnio durante las últimas 2 semanas.
Utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos, formula preguntas sobre la dificultad para conciliar y mantener el sueño, la satisfacción con el sueño, la notoriedad de las alteraciones del sueño y la angustia.
De una puntuación total posible de 28, una puntuación de 8 generalmente se considera el punto de corte óptimo para la significación clínica y una puntuación de 15 indica síndrome de insomnio crónico.
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2 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño en los individuos. Es una herramienta valiosa para evaluar la gravedad del insomnio y otros problemas relacionados con el sueño. El PSQI genera una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación PSQI más baja sugiere una mejor calidad del sueño y menos alteraciones del sueño, mientras que una puntuación más alta implica problemas de sueño más importantes y una menor satisfacción general con el sueño. El índice considera varios aspectos del sueño, incluida la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. La puntuación ayuda a cuantificar y categorizar los patrones de sueño de las personas, lo que permite a los profesionales de la salud identificar problemas relacionados con el sueño y desarrollar intervenciones adecuadas para mejorar la calidad del sueño y el bienestar general. |
2 meses
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Evaluación de la ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (formulario abreviado)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El formulario breve de evaluación de la ansiedad de PROMIS es un cuestionario de autoinforme conciso y validado que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad en las personas. Es parte del conjunto de herramientas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), ampliamente reconocido para evaluar diversos aspectos relacionados con la salud. El formulario breve de evaluación de ansiedad de PROMIS genera una puntuación que refleja la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados por un individuo. La puntuación está estandarizada y los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad. Por el contrario, las puntuaciones más bajas representan síntomas de ansiedad menos graves. Al utilizar esta evaluación, los profesionales de la salud pueden cuantificar y monitorear los niveles de ansiedad en los pacientes, ayudando en la identificación de problemas relacionados con la ansiedad y facilitando intervenciones personalizadas para mejorar el bienestar mental. |
2 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El GAD-7 genera una puntuación total que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación normalmente se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4: Ansiedad mínima 5 a 9: Ansiedad leve 10 a 14: Ansiedad moderada 15 a 21: Ansiedad severa Una puntuación GAD-7 más baja sugiere ansiedad mínima a leve, mientras que puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad de moderados a graves. Los profesionales de la salud utilizan el GAD-7 para evaluar y monitorear los niveles de ansiedad en las personas, lo que ayuda a guiar las decisiones de tratamiento y las intervenciones destinadas a mejorar el bienestar mental y la calidad de vida en general. |
2 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El PHQ-9 genera una puntuación total que va de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación normalmente se interpreta de la siguiente manera: 0 a 4: Depresión mínima o nula 5 a 9: Depresión leve 10 a 14: Depresión moderada 15 a 19: Depresión moderadamente grave 20 a 27: Depresión grave Una puntuación más baja del PHQ-9 sugiere depresión mínima o nula, mientras que puntuaciones más altas indican diversos grados de síntomas depresivos. Los profesionales de la salud utilizan el PHQ-9 para evaluar y monitorear los niveles de depresión en individuos, facilitando decisiones de tratamiento e intervenciones destinadas a mejorar el bienestar mental y la calidad de vida en general. |
2 meses
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Escala de fatiga por cáncer (CFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de fatiga por cáncer (CFS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la sensación de fatiga de un individuo en el contexto de la fatiga relacionada con el cáncer.
El cuestionario consta de 15 preguntas y se pide a los participantes que califiquen su estado actual de fatiga en una escala del 1 (No) al 5 (Mucho).
La escala mide tres aspectos diferentes de la fatiga: física, afectiva y cognitiva.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010460
- PREP grant (Otro número de subvención/financiamiento: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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