- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006299
Onderzoek naar het gebruik van taVNS om slapeloosheid te behandelen bij personen met borstkanker (taVNS-insomnia-BC)
Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van taVNS om slapeloosheid te behandelen bij personen met stadium I-IV borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nachtelijke, thuis zelf toe te dienen taVNS-behandelingen evalueren. Het onderzoekspersoneel zal controleren op bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel en ernstige bijwerkingen zoals beschreven, om de veiligheid, verdraagbaarheid en biocompatibiliteit te beoordelen. Bovendien zullen onderzoekers de effectgrootte schatten door uitkomstbeoordelingsgegevens te verzamelen, zoals hieronder beschreven. Een bijkomend doel is om de via dit onderzoek verkregen informatie te gebruiken ter ondersteuning van productontwikkelingsactiviteiten. Specifieke informatie over het comfort, gebruiksgemak en andere feedback van gebruikers zal worden gebruikt als informatiebron voor toekomstige productontwikkelingsinspanningen voor het optimaliseren van apparaatontwerpen.
Specifiek doel 1: Het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van taVNS voor patiënten met borstkanker om slapeloosheid te behandelen. HYPOTHESE: Onderzoekers verwachten dat 40 patiënten met stadium I-III borstkanker en slapeloosheid zullen worden geïncludeerd en taVNS zullen ondergaan om slapeloosheid aan te pakken, gekwantificeerd door verschillende slaapgerelateerde uitkomstmaten, met een geschat rekruteringspercentage van 70%, geschiktheidspercentage van 70%, voltooiing percentage van 80% en follow-uppercentage van 80%.
Specifiek doel 2: Het evalueren van de werkzaamheid van herhaalde, nachtelijke taVNS op de slaapkwaliteit, angst en kankergerelateerde vermoeidheid. HYPOTHESE: Onderzoekers veronderstellen dat patiënten na één week taVNS verbeterde slaap, angstgevoelens, depressie en kankergerelateerde vermoeidheid zullen melden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Evancho, DPT
- Telefoonnummer: (205)447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wendy Reed, PhD
- E-mail: wend@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
Contact:
- Alexandra Evancho, DPT
- Telefoonnummer: 205-447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Contact:
- Alexandra Evancho, DPT
- Telefoonnummer: 205-447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- gediagnosticeerde stadium I-IV borstkanker
- zelfgerapporteerde problemen met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, gedurende ten minste drie nachten per week gedurende ten minste drie maanden
- begin of verergering van slaapstoornissen sinds de diagnose van kanker (begon uw slaapprobleem of werd het erger met de diagnose kanker of met chemotherapie?)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt dagelijks een slaapmiddel behalve melatonine (het gebruik van een slaapmiddel indien nodig is toegestaan en het gebruik ervan wordt genoteerd).
- een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen heeft
- een geïmplanteerd medisch hulpmiddel van welk type dan ook hebben
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
- als u perifere neuropathie heeft, waaronder temporale mandibulaire aandoeningen en Bells-verlamming
- vasovagale syncope heeft
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen hebben
- nog <6 maanden te leven hebben, zoals bepaald door de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: taVNS
Deelnemers gebruiken de transauriculaire vaguszenuwstimulator die hen door het laboratorium wordt verstrekt gedurende 14 dagen, 15 minuten vóór het slapengaan.
Gegevens worden in de loop van twee maanden verzameld via enquêtes, interviews en Fitbit-kleding.
Er wordt een slaapdagboek bijgehouden om de slaapkwaliteit vast te leggen.
|
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op perifere zenuwen, die als een procedure met een laag risico wordt beschouwd.
Het omvat het gebruik van standaard neurostimulatie-elektroden die op het oppervlak van het uitwendige oor worden geplaatst.
De taVNS-methode levert gepulseerde elektrische stromen met lage intensiteit en een piekstroomamplitude van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het gebruik van transauriculaire vaguszenuwstimulatie om slapeloosheid te behandelen bij personen met stadium I-IV borstkanker.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Onze gemengde aanpak voor het evalueren van de haalbaarheid omvat het meten van geschiktheidspercentages, retentiepercentages, weigeringspercentages en vervolgpercentages, evenals het analyseren van informatie verzameld uit interviews.
In dit haalbaarheidsonderzoek worden een rekruteringspercentage van ten minste 70% binnen 6 weken, een geschiktheidspercentage van >70%, een voltooiingspercentage van 80% van het protocol en een vervolgpercentage van 80% als succesvol beschouwd.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een onderzoek met zeven vragen dat vaak wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid in de afgelopen twee weken te identificeren en te kwantificeren.
Met behulp van een vijfpunts Likert-schaal worden vragen gesteld over de moeilijkheid om in slaap te vallen en door te slapen, de tevredenheid met de slaap, de merkbaarheid van slaapstoornissen en angst.
Van de totaal mogelijke score van 28 wordt een score van 8 algemeen beschouwd als de optimale grens voor klinische significantie en een score van 15 duidt op het chronisch slapeloosheidssyndroom.
|
2 maanden
|
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen bij individuen te beoordelen. Het is een waardevol hulpmiddel bij het evalueren van de ernst van slapeloosheid en andere slaapgerelateerde problemen. De PSQI genereert een totaalscore die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Een lagere PSQI-score duidt op een betere slaapkwaliteit en minder slaapstoornissen, terwijl een hogere score duidt op significantere slaapproblemen en een verminderde algehele slaaptevredenheid. De index houdt rekening met verschillende aspecten van de slaap, waaronder slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag. De score helpt bij het kwantificeren en categoriseren van de slaappatronen van individuen, waardoor professionals in de gezondheidszorg slaapgerelateerde problemen kunnen identificeren en passende interventies kunnen ontwikkelen om de slaapkwaliteit en het algehele welzijn te verbeteren. |
2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angstbeoordeling (kort formulier)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het PROMIS Anxiety Assessment Short Form is een beknopte en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om angstsymptomen bij individuen te evalueren. Het maakt deel uit van de toolset van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat algemeen wordt erkend voor het beoordelen van verschillende gezondheidsgerelateerde aspecten. Het PROMIS Anxiety Assessment Short Form genereert een score die de ernst van de angstsymptomen weerspiegelt die een individu ervaart. De score is gestandaardiseerd, waarbij hogere waarden een hoger angstniveau aangeven. Omgekeerd vertegenwoordigen lagere scores minder ernstige angstsymptomen. Door gebruik te maken van deze beoordeling kunnen zorgprofessionals de angstniveaus bij patiënten kwantificeren en monitoren, wat helpt bij het identificeren van angstgerelateerde problemen en het faciliteren van gepersonaliseerde interventies voor een verbeterd geestelijk welzijn. |
2 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De GAD-7 genereert een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd: 0 tot 4: minimale angst 5 tot 9: milde angst 10 tot 14: matige angst 15 tot 21: ernstige angst Een lagere GAD-7-score duidt op minimale tot milde angst, terwijl hogere scores duiden op matige tot ernstige angstsymptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken de GAD-7 om de angstniveaus bij individuen te beoordelen en te monitoren, en zo behandelbeslissingen en interventies te begeleiden die gericht zijn op het verbeteren van het mentale welzijn en de algehele kwaliteit van leven. |
2 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PHQ-9 genereert een totaalscore variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van ernst van de depressieve symptomen. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd: 0 tot 4: minimale of geen depressie 5 tot 9: milde depressie 10 tot 14: matige depressie 15 tot 19: matig ernstige depressie 20 tot 27: ernstige depressie Een lagere PHQ-9-score duidt op minimale of geen depressie, terwijl hogere scores wijzen op verschillende gradaties van depressieve symptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken de PHQ-9 om depressieniveaus bij individuen te beoordelen en te monitoren, waardoor behandelbeslissingen en interventies worden vergemakkelijkt die gericht zijn op het verbeteren van het mentale welzijn en de algehele kwaliteit van leven. |
2 maanden
|
Kankervermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Cancer Fatigue Scale (CVS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het gevoel van vermoeidheid van een individu te beoordelen in de context van kankergerelateerde vermoeidheid.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en de deelnemers wordt gevraagd hun huidige vermoeidheidstoestand te beoordelen op een schaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer veel).
De schaal meet drie verschillende aspecten van vermoeidheid: fysiek, affectief en cognitief.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op transauriculaire nervus vagusstimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd