- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006299
TaVNS:n käytön tutkiminen rintasyöpäpotilaiden unettomuuden hoidossa (taVNS-insomnia-BC)
TaVNS:n käyttökelpoisuuden tutkiminen unettomuuden hoidossa yksilöillä, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan iltaisin, kotona annettavien taVNS-hoitojen toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimushenkilöstö seuraa haittavaikutuksia, odottamattomia laitehaittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kuvatulla tavalla arvioidakseen turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista yhteensopivuutta. Lisäksi tutkijat arvioivat vaikutuksen koon keräämällä tulosarviointitietoja alla kuvatulla tavalla. Lisätavoitteena on käyttää tämän tutkimuksen kautta saatua tietoa tuotekehitystoimiin. Tarkkoja tietoja mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja muuta käyttäjien palautetta käytetään tulevaisuuden tuotekehitystyössä laitesuunnittelun optimoimiseksi.
Erityinen tavoite 1: Arvioida taVNS:n käyttökelpoisuutta rintasyöpäpotilailla unettomuuden hoidossa. HYPOTEESI: Tutkijat odottavat, että 40 potilasta, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja unettomuus, otetaan mukaan ja että heille tehdään taVNS unettomuuden hoitamiseksi. Tämä määrä mitataan erilaisilla uneen liittyvillä tulosmittauksilla. Arvioitu rekrytointiaste on 70 %, kelpoisuusaste 70 %, valmistuminen 80 % ja seurantaaste 80 %.
Erityinen tavoite 2: Arvioida toistuvan, öisin taVNS:n tehokkuutta unen laatuun, ahdistukseen ja syöpään liittyvään väsymykseen. HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että potilaat raportoivat parantuneesta unesta, ahdistuksesta, masennuksesta ja syöpään liittyvästä väsymyksestä viikon taVNS-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- diagnosoitu vaiheen I-IV rintasyöpä
- itse ilmoittamat vaikeudet nukahtaa, nukahtaa tai herää liian aikaisin vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
- unihäiriöiden alkaminen tai paheneminen syöpädiagnoosin jälkeen (alkoivatko vai pahenivatko uniongelmasi syöpädiagnoosin tai kemoterapian myötä?)
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Käytätkö päivittäistä unilääkkeitä melatoniinia lukuun ottamatta (tarvittaessa unilääkkeen käyttö sallitaan ja käyttö merkitään muistiin).
- sinulla on ollut vakava mielisairaus
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen implantoitu lääketieteellinen laite
- sinulla on ollut kohtauksia
- sinulla on perifeerinen neuropatia, mukaan lukien temporaaliset alaleuan sairaudet ja Bells Palsy
- sinulla on vasovagaalinen pyörtyminen
- joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- <6 kuukautta elinaikaa lääkärin määräämällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS
Osallistujat käyttävät laboratorion heille toimittamaa transaurikulaarista Vagus-hermostimulaattoria 14 päivän ajan, 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Tietoja kerätään kyselyillä, haastatteluilla ja Fitbit-kuluilla kahden kuukauden aikana.
Unipäiväkirjaa pidetään unen laadun kirjaamiseksi.
|
Transkutaaninen auricular vagus hermostimulaatio (taVNS) on eräänlainen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), jota käytetään ääreishermoihin ja jota pidetään vähäriskisenä toimenpiteenä.
Siinä käytetään tavallisia neurostimulaatioelektrodeja, jotka on sijoitettu ulkokorvan pinnalle.
TaVNS-menetelmä tuottaa matalan intensiteetin pulssivirtoja, joiden virran huippuamplitudi on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää transaurikulaarista vagushermostimulaatiota unettomuuden hoitoon henkilöillä, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sekamenetelmämme toteutettavuuden arviointiin sisältää kelpoisuusasteiden, säilytysasteiden, hylkäämisasteiden ja seurantaprosentin mittaamisen sekä haastatteluista kerättyjen tietojen analysoinnin.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa vähintään 70 %:n rekrytointiaste 6 viikon sisällä, kelpoisuusaste >70 %, protokollan valmistumisaste 80 % ja seurantaprosentti 80 % katsotaan onnistuneeksi.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI) on seitsemän kysymyksen kysely, jota käytetään yleisesti unettomuuden vakavuuden tunnistamiseen ja kvantifiointiin viimeisen kahden viikon aikana.
