Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaVNS:n käytön tutkiminen rintasyöpäpotilaiden unettomuuden hoidossa (taVNS-insomnia-BC)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

TaVNS:n käyttökelpoisuuden tutkiminen unettomuuden hoidossa yksilöillä, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan mahdollisuutta käyttää noninvasiivista neuromodulaatiota, erityisesti taVNS:ää, ei-farmakologisena lähestymistavana hoitamaan unettomuutta potilailla, joilla on vaiheen I-IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan iltaisin, kotona annettavien taVNS-hoitojen toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimushenkilöstö seuraa haittavaikutuksia, odottamattomia laitehaittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kuvatulla tavalla arvioidakseen turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista yhteensopivuutta. Lisäksi tutkijat arvioivat vaikutuksen koon keräämällä tulosarviointitietoja alla kuvatulla tavalla. Lisätavoitteena on käyttää tämän tutkimuksen kautta saatua tietoa tuotekehitystoimiin. Tarkkoja tietoja mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja muuta käyttäjien palautetta käytetään tulevaisuuden tuotekehitystyössä laitesuunnittelun optimoimiseksi.

Erityinen tavoite 1: Arvioida taVNS:n käyttökelpoisuutta rintasyöpäpotilailla unettomuuden hoidossa. HYPOTEESI: Tutkijat odottavat, että 40 potilasta, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja unettomuus, otetaan mukaan ja että heille tehdään taVNS unettomuuden hoitamiseksi. Tämä määrä mitataan erilaisilla uneen liittyvillä tulosmittauksilla. Arvioitu rekrytointiaste on 70 %, kelpoisuusaste 70 %, valmistuminen 80 % ja seurantaaste 80 %.

Erityinen tavoite 2: Arvioida toistuvan, öisin taVNS:n tehokkuutta unen laatuun, ahdistukseen ja syöpään liittyvään väsymykseen. HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että potilaat raportoivat parantuneesta unesta, ahdistuksesta, masennuksesta ja syöpään liittyvästä väsymyksestä viikon taVNS-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias
  2. diagnosoitu vaiheen I-IV rintasyöpä
  3. itse ilmoittamat vaikeudet nukahtaa, nukahtaa tai herää liian aikaisin vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
  4. unihäiriöiden alkaminen tai paheneminen syöpädiagnoosin jälkeen (alkoivatko vai pahenivatko uniongelmasi syöpädiagnoosin tai kemoterapian myötä?)
  5. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytätkö päivittäistä unilääkkeitä melatoniinia lukuun ottamatta (tarvittaessa unilääkkeen käyttö sallitaan ja käyttö merkitään muistiin).
  2. sinulla on ollut vakava mielisairaus
  3. sinulla on minkä tahansa tyyppinen implantoitu lääketieteellinen laite
  4. sinulla on ollut kohtauksia
  5. sinulla on perifeerinen neuropatia, mukaan lukien temporaaliset alaleuan sairaudet ja Bells Palsy
  6. sinulla on vasovagaalinen pyörtyminen
  7. joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
  8. <6 kuukautta elinaikaa lääkärin määräämällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS
Osallistujat käyttävät laboratorion heille toimittamaa transaurikulaarista Vagus-hermostimulaattoria 14 päivän ajan, 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tietoja kerätään kyselyillä, haastatteluilla ja Fitbit-kuluilla kahden kuukauden aikana. Unipäiväkirjaa pidetään unen laadun kirjaamiseksi.
Transkutaaninen auricular vagus hermostimulaatio (taVNS) on eräänlainen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), jota käytetään ääreishermoihin ja jota pidetään vähäriskisenä toimenpiteenä. Siinä käytetään tavallisia neurostimulaatioelektrodeja, jotka on sijoitettu ulkokorvan pinnalle. TaVNS-menetelmä tuottaa matalan intensiteetin pulssivirtoja, joiden virran huippuamplitudi on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää transaurikulaarista vagushermostimulaatiota unettomuuden hoitoon henkilöillä, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sekamenetelmämme toteutettavuuden arviointiin sisältää kelpoisuusasteiden, säilytysasteiden, hylkäämisasteiden ja seurantaprosentin mittaamisen sekä haastatteluista kerättyjen tietojen analysoinnin. Tässä toteutettavuustutkimuksessa vähintään 70 %:n rekrytointiaste 6 viikon sisällä, kelpoisuusaste >70 %, protokollan valmistumisaste 80 % ja seurantaprosentti 80 % katsotaan onnistuneeksi.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Insomnia Severity Index (ISI) on seitsemän kysymyksen kysely, jota käytetään yleisesti unettomuuden vakavuuden tunnistamiseen ja kvantifiointiin viimeisen kahden viikon aikana. Viiden pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla se kysyy nukahtamisvaikeuksista ja unen säilyttämisestä, tyytyväisyydestä uneen, unihäiriöiden havaittavuudesta ja ahdistuksesta. Mahdollisesta kokonaispistemäärästä 28 pistettä 8 pidetään yleensä kliinisen merkityksen optimaalisena rajana, ja pistemäärä 15 tarkoittaa kroonista unettomuusoireyhtymää.
2 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden unen laatua ja unen häiriöitä. Se on arvokas työkalu unettomuuden ja muiden uneen liittyvien ongelmien vakavuuden arvioinnissa.

PSQI tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Alempi PSQI-pistemäärä viittaa parempaan unen laatuun ja vähemmän unihäiriöihin, kun taas korkeampi pistemäärä merkitsee merkittävämpiä uniongelmia ja alentuneesta yleisestä unen tyytyväisyydestä. Indeksi ottaa huomioon unen eri näkökohdat, kuten unilatenssin, unen keston, unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan. Pisteet auttavat määrittämään ja luokittelemaan yksilöiden unirytmiä, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat tunnistaa uneen liittyvät ongelmat ja kehittää asianmukaisia ​​toimenpiteitä unen laadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.

2 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusarviointi (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

PROMIS Anxiety Assessment Short Form on ytimekäs ja validoitu itseraportointikysely, jota käytetään yksilöiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Se on osa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) työkalusarjaa, joka on laajalti tunnustettu erilaisten terveyteen liittyvien näkökohtien arvioinnissa.

PROMIS ahdistuneisuusarvioinnin lyhyt lomake luo pistemäärän, joka kuvastaa henkilön kokemien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Pisteet ovat standardoituja, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Toisaalta alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän vakavia ahdistuneisuusoireita. Hyödyntämällä tätä arviointia terveydenhuollon ammattilaiset voivat mitata ja seurata potilaiden ahdistustasoja, mikä auttaa tunnistamaan ahdistuneisuuteen liittyviä ongelmia ja helpottaa henkilökohtaisia ​​toimenpiteitä henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.

2 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

GAD-7 tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti:

0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: Lievä ahdistuneisuus 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: Vaikea ahdistus

Alempi GAD-7-pistemäärä viittaa vähäiseen tai lievään ahdistuneisuuteen, kun taas korkeammat pisteet viittaavat kohtalaisiin tai vaikeisiin ahdistuneisuusoireisiin. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät GAD-7:ää yksilöiden ahdistustason arvioimiseen ja seuraamiseen, mikä auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja toimenpiteitä, joiden tavoitteena on parantaa henkistä hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua.

2 kuukautta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

PHQ-9 tuottaa kokonaispistemäärän 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden vakavuutta. Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti:

0 - 4: Vähäinen tai ei ollenkaan masennusta 5 - 9: Lievä masennus 10 - 14: Keskivaikea masennus 15 - 19: Keskivaikea masennus 20 - 27: Vaikea masennus

Alempi PHQ-9-pistemäärä viittaa vähäiseen masennukseen tai ei ollenkaan masennukseen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat eriasteisia masennusoireita. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät PHQ-9:ää yksilöiden masennustasojen arvioimiseen ja seurantaan, mikä helpottaa hoitopäätöksiä ja toimenpiteitä, joiden tavoitteena on parantaa henkistä hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua.

2 kuukautta
Syövän väsymysasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Cancer Fatigue Scale (CFS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön väsymyksen tunnetta syöpään liittyvän väsymyksen yhteydessä. Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen väsymystila asteikolla 1 (ei) - 5 (erittäin paljon). Asteikko mittaa väsymyksen kolmea eri aspektia: fyysistä, affektiivista ja kognitiivista.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300010460
  • PREP grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: UAB Center for Palliative and Supportive Care)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset transaurikulaarinen vagus-hermostimulaatio

Tilaa