Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van taVNS om slapeloosheid te behandelen bij personen met borstkanker (taVNS-insomnia-BC)

26 september 2023 bijgewerkt door: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van taVNS om slapeloosheid te behandelen bij personen met stadium I-IV borstkanker

In de huidige studie willen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van niet-invasieve neuromodulatie, met name taVNS, als een niet-farmacologische benadering om slapeloosheid aan te pakken bij patiënten met stadium I-IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nachtelijke, thuis zelf toe te dienen taVNS-behandelingen evalueren. Het onderzoekspersoneel zal controleren op bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel en ernstige bijwerkingen zoals beschreven, om de veiligheid, verdraagbaarheid en biocompatibiliteit te beoordelen. Bovendien zullen onderzoekers de effectgrootte schatten door uitkomstbeoordelingsgegevens te verzamelen, zoals hieronder beschreven. Een bijkomend doel is om de via dit onderzoek verkregen informatie te gebruiken ter ondersteuning van productontwikkelingsactiviteiten. Specifieke informatie over het comfort, gebruiksgemak en andere feedback van gebruikers zal worden gebruikt als informatiebron voor toekomstige productontwikkelingsinspanningen voor het optimaliseren van apparaatontwerpen.

Specifiek doel 1: Het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van taVNS voor patiënten met borstkanker om slapeloosheid te behandelen. HYPOTHESE: Onderzoekers verwachten dat 40 patiënten met stadium I-III borstkanker en slapeloosheid zullen worden geïncludeerd en taVNS zullen ondergaan om slapeloosheid aan te pakken, gekwantificeerd door verschillende slaapgerelateerde uitkomstmaten, met een geschat rekruteringspercentage van 70%, geschiktheidspercentage van 70%, voltooiing percentage van 80% en follow-uppercentage van 80%.

Specifiek doel 2: Het evalueren van de werkzaamheid van herhaalde, nachtelijke taVNS op de slaapkwaliteit, angst en kankergerelateerde vermoeidheid. HYPOTHESE: Onderzoekers veronderstellen dat patiënten na één week taVNS verbeterde slaap, angstgevoelens, depressie en kankergerelateerde vermoeidheid zullen melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefoonnummer: (205)447-6846
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
        • Contact:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefoonnummer: 205-447-6846
          • E-mail: amelgin@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • UAB Spain Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefoonnummer: 205-447-6846
          • E-mail: amelgin@uab.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud
  2. gediagnosticeerde stadium I-IV borstkanker
  3. zelfgerapporteerde problemen met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, gedurende ten minste drie nachten per week gedurende ten minste drie maanden
  4. begin of verergering van slaapstoornissen sinds de diagnose van kanker (begon uw slaapprobleem of werd het erger met de diagnose kanker of met chemotherapie?)
  5. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt dagelijks een slaapmiddel behalve melatonine (het gebruik van een slaapmiddel indien nodig is toegestaan ​​en het gebruik ervan wordt genoteerd).
  2. een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen heeft
  3. een geïmplanteerd medisch hulpmiddel van welk type dan ook hebben
  4. een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
  5. als u perifere neuropathie heeft, waaronder temporale mandibulaire aandoeningen en Bells-verlamming
  6. vasovagale syncope heeft
  7. matige tot ernstige cognitieve stoornissen hebben
  8. nog <6 maanden te leven hebben, zoals bepaald door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS
Deelnemers gebruiken de transauriculaire vaguszenuwstimulator die hen door het laboratorium wordt verstrekt gedurende 14 dagen, 15 minuten vóór het slapengaan. Gegevens worden in de loop van twee maanden verzameld via enquêtes, interviews en Fitbit-kleding. Er wordt een slaapdagboek bijgehouden om de slaapkwaliteit vast te leggen.
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op perifere zenuwen, die als een procedure met een laag risico wordt beschouwd. Het omvat het gebruik van standaard neurostimulatie-elektroden die op het oppervlak van het uitwendige oor worden geplaatst. De taVNS-methode levert gepulseerde elektrische stromen met lage intensiteit en een piekstroomamplitude van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van transauriculaire vaguszenuwstimulatie om slapeloosheid te behandelen bij personen met stadium I-IV borstkanker.
Tijdsspanne: 2 maanden
Onze gemengde aanpak voor het evalueren van de haalbaarheid omvat het meten van geschiktheidspercentages, retentiepercentages, weigeringspercentages en vervolgpercentages, evenals het analyseren van informatie verzameld uit interviews. In dit haalbaarheidsonderzoek worden een rekruteringspercentage van ten minste 70% binnen 6 weken, een geschiktheidspercentage van >70%, een voltooiingspercentage van 80% van het protocol en een vervolgpercentage van 80% als succesvol beschouwd.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 2 maanden
De Insomnia Severity Index (ISI) is een onderzoek met zeven vragen dat vaak wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid in de afgelopen twee weken te identificeren en te kwantificeren. Met behulp van een vijfpunts Likert-schaal worden vragen gesteld over de moeilijkheid om in slaap te vallen en door te slapen, de tevredenheid met de slaap, de merkbaarheid van slaapstoornissen en angst. Van de totaal mogelijke score van 28 wordt een score van 8 algemeen beschouwd als de optimale grens voor klinische significantie en een score van 15 duidt op het chronisch slapeloosheidssyndroom.
2 maanden
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen bij individuen te beoordelen. Het is een waardevol hulpmiddel bij het evalueren van de ernst van slapeloosheid en andere slaapgerelateerde problemen.

De PSQI genereert een totaalscore die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Een lagere PSQI-score duidt op een betere slaapkwaliteit en minder slaapstoornissen, terwijl een hogere score duidt op significantere slaapproblemen en een verminderde algehele slaaptevredenheid. De index houdt rekening met verschillende aspecten van de slaap, waaronder slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag. De score helpt bij het kwantificeren en categoriseren van de slaappatronen van individuen, waardoor professionals in de gezondheidszorg slaapgerelateerde problemen kunnen identificeren en passende interventies kunnen ontwikkelen om de slaapkwaliteit en het algehele welzijn te verbeteren.

2 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angstbeoordeling (kort formulier)
Tijdsspanne: 2 maanden

Het PROMIS Anxiety Assessment Short Form is een beknopte en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om angstsymptomen bij individuen te evalueren. Het maakt deel uit van de toolset van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat algemeen wordt erkend voor het beoordelen van verschillende gezondheidsgerelateerde aspecten.

Het PROMIS Anxiety Assessment Short Form genereert een score die de ernst van de angstsymptomen weerspiegelt die een individu ervaart. De score is gestandaardiseerd, waarbij hogere waarden een hoger angstniveau aangeven. Omgekeerd vertegenwoordigen lagere scores minder ernstige angstsymptomen. Door gebruik te maken van deze beoordeling kunnen zorgprofessionals de angstniveaus bij patiënten kwantificeren en monitoren, wat helpt bij het identificeren van angstgerelateerde problemen en het faciliteren van gepersonaliseerde interventies voor een verbeterd geestelijk welzijn.

2 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 maanden

De GAD-7 genereert een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd:

0 tot 4: minimale angst 5 tot 9: milde angst 10 tot 14: matige angst 15 tot 21: ernstige angst

Een lagere GAD-7-score duidt op minimale tot milde angst, terwijl hogere scores duiden op matige tot ernstige angstsymptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken de GAD-7 om de angstniveaus bij individuen te beoordelen en te monitoren, en zo behandelbeslissingen en interventies te begeleiden die gericht zijn op het verbeteren van het mentale welzijn en de algehele kwaliteit van leven.

2 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 maanden

De PHQ-9 genereert een totaalscore variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van ernst van de depressieve symptomen. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd:

0 tot 4: minimale of geen depressie 5 tot 9: milde depressie 10 tot 14: matige depressie 15 tot 19: matig ernstige depressie 20 tot 27: ernstige depressie

Een lagere PHQ-9-score duidt op minimale of geen depressie, terwijl hogere scores wijzen op verschillende gradaties van depressieve symptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken de PHQ-9 om depressieniveaus bij individuen te beoordelen en te monitoren, waardoor behandelbeslissingen en interventies worden vergemakkelijkt die gericht zijn op het verbeteren van het mentale welzijn en de algehele kwaliteit van leven.

2 maanden
Kankervermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De Cancer Fatigue Scale (CVS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het gevoel van vermoeidheid van een individu te beoordelen in de context van kankergerelateerde vermoeidheid. De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd hun huidige vermoeidheidstoestand te beoordelen op een schaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer veel). De schaal meet drie verschillende aspecten van vermoeidheid: fysiek, affectief en cognitief.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op transauriculaire nervus vagusstimulatie

3
Abonneren