Viiden pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla se kysyy nukahtamisvaikeuksista ja unen säilyttämisestä, tyytyväisyydestä uneen, unihäiriöiden havaittavuudesta ja ahdistuksesta.
Mahdollisesta kokonaispistemäärästä 28 pistettä 8 pidetään yleensä kliinisen merkityksen optimaalisena rajana, ja pistemäärä 15 tarkoittaa kroonista unettomuusoireyhtymää.
|
2 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden unen laatua ja unen häiriöitä. Se on arvokas työkalu unettomuuden ja muiden uneen liittyvien ongelmien vakavuuden arvioinnissa. PSQI tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Alempi PSQI-pistemäärä viittaa parempaan unen laatuun ja vähemmän unihäiriöihin, kun taas korkeampi pistemäärä merkitsee merkittävämpiä uniongelmia ja alentuneesta yleisestä unen tyytyväisyydestä. Indeksi ottaa huomioon unen eri näkökohdat, kuten unilatenssin, unen keston, unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan. Pisteet auttavat määrittämään ja luokittelemaan yksilöiden unirytmiä, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat tunnistaa uneen liittyvät ongelmat ja kehittää asianmukaisia toimenpiteitä unen laadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi. |
2 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusarviointi (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PROMIS Anxiety Assessment Short Form on ytimekäs ja validoitu itseraportointikysely, jota käytetään yksilöiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Se on osa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) työkalusarjaa, joka on laajalti tunnustettu erilaisten terveyteen liittyvien näkökohtien arvioinnissa. PROMIS ahdistuneisuusarvioinnin lyhyt lomake luo pistemäärän, joka kuvastaa henkilön kokemien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Pisteet ovat standardoituja, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Toisaalta alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän vakavia ahdistuneisuusoireita. Hyödyntämällä tätä arviointia terveydenhuollon ammattilaiset voivat mitata ja seurata potilaiden ahdistustasoja, mikä auttaa tunnistamaan ahdistuneisuuteen liittyviä ongelmia ja helpottaa henkilökohtaisia toimenpiteitä henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi. |
2 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GAD-7 tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: Lievä ahdistuneisuus 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: Vaikea ahdistus Alempi GAD-7-pistemäärä viittaa vähäiseen tai lievään ahdistuneisuuteen, kun taas korkeammat pisteet viittaavat kohtalaisiin tai vaikeisiin ahdistuneisuusoireisiin. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät GAD-7:ää yksilöiden ahdistustason arvioimiseen ja seuraamiseen, mikä auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja toimenpiteitä, joiden tavoitteena on parantaa henkistä hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua. |
2 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PHQ-9 tuottaa kokonaispistemäärän 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden vakavuutta. Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: 0 - 4: Vähäinen tai ei ollenkaan masennusta 5 - 9: Lievä masennus 10 - 14: Keskivaikea masennus 15 - 19: Keskivaikea masennus 20 - 27: Vaikea masennus Alempi PHQ-9-pistemäärä viittaa vähäiseen masennukseen tai ei ollenkaan masennukseen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat eriasteisia masennusoireita. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät PHQ-9:ää yksilöiden masennustasojen arvioimiseen ja seurantaan, mikä helpottaa hoitopäätöksiä ja toimenpiteitä, joiden tavoitteena on parantaa henkistä hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua. |
2 kuukautta
|
|
Syövän väsymysasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Cancer Fatigue Scale (CFS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön väsymyksen tunnetta syöpään liittyvän väsymyksen yhteydessä.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen väsymystila asteikolla 1 (ei) - 5 (erittäin paljon).
Asteikko mittaa väsymyksen kolmea eri aspektia: fyysistä, affektiivista ja kognitiivista.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010460
- PREP grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset transaurikulaarinen vagus-hermostimulaatio
-
taVNS ABKarolinska InstitutetRekrytointiNivelreuma (RA)Ruotsi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetEi vielä rekrytointiaNivelreuma (RARuotsi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiVagus-hermostimulaatioKiina
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospital TuebingenValmisInsuliiniresistenssi | Glukoosi-intoleranssiSaksa