Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití taVNS k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu (taVNS-insomnie-BC)

26. září 2023 aktualizováno: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Zkoumání proveditelnosti použití taVNS k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu stadia I-IV

V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání proveditelnosti využití neinvazivní neuromodulace, konkrétně taVNS, jako nefarmakologického přístupu k řešení nespavosti u pacientů s rakovinou prsu stadia I-IV.

Přehled studie

Detailní popis

Studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost nočních, doma samostatně podávaných léčeb taVNS. Zaměstnanci studie budou sledovat nežádoucí reakce, neočekávané nežádoucí příhody zařízení a závažné nežádoucí příhody, jak je popsáno, za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biokompatibility. Kromě toho vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku sběrem dat hodnocení výsledků, jak je popsáno níže. Dalším cílem je využít informace získané prostřednictvím této studie k informování o aktivitách v oblasti vývoje produktu. Konkrétní informace o pohodlí, snadnosti použití a další zpětná vazba od uživatelů budou použity k informování o budoucích snahách o vývoj produktu pro optimalizaci návrhů zařízení.

Specifický cíl 1: Zhodnotit proveditelnost použití taVNS u pacientek s rakovinou prsu k léčbě nespavosti. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé očekávají, že 40 pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III a nespavostí bude zařazeno a podstoupí taVNS k řešení nespavosti, kvantifikované různými ukazateli výsledků souvisejících se spánkem, s odhadovanou mírou náboru 70 %, mírou způsobilosti 70 %, dokončení míra 80 % a míra sledování 80 %.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinnost opakovaných nočních taVNS na kvalitu spánku, úzkost a únavu související s rakovinou. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou hlásit zlepšení spánku, úzkosti, deprese a únavy související s rakovinou po jednom týdnu taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonní číslo: (205)447-6846
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
        • Kontakt:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefonní číslo: 205-447-6846
          • E-mail: amelgin@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • UAB Spain Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefonní číslo: 205-447-6846
          • E-mail: amelgin@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let
  2. diagnostikovaná rakovina prsu I-IV stádia
  3. sami hlášené potíže s usínáním, setrváním ve spánku nebo příliš časným probouzením po dobu nejméně tří nocí v týdnu po dobu nejméně tří měsíců
  4. začátek nebo zhoršení poruch spánku od diagnózy rakoviny (začaly nebo se zhoršily vaše problémy se spánkem s diagnózou rakoviny nebo po chemoterapii?)
  5. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Používáte denní pomůcku ke spánku kromě melatoninu (použití pomůcky na spaní podle potřeby bude povoleno a použití bude uvedeno).
  2. mít v anamnéze těžké duševní onemocnění
  3. mít implantovaný zdravotnický prostředek jakéhokoli typu
  4. mít v anamnéze záchvaty
  5. mají periferní neuropatii včetně temporálních mandibulárních poruch a Bellsovy obrny
  6. mají vazovagální synkopu
  7. mají středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  8. zbývá méně než 6 měsíců života, jak určí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS
Účastníci budou používat transaurikulární stimulátor vagusového nervu, který jim poskytla laboratoř, po dobu 14 dní, 15 minut před spaním. Data budou shromažďována prostřednictvím průzkumů, rozhovorů a nošení Fitbit v průběhu 2 měsíců. Pro záznam kvality spánku bude veden spánkový deník.
Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) je forma transkutánní elektrické stimulace nervů (TENS) aplikovaná na periferní nervy, která se považuje za málo rizikový postup. Zahrnuje použití standardních neurostimulačních elektrod umístěných na povrchu zevního ucha. Metoda taVNS poskytuje pulzní elektrické proudy nízké intenzity se špičkovou amplitudou proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití transaurikulární stimulace vagusového nervu k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu ve stádiu I-IV.
Časové okno: 2 měsíce
Náš smíšený přístup k hodnocení proveditelnosti zahrnuje měření míry způsobilosti, míry udržení, míry odmítnutí a míry sledování a také analýzu informací získaných z rozhovorů. V této studii proveditelnosti bude za úspěšnou považována míra náboru alespoň 70 % během 6 týdnů, míra způsobilosti > 70 %, míra dokončení 80 % protokolu a míra sledování 80 %.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 měsíce
Insomnia Severity Index (ISI) je průzkum se sedmi otázkami, který se běžně používá k identifikaci a kvantifikaci závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny. Pomocí pětibodové škály Likertova typu klade otázky týkající se potíží s usínáním a udržením spánku, spokojenosti se spánkem, nápadnosti poruch spánku a úzkosti. Z celkového možného skóre 28 je skóre 8 obecně považováno za optimální hranici klinické významnosti a skóre 15 označuje syndrom chronické nespavosti.
2 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 měsíce

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník s vlastním hodnocením určený k hodnocení kvality spánku a poruch spánku u jednotlivců. Je to cenný nástroj při hodnocení závažnosti nespavosti a dalších problémů souvisejících se spánkem.

PSQI generuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Nižší skóre PSQI naznačuje lepší kvalitu spánku a méně poruch spánku, zatímco vyšší skóre znamená výraznější problémy se spánkem a sníženou celkovou spokojenost se spánkem. Index zvažuje různé aspekty spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre pomáhá kvantifikovat a kategorizovat spánkové vzorce jednotlivců, což umožňuje zdravotníkům identifikovat problémy související se spánkem a vyvinout vhodné intervence ke zlepšení kvality spánku a celkové pohody.

2 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Hodnocení úzkosti (krátká forma)
Časové okno: 2 měsíce

Krátký formulář PROMIS Anxiety Assessment Short Form je stručný a ověřený dotazník, který se používá k hodnocení symptomů úzkosti u jednotlivců. Je součástí sady nástrojů pro měření výsledků měření pacientů (PROMIS), široce uznávané pro hodnocení různých aspektů souvisejících se zdravím.

Krátký formulář PROMIS pro hodnocení úzkosti generuje skóre, které odráží závažnost symptomů úzkosti, které jedinec pociťuje. Skóre je standardizované, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší míru úzkosti. Naopak nižší skóre představuje méně závažné symptomy úzkosti. Využitím tohoto hodnocení mohou zdravotníci kvantifikovat a monitorovat úrovně úzkosti u pacientů, což pomáhá při identifikaci problémů souvisejících s úzkostí a usnadňuje personalizované intervence pro zlepšení duševní pohody.

2 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 2 měsíce

GAD-7 generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně závažnosti symptomů úzkosti. Skóre je obvykle interpretováno takto:

0 až 4: Minimální úzkost 5 až 9: Mírná úzkost 10 až 14: Střední úzkost 15 až 21: Těžká úzkost

Nižší skóre GAD-7 naznačuje minimální až mírnou úzkost, zatímco vyšší skóre naznačuje středně těžké až těžké symptomy úzkosti. Zdravotníci využívají GAD-7 k hodnocení a sledování úrovně úzkosti u jednotlivců, což pomáhá při rozhodování o léčbě a intervencích zaměřených na zlepšení duševní pohody a celkové kvality života.

2 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 měsíce

PHQ-9 generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů deprese. Skóre je obvykle interpretováno takto:

0 až 4: Minimální nebo žádná deprese 5 až 9: Mírná deprese 10 až 14: Střední deprese 15 až 19: Středně těžká deprese 20 až 27: Těžká deprese

Nižší skóre PHQ-9 naznačuje minimální nebo žádnou depresi, zatímco vyšší skóre naznačuje různé stupně depresivních symptomů. Zdravotníci používají PHQ-9 k hodnocení a sledování úrovně deprese u jednotlivců, což usnadňuje rozhodování o léčbě a intervence zaměřené na zlepšení duševní pohody a celkové kvality života.

2 měsíce
Stupnice únavy z rakoviny (CFS)
Časové okno: 2 měsíce
Cancer Fatigue Scale (CFS) je dotazník určený k hodnocení individuálního pocitu únavy v souvislosti s únavou související s rakovinou. Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální stav únavy na stupnici od 1 (Ne) do 5 (Velmi). Škála měří tři různé aspekty únavy: fyzickou, afektivní a kognitivní.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit