Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​taVNS til behandling af søvnløshed hos personer med brystkræft (taVNS-insomnia-BC)

26. september 2025 opdateret af: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​at bruge taVNS til at behandle søvnløshed hos personer med stadium I-IV brystkræft

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge muligheden for at anvende non-invasiv neuromodulation, specifikt taVNS, som en ikke-farmakologisk tilgang til behandling af søvnløshed hos patienter med stadium I-IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natlige, derhjemme selvadministrerede taVNS-behandlinger. Undersøgelsespersonale vil overvåge for bivirkninger, uventede uønskede hændelser ved enheden og alvorlige bivirkninger som beskrevet for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og biokompatibilitet. Derudover vil efterforskere estimere effektstørrelsen ved at indsamle resultatvurderingsdata som beskrevet nedenfor. Et yderligere mål er at bruge information opnået gennem denne undersøgelse til at informere om produktudviklingsaktiviteter. Specifikke oplysninger om komfort, brugervenlighed og anden feedback fra brugerens emne vil blive brugt til at informere fremtidige produktudviklingsindsatser for at optimere enhedsdesign.

Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge taVNS til patienter med brystkræft til behandling af søvnløshed. HYPOTESE: Forskere forventer, at 40 patienter med stadium I-III brystkræft og søvnløshed vil blive tilmeldt og gennemgå taVNS for at imødegå søvnløshed, kvantificeret ved forskellige søvnrelaterede udfaldsmål, med en estimeret rekrutteringsrate på 70 %, berettigelsesgrad på 70 %, fuldførelse sats på 80 % og opfølgningssats på 80 %.

Specifikt mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​gentagne, natlige taVNS på søvnkvalitet, angst og kræftrelateret træthed. HYPOTESE: Efterforskere antager, at patienter vil rapportere forbedret søvn, angst, depression og kræftrelateret træthed efter en uges taVNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år
  2. diagnosticeret stadium I-IV brystkræft
  3. selvrapporteret besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt i mindst tre nætter om ugen i en varighed på mindst tre måneder
  4. begyndende eller forværring af søvnforstyrrelser siden kræftdiagnosen (begyndte eller blev dine søvnproblemer værre med diagnosen kræft eller med kemoterapi?)
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger et dagligt sovemiddel undtagen melatonin (brug af et søvnhjælpemiddel efter behov vil være tilladt, og brug vil blive noteret).
  2. har en historie med alvorlig psykisk sygdom
  3. har et implanteret medicinsk udstyr af enhver type
  4. har en historie med anfald
  5. har perifer neuropati, herunder temporale mandibular lidelser og Bells Parese
  6. har vasovagal synkope
  7. har moderat til svær kognitiv svækkelse
  8. har <6 måneder tilbage at leve som bestemt af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS
Deltagerne vil bruge den transaurikulære Vagus-nervestimulator, som laboratoriet har leveret til dem i 14 dage, 15 minutter før de skal sove. Data vil blive indsamlet via undersøgelser, interviews og Fitbit-tøj i løbet af 2 måneder. Der føres en søvndagbog for at registrere søvnkvaliteten.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en form for transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) påført perifere nerver, betragtet som en lavrisikoprocedure. Det involverer brug af standard neurostimuleringselektroder placeret på overfladen af ​​det ydre øre. taVNS-metoden leverer lavintensive, pulserende elektriske strømme med en spidsstrømamplitude på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge transaurikulær vagusnervestimulering til behandling af søvnløshed hos personer med stadium I-IV brystkræft.
Tidsramme: 2 måneder
Vores blandede metode til evaluering af gennemførlighed omfatter måling af berettigelsesrater, fastholdelsesrater, afslagsrater og opfølgningsrater samt analyse af oplysninger indsamlet fra interviews. I denne feasibility-undersøgelse vil en rekrutteringsrate på mindst 70 % inden for 6 uger, en berettigelsesgrad på >70 %, en fuldførelsesrate på 80 % af protokollen og en opfølgningsrate på 80 % blive betragtet som vellykket.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er en undersøgelse med syv spørgsmål, der almindeligvis bruges til at identificere og kvantificere sværhedsgraden af ​​søvnløshed i løbet af de sidste 2 uger. Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala stiller den spørgsmål vedrørende besvær med at falde i søvn og opretholde søvn, tilfredshed med søvn, mærkbarhed af søvnforstyrrelser og angst. Ud af den samlede mulige score på 28 anses en score på 8 generelt for at være den optimale afskæring for klinisk betydning, og en score på 15 indikerer kronisk insomnisyndrom.
2 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser hos individer. Det er et værdifuldt værktøj til at evaluere sværhedsgraden af ​​søvnløshed og andre søvnrelaterede problemer.

PSQI genererer en samlet score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En lavere PSQI-score tyder på bedre søvnkvalitet og færre søvnforstyrrelser, mens en højere score indebærer flere betydelige søvnproblemer og reduceret overordnet søvntilfredshed. Indekset overvejer forskellige aspekter af søvn, herunder søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scoren hjælper med at kvantificere og kategorisere individers søvnmønstre, hvilket gør det muligt for sundhedspersonale at identificere søvnrelaterede problemer og udvikle passende interventioner for at forbedre søvnkvaliteten og det generelle velvære.

2 måneder
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Angstvurdering (kort form)
Tidsramme: 2 måneder

PROMIS Anxiety Assessment Short Form er et kortfattet og valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere angstsymptomer hos enkeltpersoner. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjssættet, der er bredt anerkendt til at vurdere forskellige sundhedsrelaterede aspekter.

PROMIS Anxiety Assessment Short Form genererer en score, der afspejler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som en person oplever. Scoren er standardiseret, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af angst. Omvendt repræsenterer lavere score mindre alvorlige angstsymptomer. Ved at bruge denne vurdering kan sundhedspersonale kvantificere og overvåge angstniveauer hos patienter, hjælpe med at identificere angstrelaterede problemer og facilitere personaliserede interventioner for forbedret mentalt velvære.

2 måneder
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneder

GAD-7 genererer en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomers sværhedsgrad. Scoren fortolkes typisk som følger:

0 til 4: Minimal angst 5 til 9: Mild angst 10 til 14: Moderat angst 15 til 21: Svær angst

En lavere GAD-7-score tyder på minimal til mild angst, mens højere score indikerer moderate til svære angstsymptomer. Sundhedspersonale bruger GAD-7 til at vurdere og overvåge angstniveauer hos individer, og hjælper med at vejlede behandlingsbeslutninger og interventioner, der sigter mod at forbedre mentalt velvære og overordnet livskvalitet.

2 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 måneder

PHQ-9 genererer en samlet score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomers sværhedsgrad. Scoren fortolkes typisk som følger:

0 til 4: Minimal eller ingen depression 5 til 9: Mild depression 10 til 14: Moderat depression 15 til 19: Moderat svær depression 20 til 27: Svær depression

En lavere PHQ-9 score tyder på minimal eller ingen depression, mens højere score indikerer varierende grader af depressive symptomer. Sundhedspersonale bruger PHQ-9 til at vurdere og overvåge depressionsniveauer hos individer, hvilket letter behandlingsbeslutninger og interventioner, der sigter mod at forbedre mentalt velvære og overordnet livskvalitet.

2 måneder
Cancer Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 2 måneder
Cancer Fatigue Scale (CFS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere en persons følelse af træthed i sammenhæng med kræftrelateret træthed. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, og deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende træthedstilstand på en skala fra 1 (Nej) til 5 (Meget). Skalaen måler tre forskellige aspekter af træthed: fysisk, affektiv og kognitiv.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010460
  • PREP grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UAB Center for Palliative and Supportive Care)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med transaurikulær vagusnervestimulering

Abonner