- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06006299
Zkoumání použití taVNS k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu (taVNS-insomnie-BC)
Zkoumání proveditelnosti použití taVNS k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu stadia I-IV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost nočních, doma samostatně podávaných léčeb taVNS. Zaměstnanci studie budou sledovat nežádoucí reakce, neočekávané nežádoucí příhody zařízení a závažné nežádoucí příhody, jak je popsáno, za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biokompatibility. Kromě toho vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku sběrem dat hodnocení výsledků, jak je popsáno níže. Dalším cílem je využít informace získané prostřednictvím této studie k informování o aktivitách v oblasti vývoje produktu. Konkrétní informace o pohodlí, snadnosti použití a další zpětná vazba od uživatelů budou použity k informování o budoucích snahách o vývoj produktu pro optimalizaci návrhů zařízení.
Specifický cíl 1: Zhodnotit proveditelnost použití taVNS u pacientek s rakovinou prsu k léčbě nespavosti. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé očekávají, že 40 pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III a nespavostí bude zařazeno a podstoupí taVNS k řešení nespavosti, kvantifikované různými ukazateli výsledků souvisejících se spánkem, s odhadovanou mírou náboru 70 %, mírou způsobilosti 70 %, dokončení míra 80 % a míra sledování 80 %.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinnost opakovaných nočních taVNS na kvalitu spánku, úzkost a únavu související s rakovinou. HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou hlásit zlepšení spánku, úzkosti, deprese a únavy související s rakovinou po jednom týdnu taVNS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Evancho, DPT
- Telefonní číslo: (205)447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wendy Reed, PhD
- E-mail: wend@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- UAB Lakeshore Collaborative (WHARF)
-
Kontakt:
- Alexandra Evancho, DPT
- Telefonní číslo: 205-447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Alexandra Evancho, DPT
- Telefonní číslo: 205-447-6846
- E-mail: amelgin@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- diagnostikovaná rakovina prsu I-IV stádia
- sami hlášené potíže s usínáním, setrváním ve spánku nebo příliš časným probouzením po dobu nejméně tří nocí v týdnu po dobu nejméně tří měsíců
- začátek nebo zhoršení poruch spánku od diagnózy rakoviny (začaly nebo se zhoršily vaše problémy se spánkem s diagnózou rakoviny nebo po chemoterapii?)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Používáte denní pomůcku ke spánku kromě melatoninu (použití pomůcky na spaní podle potřeby bude povoleno a použití bude uvedeno).
- mít v anamnéze těžké duševní onemocnění
- mít implantovaný zdravotnický prostředek jakéhokoli typu
- mít v anamnéze záchvaty
- mají periferní neuropatii včetně temporálních mandibulárních poruch a Bellsovy obrny
- mají vazovagální synkopu
- mají středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- zbývá méně než 6 měsíců života, jak určí lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: taVNS
Účastníci budou používat transaurikulární stimulátor vagusového nervu, který jim poskytla laboratoř, po dobu 14 dní, 15 minut před spaním.
Data budou shromažďována prostřednictvím průzkumů, rozhovorů a nošení Fitbit v průběhu 2 měsíců.
Pro záznam kvality spánku bude veden spánkový deník.
|
Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) je forma transkutánní elektrické stimulace nervů (TENS) aplikovaná na periferní nervy, která se považuje za málo rizikový postup.
Zahrnuje použití standardních neurostimulačních elektrod umístěných na povrchu zevního ucha.
Metoda taVNS poskytuje pulzní elektrické proudy nízké intenzity se špičkovou amplitudou proudu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost použití transaurikulární stimulace vagusového nervu k léčbě nespavosti u jedinců s rakovinou prsu ve stádiu I-IV.
Časové okno: 2 měsíce
|
Náš smíšený přístup k hodnocení proveditelnosti zahrnuje měření míry způsobilosti, míry udržení, míry odmítnutí a míry sledování a také analýzu informací získaných z rozhovorů.
V této studii proveditelnosti bude za úspěšnou považována míra náboru alespoň 70 % během 6 týdnů, míra způsobilosti > 70 %, míra dokončení 80 % protokolu a míra sledování 80 %.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Insomnia Severity Index (ISI) je průzkum se sedmi otázkami, který se běžně používá k identifikaci a kvantifikaci závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny.
Pomocí pětibodové škály Likertova typu klade otázky týkající se potíží s usínáním a udržením spánku, spokojenosti se spánkem, nápadnosti poruch spánku a úzkosti.
Z celkového možného skóre 28 je skóre 8 obecně považováno za optimální hranici klinické významnosti a skóre 15 označuje syndrom chronické nespavosti.
|
2 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník s vlastním hodnocením určený k hodnocení kvality spánku a poruch spánku u jednotlivců. Je to cenný nástroj při hodnocení závažnosti nespavosti a dalších problémů souvisejících se spánkem. PSQI generuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Nižší skóre PSQI naznačuje lepší kvalitu spánku a méně poruch spánku, zatímco vyšší skóre znamená výraznější problémy se spánkem a sníženou celkovou spokojenost se spánkem. Index zvažuje různé aspekty spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre pomáhá kvantifikovat a kategorizovat spánkové vzorce jednotlivců, což umožňuje zdravotníkům identifikovat problémy související se spánkem a vyvinout vhodné intervence ke zlepšení kvality spánku a celkové pohody. |
2 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Hodnocení úzkosti (krátká forma)
Časové okno: 2 měsíce
|
Krátký formulář PROMIS Anxiety Assessment Short Form je stručný a ověřený dotazník, který se používá k hodnocení symptomů úzkosti u jednotlivců. Je součástí sady nástrojů pro měření výsledků měření pacientů (PROMIS), široce uznávané pro hodnocení různých aspektů souvisejících se zdravím. Krátký formulář PROMIS pro hodnocení úzkosti generuje skóre, které odráží závažnost symptomů úzkosti, které jedinec pociťuje. Skóre je standardizované, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší míru úzkosti. Naopak nižší skóre představuje méně závažné symptomy úzkosti. Využitím tohoto hodnocení mohou zdravotníci kvantifikovat a monitorovat úrovně úzkosti u pacientů, což pomáhá při identifikaci problémů souvisejících s úzkostí a usnadňuje personalizované intervence pro zlepšení duševní pohody. |
2 měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 2 měsíce
|
GAD-7 generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně závažnosti symptomů úzkosti. Skóre je obvykle interpretováno takto: 0 až 4: Minimální úzkost 5 až 9: Mírná úzkost 10 až 14: Střední úzkost 15 až 21: Těžká úzkost Nižší skóre GAD-7 naznačuje minimální až mírnou úzkost, zatímco vyšší skóre naznačuje středně těžké až těžké symptomy úzkosti. Zdravotníci využívají GAD-7 k hodnocení a sledování úrovně úzkosti u jednotlivců, což pomáhá při rozhodování o léčbě a intervencích zaměřených na zlepšení duševní pohody a celkové kvality života. |
2 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 měsíce
|
PHQ-9 generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů deprese. Skóre je obvykle interpretováno takto: 0 až 4: Minimální nebo žádná deprese 5 až 9: Mírná deprese 10 až 14: Střední deprese 15 až 19: Středně těžká deprese 20 až 27: Těžká deprese Nižší skóre PHQ-9 naznačuje minimální nebo žádnou depresi, zatímco vyšší skóre naznačuje různé stupně depresivních symptomů. Zdravotníci používají PHQ-9 k hodnocení a sledování úrovně deprese u jednotlivců, což usnadňuje rozhodování o léčbě a intervence zaměřené na zlepšení duševní pohody a celkové kvality života. |
2 měsíce
|
Stupnice únavy z rakoviny (CFS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Cancer Fatigue Scale (CFS) je dotazník určený k hodnocení individuálního pocitu únavy v souvislosti s únavou související s rakovinou.
Dotazník se skládá z 15 otázek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální stav únavy na stupnici od 1 (Ne) do 5 (Velmi).
Škála měří tři různé aspekty únavy: fyzickou, afektivní a kognitivní.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Evancho, DPT, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika