- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006299
Undersöker användningen av taVNS för att behandla sömnlöshet hos individer med bröstcancer (taVNS-insomnia-BC)
Undersöker möjligheten att använda taVNS för att behandla sömnlöshet hos individer med stadium I-IV bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av nattliga, hemma självadministrerade taVNS-behandlingar. Studiepersonalen kommer att övervaka för biverkningar, oförutsedda biverkningar och allvarliga biverkningar enligt beskrivningen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biokompatibilitet. Dessutom kommer utredarna att uppskatta effektens storlek genom att samla in resultatbedömningsdata enligt beskrivningen nedan. Ett ytterligare mål är att använda information som erhållits genom denna studie för att informera om produktutvecklingsaktiviteter. Specifik information om bekvämlighet, användarvänlighet och annan feedback från användare kommer att användas för att informera framtida produktutvecklingsinsatser för att optimera enhetsdesigner.
Specifikt mål 1: Att utvärdera genomförbarheten av att använda taVNS för patienter med bröstcancer för att behandla sömnlöshet. HYPOTES: Utredarna förväntar sig att 40 patienter med stadium I-III bröstcancer och sömnlöshet kommer att skrivas in och genomgå taVNS för att ta itu med sömnlöshet, kvantifierat genom olika sömnrelaterade resultatmått, med en uppskattad rekryteringsgrad på 70 %, behörighetsgrad på 70 %, slutförande andel på 80 % och uppföljningsgrad på 80 %.
Specifikt mål 2: Att utvärdera effektiviteten av upprepade, nattliga taVNS på sömnkvalitet, ångest och cancerrelaterad trötthet. HYPOTES: Utredarna antar att patienter kommer att rapportera förbättrad sömn, ångest, depression och cancerrelaterad trötthet efter en veckas taVNS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- diagnostiserat stadium I-IV bröstcancer
- självrapporterade svårigheter att somna, sova eller vakna för tidigt under minst tre nätter i veckan under minst tre månader
- början eller försämring av sömnstörningar sedan cancerdiagnostiken (har dina sömnproblem börjat eller förvärrats med diagnosen cancer eller med kemoterapi?)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Använder ett dagligt sömnhjälpmedel förutom melatonin (användning av ett sömnhjälpmedel efter behov kommer att tillåtas och användning kommer att noteras).
- har en historia av allvarlig psykisk sjukdom
- har en implanterad medicinsk utrustning av något slag
- har en historia av anfall
- har perifer neuropati inklusive temporala underkäkssjukdomar och Bells Palsy
- har vasovagal synkope
- har måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning
- har <6 månader kvar att leva enligt läkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS
Deltagarna kommer att använda den transaurikulära Vagus nervstimulatorn som de fått av labbet i 14 dagar, 15 minuter innan de ska sova.
Data kommer att samlas in via undersökningar, intervjuer och Fitbit-kläder under loppet av 2 månader.
En sömndagbok kommer att föras för att registrera sömnkvaliteten.
|
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en form av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som appliceras på perifera nerver, anses vara en lågriskprocedur.
Det innebär användning av vanliga neurostimuleringselektroder placerade på ytan av det yttre örat.
TaVNS-metoden levererar lågintensiva, pulsade elektriska strömmar med en toppströmamplitud på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda transaurikulär vagusnervstimulering för att behandla sömnlöshet hos individer med stadium I-IV bröstcancer.
Tidsram: 2 månader
|
Vårt tillvägagångssätt med blandade metoder för att utvärdera genomförbarheten inkluderar mätning av behörighetsgrader, retentionsgrader, avslagsfrekvenser och uppföljningsfrekvenser samt att analysera information som samlats in från intervjuer.
I denna genomförbarhetsstudie kommer en rekryteringsgrad på minst 70 % inom 6 veckor, en behörighetsgrad på >70 %, en slutförandegrad på 80 % av protokollet och en uppföljningsgrad på 80 % att anses vara framgångsrik.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en undersökning med sju frågor som vanligtvis används för att identifiera och kvantifiera svårighetsgraden av sömnlöshet under de senaste 2 veckorna.
Med hjälp av en femgradig Likert-skala ställer den frågor om svårigheter att somna och bibehålla sömn, tillfredsställelse med sömnen, märkbar sömnstörning och ångest.
Av den totala möjliga poängen på 28 anses en poäng på 8 i allmänhet vara den optimala gränsen för klinisk betydelse och en poäng på 15 indikerar kroniskt sömnlöshetssyndrom.
|
2 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 månader
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering utformat för att bedöma sömnkvalitet och störningar hos individer. Det är ett värdefullt verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av sömnlöshet och andra sömnrelaterade problem. PSQI genererar en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. En lägre PSQI-poäng tyder på bättre sömnkvalitet och färre sömnstörningar, medan en högre poäng innebär mer betydande sömnproblem och minskad total sömntillfredsställelse. Indexet tar hänsyn till olika aspekter av sömn, inklusive sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Poängen hjälper till att kvantifiera och kategorisera individers sömnmönster, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att identifiera sömnrelaterade problem och utveckla lämpliga insatser för att förbättra sömnkvaliteten och det allmänna välbefinnandet. |
2 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) ångestbedömning (kort formulär)
Tidsram: 2 månader
|
PROMIS Anxiety Assessment Short Form är ett kortfattat och validerat självrapporteringsformulär som används för att utvärdera ångestsymtom hos individer. Det är en del av verktygsuppsättningen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som är allmänt erkänd för att bedöma olika hälsorelaterade aspekter. PROMIS Anxiety Assessment Short Form genererar en poäng som återspeglar svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevs av en individ. Poängen är standardiserad, med högre värden som indikerar högre nivåer av ångest. Omvänt representerar lägre poäng mindre allvarliga ångestsymtom. Genom att använda denna bedömning kan vårdpersonal kvantifiera och övervaka ångestnivåer hos patienter, hjälpa till att identifiera ångestrelaterade problem och underlätta personliga insatser för förbättrat psykiskt välbefinnande. |
2 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: 2 månader
|
GAD-7 genererar en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångestsymptom. Poängen tolkas vanligtvis enligt följande: 0 till 4: Minimal ångest 5 till 9: Lindrig ångest 10 till 14: Måttlig ångest 15 till 21: Svår ångest En lägre GAD-7-poäng tyder på minimal till mild ångest, medan högre poäng indikerar måttliga till svåra ångestsymtom. Vårdpersonal använder GAD-7 för att bedöma och övervaka ångestnivåer hos individer, vilket hjälper till att vägleda behandlingsbeslut och insatser som syftar till att förbättra mentalt välbefinnande och övergripande livskvalitet. |
2 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 2 månader
|
PHQ-9 genererar en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av svårighetsgrad av depressiva symtom. Poängen tolkas vanligtvis enligt följande: 0 till 4: Minimal eller ingen depression 5 till 9: Mild depression 10 till 14: Måttlig depression 15 till 19: Måttligt svår depression 20 till 27: Allvarlig depression En lägre PHQ-9 poäng tyder på minimal eller ingen depression, medan högre poäng indikerar olika grader av depressiva symtom. Vårdpersonal använder PHQ-9 för att bedöma och övervaka depressionsnivåer hos individer, vilket underlättar behandlingsbeslut och insatser som syftar till att förbättra mentalt välbefinnande och övergripande livskvalitet. |
2 månader
|
|
Cancer Fatigue Scale (CFS)
Tidsram: 2 månader
|
Cancer Fatigue Scale (CFS) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma en individs känsla av trötthet i samband med cancerrelaterad trötthet.
Frågeformuläret består av 15 frågor och deltagarna ombeds att betygsätta sitt nuvarande trötthetstillstånd på en skala från 1 (Nej) till 5 (Väldigt mycket).
Skalan mäter tre olika aspekter av trötthet: fysisk, affektiv och kognitiv.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010460
- PREP grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .