- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006299
Undersøgelse af brugen af taVNS til behandling af søvnløshed hos personer med brystkræft (taVNS-insomnia-BC)
Undersøgelse af gennemførligheden af at bruge taVNS til at behandle søvnløshed hos personer med stadium I-IV brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af natlige, derhjemme selvadministrerede taVNS-behandlinger. Undersøgelsespersonale vil overvåge for bivirkninger, uventede uønskede hændelser ved enheden og alvorlige bivirkninger som beskrevet for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og biokompatibilitet. Derudover vil efterforskere estimere effektstørrelsen ved at indsamle resultatvurderingsdata som beskrevet nedenfor. Et yderligere mål er at bruge information opnået gennem denne undersøgelse til at informere om produktudviklingsaktiviteter. Specifikke oplysninger om komfort, brugervenlighed og anden feedback fra brugerens emne vil blive brugt til at informere fremtidige produktudviklingsindsatser for at optimere enhedsdesign.
Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden af at bruge taVNS til patienter med brystkræft til behandling af søvnløshed. HYPOTESE: Forskere forventer, at 40 patienter med stadium I-III brystkræft og søvnløshed vil blive tilmeldt og gennemgå taVNS for at imødegå søvnløshed, kvantificeret ved forskellige søvnrelaterede udfaldsmål, med en estimeret rekrutteringsrate på 70 %, berettigelsesgrad på 70 %, fuldførelse sats på 80 % og opfølgningssats på 80 %.
Specifikt mål 2: At evaluere effektiviteten af gentagne, natlige taVNS på søvnkvalitet, angst og kræftrelateret træthed. HYPOTESE: Efterforskere antager, at patienter vil rapportere forbedret søvn, angst, depression og kræftrelateret træthed efter en uges taVNS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- diagnosticeret stadium I-IV brystkræft
- selvrapporteret besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt i mindst tre nætter om ugen i en varighed på mindst tre måneder
- begyndende eller forværring af søvnforstyrrelser siden kræftdiagnosen (begyndte eller blev dine søvnproblemer værre med diagnosen kræft eller med kemoterapi?)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bruger et dagligt sovemiddel undtagen melatonin (brug af et søvnhjælpemiddel efter behov vil være tilladt, og brug vil blive noteret).
- har en historie med alvorlig psykisk sygdom
- har et implanteret medicinsk udstyr af enhver type
- har en historie med anfald
- har perifer neuropati, herunder temporale mandibular lidelser og Bells Parese
- har vasovagal synkope
- har moderat til svær kognitiv svækkelse
- har <6 måneder tilbage at leve som bestemt af lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS
Deltagerne vil bruge den transaurikulære Vagus-nervestimulator, som laboratoriet har leveret til dem i 14 dage, 15 minutter før de skal sove.
Data vil blive indsamlet via undersøgelser, interviews og Fitbit-tøj i løbet af 2 måneder.
Der føres en søvndagbog for at registrere søvnkvaliteten.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en form for transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) påført perifere nerver, betragtet som en lavrisikoprocedure.
Det involverer brug af standard neurostimuleringselektroder placeret på overfladen af det ydre øre.
taVNS-metoden leverer lavintensive, pulserende elektriske strømme med en spidsstrømamplitude på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge transaurikulær vagusnervestimulering til behandling af søvnløshed hos personer med stadium I-IV brystkræft.
Tidsramme: 2 måneder
|
Vores blandede metode til evaluering af gennemførlighed omfatter måling af berettigelsesrater, fastholdelsesrater, afslagsrater og opfølgningsrater samt analyse af oplysninger indsamlet fra interviews.
I denne feasibility-undersøgelse vil en rekrutteringsrate på mindst 70 % inden for 6 uger, en berettigelsesgrad på >70 %, en fuldførelsesrate på 80 % af protokollen og en opfølgningsrate på 80 % blive betragtet som vellykket.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en undersøgelse med syv spørgsmål, der almindeligvis bruges til at identificere og kvantificere sværhedsgraden af søvnløshed i løbet af de sidste 2 uger.
Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala stiller den spørgsmål vedrørende besvær med at falde i søvn og opretholde søvn, tilfredshed med søvn, mærkbarhed af søvnforstyrrelser og angst.
Ud af den samlede mulige score på 28 anses en score på 8 generelt for at være den optimale afskæring for klinisk betydning, og en score på 15 indikerer kronisk insomnisyndrom.
|
2 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser hos individer. Det er et værdifuldt værktøj til at evaluere sværhedsgraden af søvnløshed og andre søvnrelaterede problemer. PSQI genererer en samlet score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En lavere PSQI-score tyder på bedre søvnkvalitet og færre søvnforstyrrelser, mens en højere score indebærer flere betydelige søvnproblemer og reduceret overordnet søvntilfredshed. Indekset overvejer forskellige aspekter af søvn, herunder søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scoren hjælper med at kvantificere og kategorisere individers søvnmønstre, hvilket gør det muligt for sundhedspersonale at identificere søvnrelaterede problemer og udvikle passende interventioner for at forbedre søvnkvaliteten og det generelle velvære. |
2 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Angstvurdering (kort form)
Tidsramme: 2 måneder
|
PROMIS Anxiety Assessment Short Form er et kortfattet og valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere angstsymptomer hos enkeltpersoner. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjssættet, der er bredt anerkendt til at vurdere forskellige sundhedsrelaterede aspekter. PROMIS Anxiety Assessment Short Form genererer en score, der afspejler sværhedsgraden af angstsymptomer, som en person oplever. Scoren er standardiseret, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af angst. Omvendt repræsenterer lavere score mindre alvorlige angstsymptomer. Ved at bruge denne vurdering kan sundhedspersonale kvantificere og overvåge angstniveauer hos patienter, hjælpe med at identificere angstrelaterede problemer og facilitere personaliserede interventioner for forbedret mentalt velvære. |
2 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneder
|
GAD-7 genererer en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomers sværhedsgrad. Scoren fortolkes typisk som følger: 0 til 4: Minimal angst 5 til 9: Mild angst 10 til 14: Moderat angst 15 til 21: Svær angst En lavere GAD-7-score tyder på minimal til mild angst, mens højere score indikerer moderate til svære angstsymptomer. Sundhedspersonale bruger GAD-7 til at vurdere og overvåge angstniveauer hos individer, og hjælper med at vejlede behandlingsbeslutninger og interventioner, der sigter mod at forbedre mentalt velvære og overordnet livskvalitet. |
2 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
PHQ-9 genererer en samlet score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomers sværhedsgrad. Scoren fortolkes typisk som følger: 0 til 4: Minimal eller ingen depression 5 til 9: Mild depression 10 til 14: Moderat depression 15 til 19: Moderat svær depression 20 til 27: Svær depression En lavere PHQ-9 score tyder på minimal eller ingen depression, mens højere score indikerer varierende grader af depressive symptomer. Sundhedspersonale bruger PHQ-9 til at vurdere og overvåge depressionsniveauer hos individer, hvilket letter behandlingsbeslutninger og interventioner, der sigter mod at forbedre mentalt velvære og overordnet livskvalitet. |
2 måneder
|
|
Cancer Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Cancer Fatigue Scale (CFS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere en persons følelse af træthed i sammenhæng med kræftrelateret træthed.
Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende træthedstilstand på en skala fra 1 (Nej) til 5 (Meget).
Skalaen måler tre forskellige aspekter af træthed: fysisk, affektiv og kognitiv.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010460
- PREP grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med transaurikulær vagusnervestimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet