A taVNS alkalmazásának vizsgálata emlőrákos egyének álmatlanságának kezelésére (taVNS-insomnia-BC)
A taVNS alkalmazásának megvalósíthatóságának vizsgálata az álmatlanság kezelésére I-IV. stádiumú emlőrákos egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja az éjszakai, otthoni, önálló taVNS-kezelések megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálatot végző személyzet figyelemmel kíséri a nemkívánatos reakciókat, a nem várt nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a leírtak szerint, hogy értékelje a biztonságot, a tolerálhatóságot és a biológiai kompatibilitást. Ezen túlmenően a vizsgálók a hatás mértékét az alábbiakban leírtak szerint összegyűjtik az eredményértékelési adatokat. További cél a tanulmány során szerzett információk felhasználása a termékfejlesztési tevékenységekhez. A kényelemről, a könnyű használatról és a felhasználói visszajelzésekről szóló konkrét információkat felhasználjuk az eszközök tervezésének optimalizálására irányuló jövőbeni termékfejlesztési erőfeszítések tájékoztatására.
1. specifikus cél: Felmérni a taVNS alkalmazásának megvalósíthatóságát emlőrákos betegeknél álmatlanság kezelésére. HIPOTÉZIS: A kutatók arra számítanak, hogy 40 I-III. stádiumú emlőrákban és álmatlanságban szenvedő beteget vonnak be, és taVNS-en vesznek részt az álmatlanság kezelésére, különböző alvással kapcsolatos kimenetel mérésekkel számszerűsítve, a becsült felvételi arány 70%, alkalmassági arány 70%, befejezett aránya 80%, a követési arány pedig 80%.
2. specifikus cél: Az ismételt, éjszakai taVNS hatékonyságának értékelése az alvás minőségére, a szorongásra és a rákkal kapcsolatos fáradtságra. HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobb alvásról, szorongásról, depresszióról és rákkal kapcsolatos fáradtságról számolnak be egy hét taVNS kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak I-IV
- önbevallott elalvási, elalvási vagy túl korai ébredési nehézség hetente legalább három éjszakán keresztül, legalább három hónapig
- alvászavar kezdete vagy súlyosbodása a rák diagnosztizálása óta (alvásproblémái a rák diagnosztizálásával vagy a kemoterápiával kezdődtek vagy súlyosbodtak?)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Napi altatót használ, kivéve a melatonint (szükség esetén az altatók használata megengedett, és a használatot fel kell jegyezni).
- súlyos mentális betegsége van
- bármilyen típusú beültetett orvosi eszközzel rendelkezik
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
- perifériás neuropátiája van, beleértve a temporális mandibularis rendellenességeket és a Bells Palsy-t
- vasovagal syncope van
- közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodása van
- kevesebb, mint 6 hónapja van hátra az orvos által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS
A résztvevők 14 napig, 15 perccel lefekvés előtt használják a transzauricularis vagus idegstimulátort, amelyet a labor biztosított számukra.
Az adatokat felmérések, interjúk és a Fitbit viselése során gyűjtjük 2 hónapon keresztül.
Az alvás minőségének rögzítésére alvásnaplót vezetünk.
|
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) a perifériás idegekre alkalmazott transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy formája, amelyet alacsony kockázatú eljárásnak tekintenek.
Ez magában foglalja a külső fül felületén elhelyezett szabványos neurostimulációs elektródák használatát.
A taVNS módszer alacsony intenzitású, impulzusos elektromos áramot szolgáltat, amelynek csúcsáram amplitúdója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzauricularis Vagus Nerve Stimulation alkalmazásának megvalósíthatósága az álmatlanság kezelésére I-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő egyéneknél.
Időkeret: 2 hónap
|
A megvalósíthatóság értékelésének vegyes módszerű megközelítése magában foglalja a jogosultsági arányok, a megtartási arányok, az elutasítási arányok és a követési arányok mérését, valamint az interjúk során gyűjtött információk elemzését.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a 6 héten belül legalább 70%-os felvételi arány, a >70%-os jogosultsági arány, a protokoll 80%-os teljesítési aránya és a 80%-os utánkövetési arány számít sikeresnek.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 hónap
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy hét kérdésből álló felmérés, amelyet általában az elmúlt 2 hétben tapasztalt álmatlanság súlyosságának azonosítására és számszerűsítésére használnak.
Egy ötfokozatú Likert-féle skála segítségével kérdéseket tesz fel az elalvási és alvásmegtartási nehézségekre, az alvással való elégedettségre, az alvászavarok észlelhetőségére és a szorongásra vonatkozóan.
A lehetséges 28-as összpontszámból általában a 8-as pontszámot tekintik a klinikai jelentőség optimális határértékének, a 15-ös pontszám pedig krónikus álmatlanság szindrómát jelez.
|
2 hónap
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely az egyének alvásminőségének és zavarainak felmérésére szolgál. Értékes eszköz az álmatlanság és más alvással kapcsolatos problémák súlyosságának értékelésében. A PSQI 0 és 21 közötti összpontszámot generál, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az alacsonyabb PSQI pontszám jobb alvásminőséget és kevesebb alvászavart, míg a magasabb pontszám jelentősebb alvásproblémákat és csökkent általános alvási elégedettséget jelent. Az index az alvás különböző szempontjait veszi figyelembe, beleértve az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alvás hatékonyságát, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat. A pontszám segít számszerűsíteni és kategorizálni az egyének alvási szokásait, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára, hogy azonosítsák az alvással kapcsolatos problémákat, és megfelelő beavatkozásokat dolgozzanak ki az alvásminőség és az általános jólét javítása érdekében. |
2 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásértékelés (rövid forma)
Időkeret: 2 hónap
|
A PROMIS Anxiety Assessment Short Form egy tömör és validált önbeszámoló kérdőív, amelyet az egyének szorongásos tüneteinek értékelésére használnak. Része a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) eszközkészletének, amely széles körben elismert a különféle egészséggel kapcsolatos szempontok értékelésében. A PROMIS szorongásértékelési rövid űrlap olyan pontszámot generál, amely tükrözi az egyén által tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságát. A pontszám standardizált, a magasabb értékek magasabb szorongásszintet jeleznek. Ezzel szemben az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos szorongásos tüneteket jelentenek. Ennek az értékelésnek a felhasználásával az egészségügyi szakemberek számszerűsíthetik és nyomon követhetik a betegek szorongásos szintjét, segítve a szorongással kapcsolatos problémák azonosítását, és személyre szabott beavatkozásokat tesznek lehetővé a mentális jólét javítása érdekében. |
2 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: 2 hónap
|
A GAD-7 0 és 21 közötti összpontszámot generál, a magasabb pontszámok pedig a szorongásos tünetek magasabb szintjét jelzik. A pontszámot általában a következőképpen értelmezik: 0-4: Minimális szorongás 5-9: Enyhe szorongás 10-14: Közepes szorongás 15-21: Súlyos szorongás Az alacsonyabb GAD-7 pontszám minimális vagy enyhe szorongásra utal, míg a magasabb pontszám közepes vagy súlyos szorongásos tüneteket jelez. Az egészségügyi szakemberek a GAD-7-et használják az egyének szorongásszintjének felmérésére és nyomon követésére, segítve a kezeléssel kapcsolatos döntéseket és a mentális jólét és az általános életminőség javítását célzó beavatkozásokat. |
2 hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 2 hónap
|
A PHQ-9 0-tól 27-ig terjedő összpontszámot generál, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek magasabb szintű súlyosságát jelzik. A pontszámot általában a következőképpen értelmezik: 0-4: Minimális vagy nincs depresszió 5-9: Enyhe depresszió 10-14: Közepes depresszió 15-19: Közepesen súlyos depresszió 20-27: Súlyos depresszió Az alacsonyabb PHQ-9 pontszám minimális depresszióra vagy annak hiányára utal, míg a magasabb pontszámok különböző mértékű depressziós tüneteket jeleznek. Az egészségügyi szakemberek a PHQ-9-et használják az egyének depressziós szintjének felmérésére és nyomon követésére, megkönnyítve a kezelési döntéseket és a mentális jólét és az általános életminőség javítását célzó beavatkozásokat. |
2 hónap
|
|
Rák fáradtság skála (CFS)
Időkeret: 2 hónap
|
A Cancer Fatigue Scale (CFS) egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyén fáradtságérzetének felmérésére szolgál a rákkal kapcsolatos fáradtság összefüggésében.
A kérdőív 15 kérdésből áll, és a résztvevőknek egy 1-től (Nem) 5-ig (Nagyon sokig) terjedő skálán kell értékelniük jelenlegi fáradtságukat.
A skála a fáradtság három különböző aspektusát méri: fizikai, érzelmi és kognitív.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300010460
- PREP grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UAB Center for Palliative and Supportive Care)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .